Laserablationsstudie zur Behandlung von Vorhofflimmern (LASER) (LASER)
1. August 2018 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Durchführung einer Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF) mit Laserkathetern im Vergleich zur Durchführung mit Hochfrequenzkathetern (RF) zu bewerten.
Um die Wirksamkeit der Laserkatheterablation zu untersuchen, wird in beiden Gruppen eine MRT-Analyse der Läsionen 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Durch die MRT-Analyse werden Ablationslücken in den Läsionen rund um die Lungenvenen erkannt.
Der primäre Endpunkt vergleicht die Anzahl der Lücken im Laserkatheter und in der RF-Gruppe.
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach 12 Monaten.
Die Zielgruppe der Studie sind Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch rezidivierendem Vorhofflimmern, refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum, bei denen eine Ablation der Lungenvenen (PV) geplant ist.
- Unterschriebenes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt sein
- Jegliche Kontraindikation für das Ablationsverfahren
- Unmöglichkeit der Durchführung einer DE-MRT wegen Kontraindikation (z. B. schwere eingeschränkte Nierenfunktion) oder Unwilligkeit des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Laserablation
Ablation mit Laserkatheter
|
Pulmonalvenenisolierung mit dem Laserablationskatheter
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|
Sonstiges: HF-Ablation
Ablation mit HF-Katheter
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Pulmonalvenenisolierung mit dem RF-Ablationskatheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein großer Lücken im verzögerten Enhancement-MRT (DE-MRT)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Vorhandensein von MRT-Ablationslücken um die Lungenvenen wurde anhand von MRT-Bildern des Patienten beurteilt, die drei Monate nach dem Ablationsverfahren aufgenommen wurden.
Eine große Lücke wird als Lücke beschrieben, die größer oder gleich 20 % des Venenumfangs ist.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Anzahl der Patienten, die nach dem Ablationsverfahren Vorhofflimmern aufweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Patienten, bei denen nach dem Ablationsverfahren im ersten Jahr ein erneutes Vorhofflimmern auftritt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LASER
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