Bronchiální alergenové provokační testy u astmatiků v Guangzhou
14. února 2018 aktualizováno: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Bronchiální provokační testy s domácím prachovým roztočem u alergického astmatu v Guangzhou
Účelem této studie je stanovit metodiku bronchiálních provokačních testů s roztoči domácího prachu v Číně a vyhodnotit její bezpečnost a účinky na zánět horních a dolních cest dýchacích.
Přehled studie
Detailní popis
Po screeningu každý účastník podstoupí základní plicní funkční test, vyhodnocení zánětu dýchacích cest (počet eozinofilů v krvi a sputu, interleukin-13 (IL-13), FeNO) a testy citlivosti dýchacích cest (metacholinová bronchiální provokace, nosní histaminová provokace).
Druhý den se účastník podrobí provokačním testům na bronchiální roztoče domácího prachu.
Třetí den účastník podstoupí test plicních funkcí, vyhodnocení zánětu dýchacích cest (počet eozinofilů v krvi a sputu, IL-13, FeNO) a testy citlivosti dýchacích cest (metacholinová bronchiální provokace, nosní histaminová provokace).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza astmatu;
- Citlivý na roztoče domácího prachu;
- Stabilní déle než 4 týdny s FEV1≥70 %před
Kritéria vyloučení:
- exacerbace do 3 měsíců;
- infekce horních cest dýchacích během 6 týdnů;
- souběžné s hypertenzí nebo srdečními chorobami;
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alergické astma
astmatici citliví na roztoče z domácího prachu.
|
roztoči domácího prachu (dvojnásobně se zvyšující koncentrace extraktu roztočů domácího prachu (HDM), ředění připravené od 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, 1:1024,……)
|
|
Experimentální: normální ovládací prvky
normální ovládací prvky s nebo bez citlivé na roztoče domácího prachu.
|
roztoči domácího prachu (dvojnásobně se zvyšující koncentrace extraktu roztočů domácího prachu (HDM), ředění připravené od 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, 1:1024,……)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento účastníků, kteří byli pozitivně testováni na bronchiální provokaci roztočů domácího prachu
Časové okno: 30 minut po roztoči domácího prachu bronchiální provokace
|
30 minut po roztoči domácího prachu bronchiální provokace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny procentuálních podílů eozinofilů ve sputu, nosní laváži a frakčním vydechovaném oxidu dusnatém (FeNO) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 30 minut, 7 a 24 hodin po bronchiální stimulaci
|
30 minut, 7 a 24 hodin po bronchiální stimulaci
|
|
|
Změny provokativní koncentrace vyvolaly 20% pokles usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) na metacholin před a po bronchiální provokaci roztoči domácího prachu
Časové okno: 24 hodin po bronchiální expozici roztoči domácího prachu
|
24 hodin po bronchiální expozici roztoči domácího prachu
|
|
|
procenta účastníků, kteří byli pozitivně testováni na bronchiální provokaci roztočů domácího prachu měřenou impulsní oscilometrií
Časové okno: 10 minut po roztoči domácího prachu bronchiální provokace
|
10 minut po roztoči domácího prachu bronchiální provokace
|
|
|
Změny provokativní koncentrace vyvolaly 60% zvýšení rezistence nosních dýchacích cest vůči histaminu před a po roztoči domácího prachu bronchiální provokaci
Časové okno: 24 hodin po bronchiální expozici roztoči domácího prachu
|
Srovnáním s metacholinovým provokačním testem
|
24 hodin po bronchiální expozici roztoči domácího prachu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelát IL-4,IL-13,periostinu s provokativní koncentrací indukoval 20% pokles FEV1 na roztoče domácího prachu u astmatiků
Časové okno: 30 minut a 24 hodin po bronchiální expozici roztoči domácího prachu
|
Srovnáním s metacholinovým provokačním testem
|
30 minut a 24 hodin po bronchiální expozici roztoči domácího prachu
|
|
Výskyt a závažnost nepříznivých událostí během testu bronchiální provokace roztočů House Dust
Časové okno: 30 minut, 7 hodin a 24 hodin po bronchiální provokaci roztoči domácího prachu
|
Srovnáním s metacholinovým provokačním testem 30 minut a 24 hodin po provokačním testu.
|
30 minut, 7 hodin a 24 hodin po bronchiální provokaci roztoči domácího prachu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinping Zheng, State Key Laboratory of Respiratory Disease; China Clinical Research Center of Respiratory Disease; First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIRD201534
- BAPT201534 (Identifikátor registru: BAPT201534)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .