Badanie ablacji laserowej w leczeniu migotania przedsionków (LASER) (LASER)
1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Niniejszy protokół ma na celu ocenę skuteczności wykonania ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków (AF) za pomocą cewników laserowych w porównaniu z wykonaniem jej za pomocą cewników o częstotliwości radiowej (RF).
W celu zbadania skuteczności ablacji cewnikiem laserowym w obu grupach zostanie przeprowadzona analiza rezonansu magnetycznego zmian po 3 miesiącach od zabiegu.
Analiza MRI wykryje luki ablacyjne w zmianach otaczających żyły płucne.
Pierwszorzędowy punkt końcowy porówna liczbę przerw w cewniku laserowym i grupie RF.
Drugorzędowym punktem końcowym badania był nawrót AF po 12 miesiącach.
Populacją docelową badania są pacjenci z napadowym lub przetrwałym AF poddawani ablacji AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08028
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie nawracającym AF, opornym na leczenie lub nietolerującym co najmniej 1 leku antyarytmicznego, u których zaplanowano zabieg ablacji żył płucnych (PV)
- Podpisany formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu ablacji
- Brak możliwości wykonania DE-MRI z powodu przeciwwskazań (np. ciężkie zaburzenia czynności nerek) lub niechęć pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ablacja laserowa
Ablacja cewnikiem laserowym
|
Izolacja żyły płucnej za pomocą cewnika do ablacji laserowej
|
|
Inny: Ablacja RF
Ablacja za pomocą cewnika RF
|
Izolacja żyły płucnej za pomocą cewnika ablacyjnego RF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność dużych luk w obrazie MRI z opóźnionym wzmocnieniem (DE-MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność szczelin ablacyjnych MRI wokół żył płucnych oceniano na podstawie obrazów MRI pacjenta uzyskanych 3 miesiące po zabiegu ablacji.
Duża szczelina jest opisywana jako GAP, która jest większa lub równa 20% obwodu żyły.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie liczby pacjentów z migotaniem przedsionków po zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót migotania przedsionków po zabiegu ablacji w ciągu pierwszego roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LASER
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .