治疗房颤的激光消融研究 (LASER) (LASER)
2018年8月1日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona
该协议旨在评估使用激光导管对心房颤动 (AF) 进行导管消融与使用射频 (RF) 导管进行消融的效果。
为研究激光导管消融疗效，两组均在术后3个月对病灶进行MRI分析。
MRI 分析将检测环绕肺静脉的病变中的消融间隙。
主要终点将比较激光导管和 RF 组中的间隙数量。
该研究的次要终点是 12 个月后 AF 的复发。
该研究的目标人群是接受 AF 消融的阵发性或持续性 AF 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、西班牙、08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有临床复发性房颤、对至少一种抗心律失常药难治或不耐受且计划接受肺静脉 (PV) 消融术的患者
- 签署同意书。
排除标准：
- 未满 18 岁
- 消融手术的任何禁忌症
- 由于禁忌症（例如 肾功能严重受损）或患者不愿意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
延迟增强 MRI (DE-MRI) 中存在大间隙
大体时间：3个月
|
通过消融手术三个月后获得的患者 MRI 图像评估肺静脉周围是否存在 MRI 消融间隙。
大间隙被描述为大于或等于静脉周长 20% 的间隙。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定消融手术后出现心房颤动的患者人数
大体时间：1年
|
第一年消融手术后房颤复发的患者人数。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激光烧蚀的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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CSA Medical, Inc.终止