Bronkial allergen provokationstest hos astmatikere i Guangzhou
14. februar 2018 opdateret af: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Bronkial provokationstest med husstøvmide ved allergisk astma i Guangzhou
Formålet med denne undersøgelse er at etablere metodologien for bronkial provokationstest med husstøvmider i Kina og at evaluere dets sikkerhed og virkninger på øvre og nedre luftvejsbetændelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter screening gennemgår hver deltager baseline lungefunktionstest, evaluering af luftvejsinflammation (antal eosinofiler i blod og sputum, interleukin-13 (IL-13), FeNO) og luftvejsreaktionstest (metacholin bronchial provokation, nasal histamin provokation).
På den anden dag gennemgår deltageren udfordringstests for bronkial husstøvmider.
På den tredje dag gennemgår deltageren lungefunktionstest, luftvejsbetændelsesevaluering (antal eosinofiler i blod og sputum, IL-13, FeNO) og luftvejsreaktionstest (metacholin bronchial provokation, nasal histaminprovokation).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af astma;
- Følsom over for husstøvmide;
- Stabil i mere end 4 uger med FEV1≥70%pred
Ekskluderingskriterier:
- eksacerbation inden for 3 måneder;
- øvre luftvejsinfektioner inden for 6 uger;
- samtidig med hypertension eller hjertesygdomme;
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: allergisk astma
astmapatienter, der er følsomme over for husstøvmider.
|
husstøvmider (dobbelt stigende koncentration af husstøvmide (HDM) ekstrakt, fortyndinger fremstillet fra 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1: 256, 1:512, 1:1024,...)
|
|
Eksperimentel: normale kontroller
normale kontroller med eller uden følsomme over for husstøvmider.
|
husstøvmider (dobbelt stigende koncentration af husstøvmide (HDM) ekstrakt, fortyndinger fremstillet fra 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1: 256, 1:512, 1:1024,...)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af deltagerne, der testede positivt for bronkial provokation af husstøvmider
Tidsramme: 30 minutter efter bronkial provokation af husstøvmider
|
30 minutter efter bronkial provokation af husstøvmider
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i procentdelen af eosinofiler i sputum, næseskylning og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter, 7 og 24 timer efter bronkial udfordring
|
30 minutter, 7 og 24 timer efter bronkial udfordring
|
|
|
Ændringer i provokerende koncentration inducerede et 20 % fald i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) til methacholin før og efter bronkial provokation af husstøvmider
Tidsramme: 24 timer efter bronkial udfordring af husstøvmider
|
24 timer efter bronkial udfordring af husstøvmider
|
|
|
procentdel af deltagerne, der testede positive for bronkial provokation af husstøvmider målt ved impulsoscillometri
Tidsramme: 10 minutter efter bronkial provokation af husstøvmider
|
10 minutter efter bronkial provokation af husstøvmider
|
|
|
Ændringer i provokerende koncentration inducerede en 60 % stigning i nasal luftvejsresistens over for histamin før og efter bronkial provokation af husstøvmider
Tidsramme: 24 timer efter bronkial udfordring af husstøvmider
|
Ved sammenligning med metacholin provokationstest
|
24 timer efter bronkial udfordring af husstøvmider
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelat af IL-4,IL-13,periostin med provokerende koncentration inducerede et 20% fald i FEV1 til husstøvmide hos astmatikere
Tidsramme: 30 minutter og 24 timer efter bronkial udfordring af husstøvmider
|
Ved sammenligning med metacholin provokationstest
|
30 minutter og 24 timer efter bronkial udfordring af husstøvmider
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser under husstøvmidebronkial provokationstest
Tidsramme: 30 minutter, 7 timer og 24 timer efter bronkial provokation af husstøvmider
|
Ved sammenligning med methacholin provokationstest 30 minutter og 24 timer efter provokationstest.
|
30 minutter, 7 timer og 24 timer efter bronkial provokation af husstøvmider
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinping Zheng, State Key Laboratory of Respiratory Disease; China Clinical Research Center of Respiratory Disease; First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2015
Først opslået (Skøn)
22. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIRD201534
- BAPT201534 (Registry Identifier: BAPT201534)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .