Исследование лазерной абляции для лечения мерцательной аритмии (LASER) (LASER)
1 августа 2018 г. обновлено: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Этот протокол направлен на оценку эффективности катетерной аблации мерцательной аритмии (ФП) с помощью лазерных катетеров по сравнению с радиочастотными (РЧ) катетерами.
Для изучения эффективности лазерной катетерной абляции в обеих группах будет проведен МРТ-анализ поражений через 3 месяца после процедуры.
МРТ-анализ выявит абляционные разрывы в очагах поражения, окружающих легочные вены.
Первичная конечная точка будет сравнивать количество промежутков в лазерном катетере и группе RF.
Вторичной конечной точкой исследования является рецидив ФП через 12 мес.
Целевой популяцией исследования являются пациенты с пароксизмальной или персистирующей ФП, подвергающиеся аблации ФП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинической рецидивирующей ФП, рефрактерной или непереносимой по крайней мере 1 антиаритмическим препаратом, которым запланирована аблация легочных вен (ЛВ)
- Подписанная форма согласия.
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 лет
- Любые противопоказания к процедуре абляции
- Невозможность проведения ДЭ-МРТ из-за противопоказаний (например, серьезное нарушение функции почек) или нежелание пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лазерная абляция
Абляция лазерным катетером
|
Изоляция легочных вен с помощью катетера для лазерной абляции
|
|
Другой: Радиочастотная абляция
Абляция радиочастотным катетером
|
Изоляция легочной вены с помощью катетера для радиочастотной абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие больших пробелов на МРТ с отсроченным усилением (ДЭ-МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие абляционных разрывов МРТ вокруг легочных вен оценивали по МРТ-изображениям пациента, полученным через три месяца после процедуры абляции.
Большой зазор описывается как зазор, который больше или равен 20% периметра вены.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить количество пациентов с мерцательной аритмией после процедуры абляции.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий после процедуры абляции в течение первого года.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LASER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .