AMG 581 在健康受试者或患有精神分裂症或分裂情感的受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的多次递增剂量研究 (MAD)
2016年3月4日 更新者：Amgen
I 期、随机、安慰剂对照、多剂量递增研究，以评估 AMG 581 在健康受试者或患有精神分裂症或分裂情感障碍的抗精神病药物受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是找出在健康参与者和精神分裂症患者体内吸收、分布、分解和清除药物所需的时间，以及它是否会引起任何副作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在健康受试者或服用抗精神病药物的精神分裂症或分裂情感障碍受试者中多次口服递增剂量的 AMG 581 的安全性、耐受性和药代动力学特征。
该研究还将评估 AMG 581 对健康受试者或精神分裂症或分裂情感障碍受试者服用抗精神病药物时咪达唑仑 PK 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Research Site
-
Glendale、California、美国
- Parexel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的活动/程序之前提供知情同意； - 男性或女性受试者应在 18 至 45 岁之间（精神分裂症受试者为 18-55 岁）； - 非尼古丁或非烟草（仅限健康受试者）； - 无相关疾病史； - BMI ≥ 18.0； - 无生育能力的女性； - 实施有效节育措施的男性； - 避免晒黑/阳光直射； - 精神分裂症或分裂情感障碍；以下项目的 PANSS 得分≤ 4 分（即 概念紊乱、幻觉行为、兴奋、怀疑/迫害、敌意、抑郁、焦虑、迷失方向、不合作、意志障碍、冲动控制差）/总分≤80分
排除标准：
- 哺乳期/母乳喂养的女性；男性受试者的怀孕伴侣；特发性震颤或步态障碍； - 遗传性 QT 间期缩短综合征史； - 恶性肿瘤或肿瘤（皮肤癌除外）； - 可能影响吸收的胃肠道疾病史； - QTc ≥ 450 毫秒或≤ 380 毫秒； - HbA1c ≥ 7%；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：AMG 581 - 第 1 剂
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活性药物
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有源比较器：AMG 581 - 第 2 剂
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活性药物
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有源比较器：AMG 581 - 第 3 剂
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活性药物
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有源比较器：AMG 581 - 第 4 剂
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活性药物
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安慰剂比较：安慰剂 - 第 1 剂
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安慰剂
活性药物
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安慰剂比较：安慰剂 - 第 2 剂
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安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂 - 第 3 剂
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安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂 - 第 4 剂
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安慰剂
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其他：AMG 581/咪达唑仑 - 药物相互作用
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活性药物
相互作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的治疗紧急不良事件
大体时间：39天
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经历不良事件的受试者的数量和百分比
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39天
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收缩压/舒张压的变化
大体时间：39天
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收缩压和/或舒张压随时间的总结和/或基线随时间的变化
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39天
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心率变化
大体时间：39天
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随着时间的推移总结和/或随着时间的推移心率基线的变化
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39天
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呼吸频率的变化
大体时间：39天
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随着时间的推移总结和/或呼吸频率随时间从基线的变化
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39天
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温度变化
大体时间：39天
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随着时间的推移汇总和/或温度随时间从基线的变化
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39天
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心电图的变化
大体时间：39天
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ECG 中随时间推移的摘要和/或基线随时间的变化
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39天
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ECG 中 QTc 相对于基线的最大变化，以及每组中最大变化超过预定限值的受试者的数量和百分比
大体时间：39天
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受试者 QTc 相对于基线的最大变化以及每组中受试者的数量和百分比
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39天
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最大基线后 QTc 值以及每组中最大基线后 QTc 值超过预定限值的受试者的数量和百分比
大体时间：39天
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受试者的最大后基线值以及每组中受试者的数量和百分比
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39天
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辛普森安格斯量表 (SAS) 每次研究访问的分数
大体时间：39天
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辛普森安格斯量表 (SAS) 分数随时间变化的总结和/或基线随时间的变化
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39天
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巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 每次研究访问的分数
大体时间：39天
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巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 分数随时间推移的总结和/或基线随时间的变化
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39天
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通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的治疗突发自杀意念和行为的受试者发生率
大体时间：39天
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根据队列总结的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的治疗中出现的自杀意念和行为的受试者发生率
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39天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较第 1 天和第 18 天的 PK 参数 (Cmax)
大体时间：18天
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比较第 1 天和第 18 天的 PK 参数 (Cmax)
|
18天
|
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比较第 1 天和第 18 天的 PK 参数 (AUC)
大体时间：18天
|
比较第 1 天和第 18 天的 PK 参数 (AUC)
|
18天
|
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比较 PK 参数 (tmax) 比较第 1 天和第 18 天的 PK 参数 (tmax)
大体时间：18天
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比较 PK 参数 (tmax) 比较第 1 天和第 18 天的 PK 参数 (tmax)
|
18天
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咪达唑仑和 1-OH 咪达唑仑的血浆 PK 参数
大体时间：36天
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AMG 581 给药前后的 Cmax 和 AUC
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36天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中的 AMG 581 代谢物
大体时间：39天
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血浆中 AMG 581 的代谢物
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39天
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AMG 581 在咪达唑仑给药前后的 Cmax 和 AUC
大体时间：36天
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AMG 581 给药前后的 Cmax 和 AUC
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36天
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服用 AMG 581 后的主观体验
大体时间：39天
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通过 Bond 和 Lader 视觉模拟量表 (VAS) 测量的研究对象在服用 AMG 581 后的主观体验
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39天
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服用 AMG 581 后精神病症状的变化
大体时间：39天
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通过阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 测量的研究对象在服用 AMG 581 后的主观体验（仅接受抗精神病药物治疗的精神分裂症或分裂情感障碍患者）
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39天
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QTc与温度的关系
大体时间：39天
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探索QTc变化与体温变化之间的关系
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39天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月4日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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