심방세동 치료를 위한 레이저 절제 연구(LASER) (LASER)
2018년 8월 1일 업데이트: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
이 프로토콜은 레이저 카테터로 심방 세동(AF)에 대한 카테터 절제술을 수행하는 것과 고주파(RF) 카테터로 수행하는 것의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
레이저 카테터 절제술의 효능을 알아보기 위해 시술 3개월 후 병변에 대한 MRI 분석을 두 군에서 시행한다.
MRI 분석은 폐정맥을 둘러싸는 병변의 절제 간격을 감지합니다.
기본 끝점은 레이저 카테터와 RF 그룹의 간격 수를 비교합니다.
연구의 2차 종료점은 12개월 후 AF의 재발입니다.
연구의 대상 모집단은 AF 절제를 받는 발작성 또는 지속성 AF 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐정맥 절제술(PV)을 받을 예정인 임상적 재발성 AF 환자
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만
- 절제 시술에 대한 금기 사항
- 금기로 인해 DE-MRI를 획득할 수 없음(예: 신장 기능이 심하게 손상된 경우) 또는 환자가 원하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 레이저 절제
레이저 카테터로 절제
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레이저 절제 카테터를 이용한 폐정맥 분리
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다른: RF 절제
RF 카테터로 절제
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RF 절제 카테터를 이용한 폐정맥 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연 강화 MRI(DE-MRI)에서 큰 간격의 존재
기간: 3 개월
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절제 시술 3개월 후 획득한 환자의 MRI 영상으로 평가한 폐정맥 주변의 MRI 절제 틈의 존재.
큰 간격은 정맥 둘레의 20%보다 크거나 같은 간격으로 설명됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제술 후 심방세동을 나타내는 환자의 수를 결정하기 위해
기간: 일년
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첫 해 동안 절제술 후 심방세동이 재발한 환자의 수.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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