GALNT14 遺伝子型の臨床試験 - 肝細胞癌におけるガイド付きソラフェニブと TACE の併用

包含基準:

1. HCCの確定診断:

   肝硬変患者: AASLD 基準による臨床診断 HCC は、1 つの画像技術 (CT スキャン、MRI、または第 2 世代造影超音波) によって肝硬変患者で定義できます。これらの適格基準を満たさない被験者には、細胞組織学的確認が必要です。

   非肝硬変患者:

   肝硬変のない被験者の場合、組織学的確認が必須です 診断のための元の生検の文書化は許容されます

2. -この研究の前にTACE /化学療法/放射線療法または標的薬を受けたことはありません。
3. 患者は BCLC 臨床病期 B (肝外への広がりや門脈浸潤のない多結節性無症候性腫瘍) で、門脈浸潤の片側の二次枝または三次枝があるかどうかにかかわらず、いずれかである必要があります。 主な門脈浸潤または肝外への広がりは認められません。
4. Child-Pugh 機能クラス A または B。
5. mRECIST基準を使用して測定可能な疾患。 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
7. 年齢 > 18 歳
8. この試験に登録された男性と女性の両方は、試験の過程で適切な避妊手段を使用する必要があります 試験の完了後4週間
9. インフォームド コンセントは、研究開始前に取得する必要があります。
10. 総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満で、胆道閉塞の証拠がない。
11. -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<5×正常上限。
12. 絶対好中球数 > 1000/mm3;血小板≧60x109/L。
13. 血清クレアチニン<2 x ULN。
14. インターフェロンを除いて、B型またはC型肝炎の抗ウイルス治療が許可されています。

除外基準:

1. BCLC ステージ A。
2. 肝外転移の存在。
3. Child-Pugh スコア = C
4. 重大な心臓病。
5. 抗生物質の全身投与を必要とする深刻な細菌感染。
6. 妊娠
7. 不適合が予想されます。
8. 進行中の感染症、うっ血性難聴、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない制御不能な疾患。
9. -結紮または硬化注射療法なしで3か月以内に食道または胃の静脈瘤から出血。
10. -既知のHIV感染のある被験者。
11. ECOG ステータス > または = 2