Provocatietests voor bronchiale allergenen bij astmapatiënten in Guangzhou
14 februari 2018 bijgewerkt door: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Bronchiale provocatietesten met huisstofmijt bij allergisch astma in Guangzhou
Het doel van deze studie is om de methodologie vast te stellen van bronchiale provocatietesten met huisstofmijt in China, en om de veiligheid en effecten op ontsteking van de bovenste en onderste luchtwegen te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na screening ondergaat elke deelnemer een baseline longfunctietest, evaluatie van luchtwegontsteking (bloed- en sputum-eosinofielentelling, interleukine-13 (IL-13), FeNO) en luchtwegreactiviteitstests (methacholine bronchiale provocatie, nasale histamine-provocatie).
Op de tweede dag ondergaat de deelnemer bronchiale huisstofmijtprovocatietests.
Op de derde dag ondergaat de deelnemer de longfunctietest, evaluatie van luchtwegontsteking (bloed- en sputum-eosinofielentelling, IL-13, FeNO) en luchtwegreactiviteitstests (methacholine bronchiale provocatie, nasale histamine-provocatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van astma;
- Gevoelig voor huisstofmijt;
- Stabiel gedurende meer dan 4 weken met FEV1≥70% pred
Uitsluitingscriteria:
- verergering binnen 3 maanden;
- bovenste luchtweginfecties binnen 6 weken;
- gelijktijdig met hypertensie of hartaandoeningen;
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: allergisch astma
astmapatiënten die gevoelig zijn voor huisstofmijt.
|
huisstofmijten (tweevoudig toenemende concentratie van huisstofmijt (HDM)-extract, verdunningen bereid vanaf 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, 1:1024,……)
|
|
Experimenteel: normale controles
normale controles al dan niet gevoelig voor huisstofmijt.
|
huisstofmijten (tweevoudig toenemende concentratie van huisstofmijt (HDM)-extract, verdunningen bereid vanaf 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, 1:1024,……)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentages van de deelnemers die positief testten op bronchiale provocatie door huisstofmijt
Tijdsspanne: 30 minuten na huisstofmijt bronchiale provocatie
|
30 minuten na huisstofmijt bronchiale provocatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de percentages eosinofielen in sputum, neusspoeling en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 30 minuten, 7 en 24 uur na bronchiale provocatie
|
30 minuten, 7 en 24 uur na bronchiale provocatie
|
|
|
Veranderingen van provocerende concentratie veroorzaakten een afname van 20% in geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) voor methacholine voor en na huisstofmijt bronchiale provocatie
Tijdsspanne: 24 uur na huisstofmijt bronchiale uitdaging
|
24 uur na huisstofmijt bronchiale uitdaging
|
|
|
percentage van de deelnemers dat positief testte op huisstofmijt bronchiale provocatie gemeten met impulsoscillometrie
Tijdsspanne: 10 minuten na huisstofmijt bronchiale provocatie
|
10 minuten na huisstofmijt bronchiale provocatie
|
|
|
Veranderingen van provocerende concentratie veroorzaakten een toename van 60% in de weerstand van de neusluchtweg tegen histamine voor en na huisstofmijt bronchiale provocatie
Tijdsspanne: 24 uur na huisstofmijt bronchiale uitdaging
|
Ter vergelijking met methacholine-provocatietest
|
24 uur na huisstofmijt bronchiale uitdaging
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlaat van IL-4,IL-13,periostine met provocerende concentratie induceerde een afname van 20% in FEV1 voor huisstofmijt bij astmapatiënten
Tijdsspanne: 30 minuten en 24 uur na huisstofmijt bronchiale uitdaging
|
Ter vergelijking met methacholine-provocatietest
|
30 minuten en 24 uur na huisstofmijt bronchiale uitdaging
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de huisstofmijt-bronchiale provocatietest
Tijdsspanne: 30 minuten, 7 uur en 24 uur na huisstofmijt bronchiale provocatie
|
Ter vergelijking met methacholine-provocatietest 30 min en 24 uur na de provocatietest.
|
30 minuten, 7 uur en 24 uur na huisstofmijt bronchiale provocatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinping Zheng, State Key Laboratory of Respiratory Disease; China Clinical Research Center of Respiratory Disease; First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIRD201534
- BAPT201534 (Register-ID: BAPT201534)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .