Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laserové ablace pro léčbu fibrilace síní (LASER) (LASER)

1. srpna 2018 aktualizováno: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Tento protokol se zaměřuje na posouzení účinnosti provádění katetrizační ablace u fibrilace síní (AF) pomocí laserových katétrů oproti provádění pomocí radiofrekvenčních (RF) katétrů. Za účelem studia účinnosti laserové katetrizační ablace bude v obou skupinách provedena MRI analýza lézí 3 měsíce po výkonu. Analýza MRI odhalí ablační mezery v lézích obklopujících plicní žíly. Primární cíl porovná počet mezer v laserovém katetru a skupině RF. Sekundárním cílem studie je recidiva AF po 12 měsících. Cílovou populací studie jsou pacienti s paroxysmální nebo perzistující FS podstupující ablaci FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky recidivující FS, refrakterní nebo netolerující alespoň 1 antiarytmický lék, u kterých je plánována ablace plicních žil (PV)
  • Podepsaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 18 let
  • Jakákoli kontraindikace ablace
  • Nemožnost získat DE-MRI z důvodu kontraindikace (např. závažná porucha funkce ledvin) nebo neochota pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Laserová ablace
Ablace laserovým katetrem
Přístroj: Laserová ablace
Izolace plicních žil pomocí laserového ablačního katétru
Jiný: RF ablace
Ablace RF katétrem
Přístroj: RF ablace
Izolace plicní žíly pomocí RF ablačního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost velkých mezer ve zpožděném zesílení MRI (DE-MRI)
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost ablačních mezer MRI kolem plicních žil hodnocená pomocí MRI snímků pacienta získaných tři měsíce po ablačním výkonu. Velká mezera je popsána jako mezera, která je větší nebo rovna 20 % obvodu žíly.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit počet pacientů, kteří mají po ablačním výkonu fibrilaci síní
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří vykazují recidivu fibrilace síní po ablačním výkonu během prvního roku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

CardioFocus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LASER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Laserová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit