Pruebas de provocación de alérgenos bronquiales en asmáticos en Guangzhou
14 de febrero de 2018 actualizado por: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Pruebas de provocación bronquial con ácaros del polvo doméstico en asma alérgica en Guangzhou
El propósito de este estudio es establecer la metodología de las pruebas de provocación bronquial con ácaros del polvo doméstico en China y evaluar su seguridad y efectos sobre la inflamación de las vías respiratorias superiores e inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección, cada participante se sometió a una prueba de función pulmonar inicial, evaluación de la inflamación de las vías respiratorias (recuento de eosinófilos en sangre y esputo, interleucina-13 (IL-13), FeNO) y pruebas de respuesta de las vías respiratorias (provocación bronquial con metacolina, provocación con histamina nasal).
En el segundo día, los participantes se someten a pruebas de provocación de ácaros del polvo doméstico bronquial.
En el tercer día, el participante se somete a la prueba de función pulmonar, evaluación de la inflamación de las vías respiratorias (recuento de eosinófilos en sangre y esputo, IL-13, FeNO) y pruebas de respuesta de las vías respiratorias (provocación bronquial con metacolina, provocación con histamina nasal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de asma;
- Sensible a los ácaros del polvo doméstico;
- Estable durante más de 4 semanas con FEV1≥70%pred
Criterio de exclusión:
- exacerbación dentro de los 3 meses;
- infecciones de las vías respiratorias superiores dentro de las 6 semanas;
- concomitante de hipertensión o enfermedades del corazón;
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: asma alérgica
pacientes con asma sensibles a los ácaros del polvo doméstico.
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ácaros del polvo doméstico (concentración dos veces mayor de extracto de ácaros del polvo doméstico (HDM), diluciones preparadas a partir de 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, 1:1024,……)
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Experimental: controles normales
controles normales con o sin sensibilidad a los ácaros del polvo doméstico.
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ácaros del polvo doméstico (concentración dos veces mayor de extracto de ácaros del polvo doméstico (HDM), diluciones preparadas a partir de 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, 1:1024,……)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentajes de los participantes que dieron positivo a los ácaros del polvo doméstico provocación bronquial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la provocación bronquial de los ácaros del polvo doméstico
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30 minutos después de la provocación bronquial de los ácaros del polvo doméstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de los porcentajes de eosinófilos en esputo, lavado nasal y fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) desde el inicio
Periodo de tiempo: 30min, 7 y 24 horas después de la provocación bronquial
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30min, 7 y 24 horas después de la provocación bronquial
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Los cambios de concentración provocadora indujeron una disminución del 20% en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a la metacolina antes y después de la provocación bronquial con ácaros del polvo doméstico
Periodo de tiempo: 24 horas después del desafío bronquial con ácaros del polvo doméstico
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24 horas después del desafío bronquial con ácaros del polvo doméstico
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porcentajes de los participantes que dieron positivo a los ácaros del polvo doméstico provocación bronquial medida por oscilometría de impulso
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la provocación bronquial de los ácaros del polvo doméstico
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10 minutos después de la provocación bronquial de los ácaros del polvo doméstico
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Los cambios de concentración de provocación indujeron un aumento del 60 % en la resistencia de las vías respiratorias nasales a la histamina antes y después de la provocación bronquial con ácaros del polvo doméstico
Periodo de tiempo: 24 horas después del desafío bronquial con ácaros del polvo doméstico
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Por comparación con la prueba de provocación con metacolina
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24 horas después del desafío bronquial con ácaros del polvo doméstico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la correlación de IL-4, IL-13, periostina con una concentración provocativa indujo una disminución del 20 % en FEV1 para los ácaros del polvo doméstico en pacientes asmáticos
Periodo de tiempo: 30 minutos y 24 horas después del desafío bronquial con ácaros del polvo doméstico
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Por comparación con la prueba de provocación con metacolina
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30 minutos y 24 horas después del desafío bronquial con ácaros del polvo doméstico
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos durante la prueba de provocación bronquial con ácaros del polvo doméstico
Periodo de tiempo: 30 minutos, 7 horas y 24 horas después de la provocación bronquial por ácaros del polvo doméstico
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Por comparación con la prueba de provocación con metacolina a los 30 min y 24 horas después de la prueba de provocación.
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30 minutos, 7 horas y 24 horas después de la provocación bronquial por ácaros del polvo doméstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinping Zheng, State Key Laboratory of Respiratory Disease; China Clinical Research Center of Respiratory Disease; First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIRD201534
- BAPT201534 (Identificador de registro: BAPT201534)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .