Laserablaatiotutkimus eteisvärinän hoitoon (LASER) (LASER)
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida eteisvärinän (AF) katetriablaation tehokkuutta laserkatetreilla verrattuna sen suorittamiseen radiotaajuisilla (RF) katereilla.
Laserkatetriablaation tehokkuuden tutkimiseksi molemmissa ryhmissä tehdään leesioiden MRI-analyysi 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
MRI-analyysi havaitsee ablaatioraot keuhkolaskimot ympäröivissä leesioissa.
Ensisijainen päätepiste vertaa laserkatetrin ja RF-ryhmän aukkojen määrää.
Tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on AF:n uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen kohderyhmä on potilaat, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF ja joille tehdään AF-ablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen toistuva AF, refraktaarinen tai jotka eivät siedä vähintään yhtä rytmihäiriötä aiheuttavaa lääkettä ja joille on määrä tehdä keuhkolaskimoiden ablaatio
- Allekirjoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaana
- Kaikki ablaatiotoimenpiteen vasta-aiheet
- DE-MRI:n tekeminen on mahdotonta vasta-aiheen vuoksi (esim. vaikea munuaisten vajaatoiminta) tai potilaan haluttomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laser ablaatio
Ablaatio laserkatetrilla
|
Keuhkolaskimon eristys laserablaatiokatetrilla
|
|
Muut: RF-ablaatio
Ablaatio RF-katetrilla
|
Keuhkolaskimon eristys RF-ablaatiokatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret aukot viivästyneen tehostuksen MRI:ssä (DE-MRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRI-ablaatiorakojen esiintyminen keuhkolaskimoiden ympärillä arvioitiin potilaan MRI-kuvilla, jotka on otettu kolme kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Suuri aukko kuvataan aukoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % suonen kehästä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärän määrittäminen, joilla on eteisvärinä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla eteisvärinä uusiutuu ablaatiotoimenpiteen jälkeen ensimmäisen vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LASER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .