- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02504567
Estudio de ablación láser para el tratamiento de la fibrilación auricular (LASER) (LASER)
1 de agosto de 2018 actualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Este protocolo tiene como objetivo evaluar la eficacia de realizar la ablación con catéter para la fibrilación auricular (FA) con catéteres láser versus realizarla con catéteres de radiofrecuencia (RF).
Con el fin de estudiar la eficacia de la ablación con catéter láser, se realizará un análisis de resonancia magnética de las lesiones a los 3 meses del procedimiento en ambos grupos.
El análisis de resonancia magnética detectará brechas de ablación en las lesiones que rodean las venas pulmonares.
El criterio principal de valoración comparará el número de espacios en el catéter láser y el grupo de RF.
El criterio de valoración secundario del estudio es la recurrencia de la FA después de 12 meses.
La población diana del estudio son los pacientes con FA paroxística o persistente sometidos a ablación de FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA clínica recurrente, refractaria o intolerante a al menos 1 fármaco antiarrítmico que vayan a someterse a ablación de venas pulmonares (VP)
- Formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- Cualquier contraindicación para el procedimiento de ablación.
- Imposibilidad de adquirir DE-MRI debido a contraindicaciones (p. insuficiencia renal grave) o falta de voluntad del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Ablación laser
Ablación con catéter láser
|
Aislamiento de venas pulmonares mediante el catéter de ablación láser
|
Otro: Ablación por radiofrecuencia
Ablación con catéter RF
|
Aislamiento de venas pulmonares mediante el catéter de ablación por radiofrecuencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de grandes lagunas en la resonancia magnética con realce tardío (DE-MRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La presencia de brechas de ablación por resonancia magnética alrededor de las venas pulmonares evaluadas con imágenes de resonancia magnética del paciente adquiridas tres meses después del procedimiento de ablación.
Un gap grande se describe como un GAP mayor o igual al 20% del perímetro de la veta.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el número de pacientes que presentan fibrilación auricular después del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de pacientes que presentan una recurrencia en su fibrilación auricular después del procedimiento de ablación durante el primer año.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LASER
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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