広州の喘息患者における気管支アレルゲン誘発検査
2018年2月14日 更新者：Jinping Zheng、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
広州におけるアレルギー性喘息におけるイエダニによる気管支誘発試験
本研究の目的は、中国におけるイエダニを用いた気管支誘発試験の方法論を確立し、その安全性と上気道および下気道の炎症に対する効果を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、各参加者はベースライン肺機能検査、気道炎症評価（血液および喀痰好酸球数、インターロイキン-13（IL-13）、FeNO）および気道反応性検査（メタコリン気管支誘発、鼻ヒスタミン誘発）を受けます。
2日目に、参加者は気管支イエダニ攻撃試験を受けます。
3日目に、参加者は肺機能検査、気道炎症評価（血液および喀痰好酸球数、IL-13、FeNO）および気道反応性検査（メタコリン気管支誘発、鼻ヒスタミン誘発）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の臨床診断;
- イエダニに敏感。
- FEV1≧70%predで4週間以上安定
除外基準:
- 3か月以内に悪化。
- 6週間以内の上気道感染症。
- 高血圧または心臓病を伴う。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレルギー性喘息
イエダニに敏感な喘息患者。
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イエダニ (イエダニ (HDM) 抽出物の濃度を 2 倍に増加、1:8、1:16、1:32、1:64、1:128、1:256、1:512、 1:1024、……)
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実験的：通常のコントロール
イエダニに対する感受性の有無にかかわらず、通常の制御。
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イエダニ (イエダニ (HDM) 抽出物の濃度を 2 倍に増加、1:8、1:16、1:32、1:64、1:128、1:256、1:512、 1:1024、……)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イエダニ気管支誘発検査で陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：イエダニによる気管支誘発の30分後
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イエダニによる気管支誘発の30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰、鼻洗浄液および呼気一酸化窒素（FeNO）分画中の好酸球の割合のベースラインからの変化
時間枠：気管支攻撃から30分後、7時間後、24時間後
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気管支攻撃から30分後、7時間後、24時間後
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イエダニの気管支誘発の前後で、誘発濃度の変化により、メタコリンに対する 1 秒努力呼気量 (FEV1) が 20% 減少しました。
時間枠：イエダニ気管支攻撃から 24 時間後
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イエダニ気管支攻撃から 24 時間後
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インパルスオシロメトリーで測定したイエダニ気管支誘発検査で陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：イエダニによる気管支誘発の10分後
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イエダニによる気管支誘発の10分後
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イエダニの気管支誘発の前後で、誘発濃度の変化によりヒスタミンに対する鼻気道の抵抗性が60%増加した
時間枠：イエダニ気管支攻撃から 24 時間後
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メタコリン誘発試験との比較
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イエダニ気管支攻撃から 24 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-4、IL-13、ペリオスチンと誘発濃度の相関により、喘息患者のイエダニに対するFEV1の20％減少が誘導された
時間枠：イエダニ気管支攻撃後 30 分および 24 時間
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メタコリン誘発試験との比較
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イエダニ気管支攻撃後 30 分および 24 時間
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イエダニ気管支誘発試験中の有害事象の発生率と重症度
時間枠：イエダニによる気管支誘発の30分後、7時間後、24時間後
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負荷試験後 30 分および 24 時間のメタコリン誘発試験との比較。
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イエダニによる気管支誘発の30分後、7時間後、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinping Zheng、State Key Laboratory of Respiratory Disease; China Clinical Research Center of Respiratory Disease; First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。