Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserablatiestudie voor de behandeling van atriumfibrillatie (LASER) (LASER)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Dit protocol is gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van het uitvoeren van katheterablatie voor atriale fibrillatie (AF) met laserkatheters versus het uitvoeren ervan met radiofrequente (RF) katheters. Om de werkzaamheid van lasercatheterablatie te bestuderen, zal in beide groepen 3 maanden na de procedure een MRI-analyse van de laesies worden uitgevoerd. MRI-analyse zal ablatiehiaten detecteren in de laesies die de longaderen omringen. Het primaire eindpunt vergelijkt het aantal openingen in de laserkatheter en de RF-groep. Het secundaire eindpunt van de studie is herhaling van AF na 12 maanden. De doelpopulatie van het onderzoek bestaat uit patiënten met paroxysmaal of aanhoudend AF die AF-ablatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch recidiverend AF, refractair of intolerant voor ten minste 1 anti-aritmische drub die gepland staan ​​voor ablatie van longaderen (PV)
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar zijn
  • Elke contra-indicatie voor ablatieprocedure
  • Onmogelijkheid om DE-MRI te verkrijgen vanwege contra-indicatie (bijv. ernstig verminderde nierfunctie) of onwil van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laserablatie
Ablatie met laserkatheter
Apparaat: Laserablatie
Isolatie van de longader met behulp van de laserablatiekatheter
Ander: RF-ablatie
Ablatie met RF-katheter
Apparaat: RF-ablatie
Isolatie van de longader met behulp van de RF-ablatiekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van grote gaten in de vertraagde versterkings-MRI (DE-MRI)
Tijdsspanne: 3 maanden
De aanwezigheid van MRI-ablatieopeningen rond de longaderen geëvalueerd met MRI-beelden van de patiënt die drie maanden na de ablatieprocedure werden verkregen. Een grote opening wordt beschreven als een GAP die groter is dan of gelijk is aan 20% van de aderomtrek.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aantal patiënten te bepalen dat boezemfibrilleren vertoont na de ablatieprocedure
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten dat een recidief van atriumfibrilleren vertoont na de ablatieprocedure gedurende het eerste jaar.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

CardioFocus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LASER

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laserablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren