Studio a dose crescente multipla sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'AMG 581 in soggetti sani o soggetti con schizofrenia o schizoaffettivi (MAD)
4 marzo 2016 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 581 in soggetti sani o soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo trattati con farmaci antipsicotici
Lo scopo di questo studio è scoprire il tempo necessario per assorbire, distribuire, scomporre e rimuovere il farmaco dal corpo in partecipanti sani e soggetti con schizofrenia e se provoca effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di dosi orali multiple crescenti di AMG 581 in soggetti sani o soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in trattamento con farmaci antipsicotici.
Lo studio valuterà anche gli effetti di AMG 581 su midazolam PK in soggetti sani o soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in trattamento con farmaci antipsicotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
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Glendale, California, Stati Uniti
- Parexel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio; -i soggetti di sesso maschile o femminile devono avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni (18-55 anni per i soggetti con schizofrenia);-non nicotina o non tabacco (solo soggetti sani); - nessuna storia di disturbi medici rilevanti; - indice di massa corporea ≥ 18,0; - femmine di potenziale non riproduttivo; - maschi che praticano un efficace controllo delle nascite; - evitare l'abbronzatura/luce solare diretta; - schizofrenia o disturbo schizoaffettivo; Punteggio PANSS ≤ 4 punti sui seguenti item (es. disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, sospettosità/persecuzione, ostilità, depressione, ansia, disorientamento, mancanza di collaborazione, disturbo della volontà e scarso controllo degli impulsi) / punteggio totale ≤ 80 punti
Criteri di esclusione:
- femmine che allattano/allattano; partner gravide di soggetti di sesso maschile; tremore essenziale o disturbi della deambulazione; - storia di sindrome ereditaria del QT accorciato; - malignità o tumore (diversi dai tumori della pelle); - storia di malattia gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento; - QTc ≥ 450 msec o ≤ 380 msec; - HbA1c ≥ 7%;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AMG 581 - Dose 1
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Droga attiva
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Comparatore attivo: AMG 581 - Dose 2
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Droga attiva
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Comparatore attivo: AMG 581 - Dose 3
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Droga attiva
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Comparatore attivo: AMG 581 - Dose 4
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Droga attiva
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Comparatore placebo: Placebo - Dose 1
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Placebo
Droga attiva
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Comparatore placebo: Placebo - Dose 2
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Placebo
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Comparatore placebo: Placebo - Dose 3
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Placebo
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Comparatore placebo: Placebo - Dose 4
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Placebo
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Altro: AMG 581/Midazolam - Interazione farmacologica
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Droga attiva
Interazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 39 giorni
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Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
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39 giorni
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Alterazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: 39 giorni
|
Riepiloghi nel tempo e/o variazioni rispetto al basale nel tempo della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica
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39 giorni
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 39 giorni
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Riepiloghi nel tempo e/o variazioni rispetto al basale nel tempo della frequenza cardiaca
|
39 giorni
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Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 39 giorni
|
Riepiloghi nel tempo e/o variazioni rispetto al basale nel tempo della frequenza respiratoria
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39 giorni
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Cambiamenti di temperatura
Lasso di tempo: 39 giorni
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Riepiloghi nel tempo e/o variazioni rispetto al basale nel tempo della temperatura
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39 giorni
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Cambiamenti negli ECG
Lasso di tempo: 39 giorni
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Riepiloghi nel tempo e/o modifiche rispetto al basale nel tempo negli ECG
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39 giorni
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Variazione massima rispetto al basale nel QTc negli ECG e numero e percentuale di soggetti con variazioni massime che superano i limiti prestabiliti in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 39 giorni
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Variazione massima dei soggetti rispetto al basale nel QTc e numero e percentuale di soggetti in ciascun gruppo
|
39 giorni
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Valori massimi del QTc post-basale e numero e percentuale di soggetti con valori massimi del QTc post-basale che superano i limiti prestabiliti in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 39 giorni
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Valori massimi post-basale dei soggetti e numero e percentuale di soggetti in ciascun gruppo
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39 giorni
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Punteggi ad ogni visita di studio per la scala Simpson Angus (SAS)
Lasso di tempo: 39 giorni
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Riepiloghi nel tempo e/o modifiche rispetto al basale nel tempo nei cambiamenti nel punteggio della scala Simpson Angus (SAS).
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39 giorni
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Punteggi ad ogni visita di studio per Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Lasso di tempo: 39 giorni
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Riepiloghi nel tempo e/o modifiche rispetto al basale nel tempo nel punteggio Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
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39 giorni
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Incidenza del soggetto di ideazione e comportamento suicidari emergenti dal trattamento come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 39 giorni
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Incidenza del soggetto di ideazione e comportamento suicidari emergenti dal trattamento valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) riassunta per coorte
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39 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il parametro farmacocinetico (Cmax) tra il giorno 1 e il giorno 18
Lasso di tempo: 18 giorni
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Confrontare il parametro farmacocinetico (Cmax) tra il giorno 1 e il giorno 18
|
18 giorni
|
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Confrontare il parametro farmacocinetico (AUC) tra il giorno 1 e il giorno 18
Lasso di tempo: 18 giorni
|
Confrontare il parametro farmacocinetico (AUC) tra il giorno 1 e il giorno 18
|
18 giorni
|
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Confronta il parametro farmacocinetico (tmax) Confronta il parametro farmacocinetico (tmax) tra il giorno 1 e il giorno 18
Lasso di tempo: 18 giorni
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Confronta il parametro farmacocinetico (tmax) Confronta il parametro farmacocinetico (tmax) tra il giorno 1 e il giorno 18
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18 giorni
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Parametri PK plasmatici di midazolam e 1-OH midazolam
Lasso di tempo: 36 giorni
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Cmax e AUC prima rispetto a dopo la somministrazione di AMG 581
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36 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti dell'AMG 581 nel plasma
Lasso di tempo: 39 giorni
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Metaboliti di AMG 581 nel plasma
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39 giorni
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Cmax e AUC di AMG 581 prima rispetto a dopo la somministrazione di midazolam
Lasso di tempo: 36 giorni
|
Cmax e AUC prima rispetto a dopo la somministrazione di AMG 581
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36 giorni
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Esperienza soggettiva dopo la somministrazione di AMG 581
Lasso di tempo: 39 giorni
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Esperienza soggettiva dei soggetti dello studio in seguito alla somministrazione di AMG 581 misurata dalle scale analogiche visive Bond e Lader (VAS)
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39 giorni
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Cambiamenti nei sintomi psicotici dopo la somministrazione di AMG 581
Lasso di tempo: 39 giorni
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Esperienza soggettiva dei soggetti dello studio dopo la somministrazione di AMG 581 misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che ricevono solo trattamento antipsicotico)
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39 giorni
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Relazione tra QTc e temperatura
Lasso di tempo: 39 giorni
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Per esplorare la relazione tra i cambiamenti nel QTc e i cambiamenti nella temperatura corporea
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39 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130259
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