Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser ablasjonsstudie for behandling av atrial fibrillasjon (LASER) (LASER)

1. august 2018 oppdatert av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Denne protokollen tar sikte på å vurdere effektiviteten av å utføre kateterablasjon for atrieflimmer (AF) med laserkatetre versus å utføre det med radiofrekvenskatetre (RF). For å studere effekten av laserkateterablasjon, vil MR-analyse av lesjonene 3 måneder etter inngrepet bli utført i begge grupper. MR-analyse vil oppdage ablasjonsgap i lesjonene som omkranser lungevenene. Det primære endepunktet vil sammenligne antall hull i laserkateteret og RF-gruppen. Det sekundære endepunktet i studien er tilbakefall av AF etter 12 måneder. Målpopulasjonen for studien er pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF som gjennomgår AF-ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk tilbakevendende AF, refraktær eller intolerant overfor minst 1 antiarytmisk drub som er planlagt å gjennomgå ablasjon av lungevener (PV)
  • Signert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være under 18 år
  • Enhver kontraindikasjon for ablasjonsprosedyre
  • Umulig å få DE-MRI på grunn av kontraindikasjoner (f. alvorlig nedsatt nyrefunksjon) eller pasientens manglende vilje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Laserablasjon
Ablasjon med laserkateter
Enhet: Laserablasjon
Isolering av lungevene ved hjelp av laserablasjonskateteret
Annen: RF ablasjon
Ablasjon med RF kateter
Enhet: RF ablasjon
Isolering av lungevene ved hjelp av RF-ablasjonskateteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av store hull i forsinket forsterkning MR (DE-MRI)
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen av MR-ablasjonsgap rundt lungevenene evaluert med MR-bilder av pasienten tatt tre måneder etter ablasjonsprosedyren. Et stort gap beskrives som et gap som er større eller lik 20 % av veneomkretsen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme antall pasienter som har atrieflimmer etter ablasjonsprosedyren
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som viser tilbakefall i atrieflimmer etter ablasjonsprosedyren i løpet av det første året.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

CardioFocus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LASER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Laserablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere