Estudo de ablação a laser para tratamento de fibrilação atrial (LASER) (LASER)
1 de agosto de 2018 atualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Este protocolo visa avaliar a eficácia da realização de ablação por cateter para fibrilação atrial (FA) com cateteres a laser versus realizá-la com cateteres de radiofrequência (RF).
A fim de estudar a eficácia da ablação por cateter a laser, a análise de ressonância magnética das lesões 3 meses após o procedimento será realizada em ambos os grupos.
A análise de ressonância magnética detectará lacunas de ablação nas lesões que circundam as veias pulmonares.
O endpoint primário irá comparar o número de lacunas no cateter de laser e no grupo de RF.
O endpoint secundário do estudo é a recorrência de FA após 12 meses.
A população-alvo do estudo são os pacientes com FA paroxística ou persistente submetidos à ablação da FA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA clínica recorrente, refratários ou intolerantes a pelo menos 1 droga antiarrítmica que estão agendados para ablação das veias pulmonares (VP)
- Termo de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos
- Qualquer contra-indicação para o procedimento de ablação
- Impossibilidade de adquirir DE-MRI por contra-indicação (ex. função renal gravemente prejudicada) ou falta de vontade do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ablação a laser
Ablação com cateter a laser
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Isolamento da veia pulmonar usando o cateter de ablação a laser
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Outro: Ablação por RF
Ablação com cateter de RF
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Isolamento da veia pulmonar usando o cateter de ablação por RF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de grandes gaps na RM com realce tardio (DE-MRI)
Prazo: 3 meses
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A presença de lacunas de ablação por RM ao redor das veias pulmonares avaliada com imagens de RM do paciente adquiridas três meses após o procedimento de ablação.
Um gap grande é descrito como um GAP maior ou igual a 20% do perímetro da veia.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o número de pacientes que apresentam fibrilação atrial após o procedimento de ablação
Prazo: 1 ano
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O número de pacientes que apresentam recorrência da fibrilação atrial após o procedimento de ablação durante o primeiro ano.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LASER
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