Testy prowokacji alergenem oskrzelowym u chorych na astmę w Guangzhou
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Testy prowokacyjne oskrzeli z roztoczami kurzu domowego w astmie alergicznej w Guangzhou
Celem pracy jest ustalenie metodologii prowokacji oskrzelowej z roztoczami kurzu domowego w Chinach oraz ocena jej bezpieczeństwa i wpływu na stany zapalne górnych i dolnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po badaniu przesiewowym każdy uczestnik przechodzi podstawowe badanie czynnościowe płuc, ocenę stanu zapalnego dróg oddechowych (liczba eozynofili we krwi i plwocinie, interleukina-13 (IL-13), FeNO) oraz testy reaktywności dróg oddechowych (prowokacja oskrzelowa metacholiną, prowokacja histaminą donosową).
Drugiego dnia uczestnik poddawany jest próbom prowokacyjnym roztoczy kurzu domowego.
Trzeciego dnia u chorego wykonywane jest badanie czynnościowe płuc, ocena stanu zapalnego dróg oddechowych (liczba eozynofilów we krwi i plwocinie, IL-13, FeNO) oraz badania reaktywności dróg oddechowych (prowokacja oskrzelowa metacholiną, prowokacja histaminą donosową).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne astmy;
- Wrażliwy na roztocza kurzu domowego;
- Stabilny przez ponad 4 tygodnie z FEV1≥70%pred
Kryteria wyłączenia:
- zaostrzenie w ciągu 3 miesięcy;
- infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni;
- współistniejące z nadciśnieniem lub chorobami serca;
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: astma alergiczna
chorych na astmę wrażliwych na roztocza kurzu domowego.
|
roztocze kurzu domowego (dwukrotnie zwiększające się stężenie ekstraktu z roztoczy kurzu domowego (HDM), rozcieńczenia przygotowane od 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, 1:1024,……)
|
|
Eksperymentalny: normalne kontrole
normalne kontrole z lub bez wrażliwości na roztocza kurzu domowego.
|
roztocze kurzu domowego (dwukrotnie zwiększające się stężenie ekstraktu z roztoczy kurzu domowego (HDM), rozcieńczenia przygotowane od 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, 1:1024,……)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu prowokacji oskrzelowej roztoczami kurzu domowego
Ramy czasowe: 30 minut po prowokacji oskrzeli roztoczami kurzu domowego
|
30 minut po prowokacji oskrzeli roztoczami kurzu domowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odsetka eozynofili w plwocinie, popłuczynach z nosa i frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut, 7 i 24 godziny po prowokacji oskrzelowej
|
30 minut, 7 i 24 godziny po prowokacji oskrzelowej
|
|
|
Zmiany stężenia prowokacyjnego wywołały 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w stosunku do metacholiny przed i po prowokacji roztoczami kurzu domowego
Ramy czasowe: 24 godziny po prowokacji oskrzeli roztoczami kurzu domowego
|
24 godziny po prowokacji oskrzeli roztoczami kurzu domowego
|
|
|
odsetek uczestników, u których wynik testu prowokacji oskrzelowej na roztocza kurzu domowego był dodatni, mierzony za pomocą oscylometrii impulsowej
Ramy czasowe: 10 minut po prowokacji oskrzeli roztoczami kurzu domowego
|
10 minut po prowokacji oskrzeli roztoczami kurzu domowego
|
|
|
Zmiany prowokacyjnego stężenia wywołały 60% wzrost oporności dróg oddechowych na histaminę przed i po prowokacji oskrzelowej roztoczami kurzu domowego
Ramy czasowe: 24 godziny po prowokacji oskrzeli roztoczami kurzu domowego
|
Przez porównanie z testem prowokacji metacholiną
|
24 godziny po prowokacji oskrzeli roztoczami kurzu domowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelat IL-4,IL-13, periostyny o prowokacyjnym stężeniu indukował 20% spadek FEV1 dla roztoczy kurzu domowego u chorych na astmę
Ramy czasowe: 30 minut i 24 godziny po prowokacji roztoczy kurzu domowego
|
Przez porównanie z testem prowokacji metacholiną
|
30 minut i 24 godziny po prowokacji roztoczy kurzu domowego
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas testu prowokacji oskrzelowej roztoczem kurzu domowego
Ramy czasowe: 30 minut, 7 godzin i 24 godziny po prowokacji oskrzeli roztoczami kurzu domowego
|
Przez porównanie z testem prowokacji metacholiną po 30 minutach i 24 godzinach po teście prowokacji.
|
30 minut, 7 godzin i 24 godziny po prowokacji oskrzeli roztoczami kurzu domowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jinping Zheng, State Key Laboratory of Respiratory Disease; China Clinical Research Center of Respiratory Disease; First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIRD201534
- BAPT201534 (Identyfikator rejestru: BAPT201534)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .