Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser ablationsundersøgelse til behandling af atrial fibrillation (LASER) (LASER)

1. august 2018 opdateret af: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Denne protokol har til formål at vurdere effektiviteten af ​​at udføre kateterablation for atrieflimren (AF) med laserkatetre versus at udføre det med radiofrekvenskatetre (RF). For at undersøge effektiviteten af ​​laserkateterablation vil der blive udført MR-analyse af læsionerne 3 måneder efter indgrebet i begge grupper. MR-analyse vil påvise ablationshuller i læsionerne, der omkranser lungevenerne. Det primære endepunkt vil sammenligne antallet af huller i laserkateteret og RF-gruppen. Undersøgelsens sekundære endepunkt er gentagelse af AF efter 12 måneder. Målgruppen for undersøgelsen er patienter med paroxysmal eller vedvarende AF, der gennemgår AF-ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk recidiverende AF, refraktær eller intolerant over for mindst 1 antiarytmisk drub, som er planlagt til at gennemgå ablation af pulmonale vener (PV)
  • Underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • At være under 18 år
  • Enhver kontraindikation for ablationsprocedure
  • Umulighed at erhverve DE-MRI på grund af kontraindikation (f. alvorligt nedsat nyrefunktion) eller patientens manglende vilje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Laser ablation
Ablation med laserkateter
Enhed: Laser ablation
Pulmonal veneisolering ved hjælp af laserablationskateteret
Andet: RF ablation
Ablation med RF kateter
Enhed: RF ablation
Pulmonal veneisolering ved hjælp af RF-ablationskateteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af store huller i den forsinkede forstærknings-MR (DE-MRI)
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen af ​​MR-ablationshuller omkring lungevenerne vurderet med MR-billeder af patienten taget tre måneder efter ablationsproceduren. Et stort hul beskrives som et hul der er større eller lig med 20 % af veneomkredsen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme antallet af patienter, der har atrieflimren efter ablationsproceduren
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der viser et tilbagefald i deres atrieflimren efter ablationsproceduren i løbet af det første år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

CardioFocus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LASER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Laser ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner