Бронхиальные аллерген-провокационные тесты у астматиков в Гуанчжоу
14 февраля 2018 г. обновлено: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Бронхиальные провокационные тесты с клещами домашней пыли при аллергической астме в Гуанчжоу
Целью данного исследования является разработка методологии провокационных тестов бронхов с клещами домашней пыли в Китае, а также оценка ее безопасности и влияния на воспаление верхних и нижних дыхательных путей.
Обзор исследования
Подробное описание
После скрининга каждый участник проходит базовый тест функции легких, оценку воспаления дыхательных путей (количество эозинофилов в крови и мокроте, интерлейкин-13 (IL-13), FeNO) и тесты на реакцию дыхательных путей (метахолиновая бронхиальная провокация, назальная провокация гистамином).
На второй день участники проходят провокационные тесты на клещей домашней пыли.
На третий день участник проходит тест функции легких, оценку воспаления дыхательных путей (количество эозинофилов в крови и мокроте, IL-13, FeNO) и тесты реактивности дыхательных путей (метахолиновая бронхиальная провокация, назальная провокация гистамином).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз астмы;
- Чувствителен к клещу домашней пыли;
- Стабилен более 4 недель с ОФВ1≥70%пред.
Критерий исключения:
- обострение в течение 3 месяцев;
- инфекции верхних дыхательных путей в течение 6 недель;
- сопутствующие гипертонии или сердечным заболеваниям;
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аллергическая астма
больные астмой, чувствительные к клещам домашней пыли.
|
клещи домашней пыли (экстракт клещей домашней пыли (HDM) с увеличенной в два раза концентрацией, разведения готовят, начиная с 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, 1:1024,……)
|
|
Экспериментальный: нормальное управление
обычные средства контроля с чувствительностью к клещам домашней пыли или без них.
|
клещи домашней пыли (экстракт клещей домашней пыли (HDM) с увеличенной в два раза концентрацией, разведения готовят, начиная с 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, 1:1024,……)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент участников с положительным результатом на бронхиальную провокацию клещами домашней пыли
Временное ограничение: Через 30 минут после бронхиальной провокации клещами домашней пыли
|
Через 30 минут после бронхиальной провокации клещами домашней пыли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения процентного содержания эозинофилов в мокроте, смыве носа и фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 минут, 7 и 24 часа после бронхиальной провокации
|
Через 30 минут, 7 и 24 часа после бронхиальной провокации
|
|
|
Изменения провокационной концентрации вызывали 20% снижение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на метахолин до и после бронхиальной провокации клещами домашней пыли.
Временное ограничение: Через 24 часа после бронхиальной стимуляции клещами домашней пыли
|
Через 24 часа после бронхиальной стимуляции клещами домашней пыли
|
|
|
процент участников с положительным результатом на бронхиальную провокацию клещами домашней пыли, измеренный с помощью импульсной осциллометрии
Временное ограничение: Через 10 минут после бронхиальной провокации клещами домашней пыли
|
Через 10 минут после бронхиальной провокации клещами домашней пыли
|
|
|
Изменения концентрации провокатора вызывали повышение резистентности носовых дыхательных путей к гистамину на 60% до и после бронхиальной провокации клещами домашней пыли.
Временное ограничение: Через 24 часа после бронхиальной стимуляции клещами домашней пыли
|
По сравнению с метахолиновым провокационным тестом
|
Через 24 часа после бронхиальной стимуляции клещами домашней пыли
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция ИЛ-4, ИЛ-13, периостина с провокационными концентрациями вызывала 20% снижение ОФВ1 у клещей домашней пыли при астме
Временное ограничение: 30 минут и 24 часа после бронхиальной провокации клещами домашней пыли
|
По сравнению с метахолиновым провокационным тестом
|
30 минут и 24 часа после бронхиальной провокации клещами домашней пыли
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений во время бронхиального провокационного теста с клещами домашней пыли
Временное ограничение: 30 минут, 7 часов и 24 часа после бронхиальной провокации клещами домашней пыли
|
По сравнению с метахолиновым провокационным тестом через 30 мин и 24 ч после провокационной пробы.
|
30 минут, 7 часов и 24 часа после бронхиальной провокации клещами домашней пыли
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinping Zheng, State Key Laboratory of Respiratory Disease; China Clinical Research Center of Respiratory Disease; First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIRD201534
- BAPT201534 (Идентификатор реестра: BAPT201534)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .