Bronkial allergen provokasjonstester hos astmatikere i Guangzhou
14. februar 2018 oppdatert av: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Bronkial provokasjonstester med husstøvmidd ved allergisk astma i Guangzhou
Hensikten med denne studien er å etablere metodikken for bronkial provokasjonstester med husstøvmidd i Kina, og å evaluere dens sikkerhet og effekter på betennelse i øvre og nedre luftveier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter screening gjennomgår hver deltaker baseline lungefunksjonstest, luftveisbetennelsesevaluering (antall eosinofiler i blod og sputum, interleukin-13 (IL-13), FeNO) og luftveisresponstester (metakoline bronkial provokasjon, nasal histaminprovokasjon).
På den andre dagen gjennomgår deltakeren bronkial husstøvmidd-utfordringstester.
På den tredje dagen gjennomgår deltakeren lungefunksjonstesten, luftveisbetennelsesevaluering (antall eosinofiler i blod og sputum, IL-13, FeNO) og luftveisresponstester (metakoline-bronkial provokasjon, nasal histaminprovokasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av astma;
- Følsom for husstøvmidd;
- Stabil i mer enn 4 uker med FEV1≥70%pred
Ekskluderingskriterier:
- forverring innen 3 måneder;
- øvre luftveisinfeksjoner innen 6 uker;
- samtidig med hypertensjon eller hjertesykdommer;
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: allergisk astma
astmapasienter som er følsomme for husstøvmidd.
|
husstøvmidd (dobbelt økende konsentrasjon av husstøvmidd (HDM) ekstrakt, fortynninger tilberedt fra 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1: 256, 1:512, 1:1024,...)
|
|
Eksperimentell: vanlige kontroller
normale kontroller med eller uten følsomme for husstøvmidd.
|
husstøvmidd (dobbelt økende konsentrasjon av husstøvmidd (HDM) ekstrakt, fortynninger tilberedt fra 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128, 1: 256, 1:512, 1:1024,...)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandeler av deltakerne som testet positivt på bronkial provokasjon av husstøvmidd
Tidsramme: 30 minutter etter bronkial provokasjon av husstøvmidd
|
30 minutter etter bronkial provokasjon av husstøvmidd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prosentandelen av eosinofiler i sputum, neseskylling og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter, 7 og 24 timer etter bronkial utfordring
|
30 minutter, 7 og 24 timer etter bronkial utfordring
|
|
|
Endringer i provoserende konsentrasjon induserte en 20 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) til metakolin før og etter bronkial provokasjon av husstøvmidd
Tidsramme: 24 timer etter bronkial utfordring av husstøvmidd
|
24 timer etter bronkial utfordring av husstøvmidd
|
|
|
prosentandeler av deltakerne som testet positivt på bronkial provokasjon av husstøvmidd målt ved impulsoscillometri
Tidsramme: 10 minutter etter bronkial provokasjon av husstøvmidd
|
10 minutter etter bronkial provokasjon av husstøvmidd
|
|
|
Endringer i provoserende konsentrasjon induserte en 60 % økning i nasal luftveismotstand mot histamin før og etter bronkial provokasjon av husstøvmidd
Tidsramme: 24 timer etter bronkial utfordring av husstøvmidd
|
Ved sammenligning med metakolin provokasjonstest
|
24 timer etter bronkial utfordring av husstøvmidd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelat av IL-4,IL-13,periostin med provoserende konsentrasjon induserte en 20 % reduksjon i FEV1 til husstøvmidd hos astmatikere
Tidsramme: 30 minutter og 24 timer etter bronkial utfordring av husstøvmidd
|
Ved sammenligning med metakolin provokasjonstest
|
30 minutter og 24 timer etter bronkial utfordring av husstøvmidd
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser under bronkialprovokasjonstesten for husstøvmidd
Tidsramme: 30 minutter, 7 timer og 24 timer etter bronkial provokasjon av husstøvmidd
|
Ved sammenligning med metakolin provokasjonstest 30 minutter og 24 timer etter provokasjonstest.
|
30 minutter, 7 timer og 24 timer etter bronkial provokasjon av husstøvmidd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinping Zheng, State Key Laboratory of Respiratory Disease; China Clinical Research Center of Respiratory Disease; First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIRD201534
- BAPT201534 (Registeridentifikator: BAPT201534)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .