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Studio di ablazione laser per il trattamento della fibrillazione atriale (LASER) (LASER)

1 agosto 2018 aggiornato da: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Questo protocollo mira a valutare l'efficacia dell'esecuzione dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (FA) con cateteri laser rispetto a eseguirla con cateteri a radiofrequenza (RF). Al fine di studiare l'efficacia dell'ablazione con catetere laser, l'analisi MRI delle lesioni 3 mesi dopo la procedura verrà eseguita in entrambi i gruppi. L'analisi MRI rileverà le lacune di ablazione nelle lesioni che circondano le vene polmonari. L'endpoint primario confronterà il numero di lacune nel catetere laser e nel gruppo RF. L'endpoint secondario dello studio è la recidiva di FA dopo 12 mesi. La popolazione target dello studio sono i pazienti con FA parossistica o persistente sottoposti ad ablazione della FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FA clinicamente ricorrente, refrattaria o intollerante ad almeno 1 dose di antiaritmico che devono essere sottoposti ad ablazione delle vene polmonari (PV)
  • Modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni
  • Qualsiasi controindicazione per la procedura di ablazione
  • Impossibilità di acquisire DE-MRI a causa di controindicazioni (ad es. funzionalità renale gravemente compromessa) o riluttanza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ablazione laser
Ablazione con catetere laser
Dispositivo: Ablazione laser
Isolamento della vena polmonare mediante catetere per ablazione laser
Altro: Ablazione RF
Ablazione con catetere RF
Dispositivo: Ablazione RF
Isolamento della vena polmonare mediante il catetere per ablazione RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di grandi lacune nella risonanza magnetica con miglioramento ritardato (DE-MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
La presenza di lacune di ablazione MRI attorno alle vene polmonari valutata con immagini MRI del paziente acquisite tre mesi dopo la procedura di ablazione. Un grande gap è descritto come un GAP maggiore o uguale al 20% del perimetro della vena.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di pazienti che presentano fibrillazione atriale dopo la procedura di ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti che presentano una recidiva della fibrillazione atriale dopo la procedura di ablazione durante il primo anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

CardioFocus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LASER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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