Bronchiale Allergen-Provokationstests bei Asthmatikern in Guangzhou
14. Februar 2018 aktualisiert von: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Bronchiale Provokationstests mit Hausstaubmilben bei allergischem Asthma in Guangzhou
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Methodik von bronchialen Provokationstests mit Hausstaubmilben in China zu etablieren und deren Sicherheit und Auswirkungen auf Entzündungen der oberen und unteren Atemwege zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Screening unterzieht sich jeder Teilnehmer einem Basis-Lungenfunktionstest, einer Beurteilung der Atemwegsentzündung (Blut- und Sputum-Eosinophilenzahl, Interleukin-13 (IL-13), FeNO) und Atemwegsreaktionstests (Methacholin-Bronchial-Provokation, nasale Histamin-Provokation).
Am zweiten Tag unterzieht sich der Teilnehmer einem bronchialen Hausstaubmilben-Provokationstest.
Am dritten Tag unterzieht sich der Teilnehmer einem Lungenfunktionstest, einer Beurteilung der Atemwegsentzündung (Blut- und Sputum-Eosinophilenzahl, IL-13, FeNO) und Atemwegsreaktionstests (Methacholin-Bronchial-Provokation, nasale Histamin-Provokation).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Asthma;
- Empfindlich gegenüber Hausstaubmilben;
- Stabil für mehr als 4 Wochen mit FEV1 ≥ 70 % vor
Ausschlusskriterien:
- Exazerbation innerhalb von 3 Monaten;
- Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 6 Wochen;
- begleitend zu Bluthochdruck oder Herzerkrankungen;
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: allergisches Asthma
Asthmapatienten, die empfindlich auf Hausstaubmilben reagieren.
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Hausstaubmilben (zweifach steigende Konzentration an Hausstaubmilbenextrakt (HDM), Verdünnungen beginnend mit 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, 1:1024,……)
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Experimental: normale Kontrollen
normale Kontrollen mit oder ohne Empfindlichkeit gegenüber Hausstaubmilben.
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Hausstaubmilben (zweifach steigende Konzentration an Hausstaubmilbenextrakt (HDM), Verdünnungen beginnend mit 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, 1:1024,……)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsätze der Teilnehmer, die positiv auf Hausstaubmilben-Bronchialprovokation getestet wurden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Hausstaubmilben-Bronchialprovokation
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30 Minuten nach Hausstaubmilben-Bronchialprovokation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des prozentualen Anteils von Eosinophilen im Sputum, in der Nasenspülung und im fraktionierten ausgeatmeten Stickoxid (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten, 7 und 24 Stunden nach der Bronchialprovokation
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30 Minuten, 7 und 24 Stunden nach der Bronchialprovokation
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Änderungen der provokativen Konzentration führten vor und nach der bronchialen Provokation durch Hausstaubmilben zu einer 20-prozentigen Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) gegenüber Methacholin
Zeitfenster: 24 Stunden nach Hausstaubmilben-Bronchialprovokation
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24 Stunden nach Hausstaubmilben-Bronchialprovokation
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Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf Hausstaubmilben-Bronchialprovokation getestet wurden, gemessen durch Impulsoszillometrie
Zeitfenster: 10 Minuten nach Hausstaubmilben-Bronchialprovokation
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10 Minuten nach Hausstaubmilben-Bronchialprovokation
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Änderungen der provokativen Konzentration führten vor und nach der bronchialen Provokation durch Hausstaubmilben zu einem Anstieg des Widerstands der Nasenluftwege gegenüber Histamin um 60 %
Zeitfenster: 24 Stunden nach Hausstaubmilben-Bronchialprovokation
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Durch Vergleich mit dem Methacholin-Provokationstest
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24 Stunden nach Hausstaubmilben-Bronchialprovokation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation von IL-4, IL-13 und Periostin mit der provokativen Konzentration führte bei Asthmatikern zu einer 20-prozentigen Senkung des FEV1 gegen Hausstaubmilben
Zeitfenster: 30 Minuten und 24 Stunden nach der Hausstaubmilben-Bronchialprovokation
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Durch Vergleich mit dem Methacholin-Provokationstest
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30 Minuten und 24 Stunden nach der Hausstaubmilben-Bronchialprovokation
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während des Hausstaubmilben-Bronchial-Provokationstests
Zeitfenster: 30 Minuten, 7 Stunden und 24 Stunden nach der bronchialen Provokation durch Hausstaubmilben
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Durch Vergleich mit dem Methacholin-Provokationstest 30 Minuten und 24 Stunden nach dem Challenge-Test.
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30 Minuten, 7 Stunden und 24 Stunden nach der bronchialen Provokation durch Hausstaubmilben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jinping Zheng, State Key Laboratory of Respiratory Disease; China Clinical Research Center of Respiratory Disease; First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIRD201534
- BAPT201534 (Registrierungskennung: BAPT201534)
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