Étude d'ablation au laser pour le traitement de la fibrillation auriculaire (LASER) (LASER)
1 août 2018 mis à jour par: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Ce protocole vise à évaluer l'efficacité de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (FA) avec des cathéters laser par rapport à son exécution avec des cathéters radiofréquence (RF).
Afin d'étudier l'efficacité de l'ablation par cathéter laser, une analyse IRM des lésions 3 mois après l'intervention sera réalisée dans les deux groupes.
L'analyse IRM détectera les lacunes d'ablation dans les lésions entourant les veines pulmonaires.
Le critère d'évaluation principal comparera le nombre d'espaces dans le cathéter laser et le groupe RF.
Le critère secondaire de l'étude est la récidive de FA après 12 mois.
La population cible de l'étude est constituée de patients atteints de FA paroxystique ou persistante subissant une ablation de la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA clinique récurrente, réfractaires ou intolérants à au moins 1 médicament antiarythmique qui doivent subir une ablation des veines pulmonaires (PV)
- Formulaire de consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans
- Toute contre-indication à la procédure d'ablation
- Impossibilité d'acquérir une DE-MRI en raison d'une contre-indication (par ex. fonction rénale sévèrement altérée) ou la réticence du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Ablation au laser
Ablation avec cathéter laser
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Isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cathéter d'ablation au laser
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Autre: Ablation RF
Ablation avec cathéter RF
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Isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cathéter d'ablation RF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de grandes lacunes dans l'IRM de rehaussement retardé (DE-MRI)
Délai: 3 mois
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La présence de lacunes d'ablation IRM autour des veines pulmonaires évaluées avec des images IRM du patient acquises trois mois après la procédure d'ablation.
Un grand écart est décrit comme un GAP supérieur ou égal à 20 % du périmètre de la veine.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer le nombre de patients qui présentent une fibrillation auriculaire après la procédure d'ablation
Délai: 1 an
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Le nombre de patients qui présentent une récidive de leur fibrillation auriculaire après la procédure d'ablation au cours de la première année.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Première publication (Estimation)
22 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LASER
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