心細動治療のためのレーザーアブレーション研究（LASER） (LASER)
2018年8月1日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona
このプロトコルは、心房細動 (AF) に対するカテーテル アブレーションをレーザー カテーテルで行う場合と、高周波 (RF) カテーテルで行う場合の有効性を評価することを目的としています。
レーザーカテーテルアブレーションの有効性を研究するために、処置の3か月後の病変のMRI分析が両グループで実行されます。
MRI 分析では、肺静脈を取り囲む病変内の切除ギャップが検出されます。
主要評価項目では、レーザー カテーテルと RF グループのギャップの数を比較します。
この研究の二次評価項目は、12か月後のAFの再発です。
この研究の対象集団は、AFアブレーションを受ける発作性または持続性AFの患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的再発性AFを患い、少なくとも1つの抗不整脈薬に不応性または不耐性で、肺静脈（PV）のアブレーションを受ける予定の患者
- 署名された同意書。
除外基準:
- 18歳未満であること
- アブレーション処置に対する禁忌
- 禁忌のため DE-MRI を取得できない（例: 重度の腎機能障害）または患者の意志のなさ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：レーザーアブレーション
レーザーカテーテルによるアブレーション
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レーザーアブレーションカテーテルを使用した肺静脈隔離
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他の：高周波アブレーション
RFカテーテルによるアブレーション
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RF アブレーション カテーテルを使用した肺静脈の隔離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅延造影 MRI (DE-MRI) に大きなギャップが存在する
時間枠：3ヶ月
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肺静脈周囲の MRI アブレーションギャップの存在は、アブレーション処置の 3 か月後に取得された患者の MRI 画像で評価されました。
大きなギャップは、静脈周囲の 20% 以上のギャップとして表されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アブレーション処置後に心房細動を呈した患者の数を決定するため
時間枠：1年
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アブレーション処置後、最初の 1 年間に心房細動が再発した患者の数。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。