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Sperimentazione clinica per genotipo GALNT14 - Guidato, sorafenib in combinazione con TACE nel carcinoma epatocellulare

4 febbraio 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Studio clinico randomizzato, in aperto, in aperto per il genotipo GALNT14 - Guidato, sorafenib in combinazione con la terapia TACE nel carcinoma epatocellulare

In alcuni studi è stato dimostrato che la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) + terapia con sorafenib esercita un effetto benefico sul tempo alla progressione del tumore (TTP) nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile. Tuttavia, l'effetto benefico varia tra gli studi condotti in diverse aree del mondo. Gli obiettivi di questo studio sono (1) capire se i pazienti con genotipo GALNT14 TT rispondono meglio rispetto ai pazienti con genotipo GALNT14 non-TT quando trattati con TACE; e (2) capire se i pazienti con genotipo GALNT14 non TT possono trarre beneficio dalla terapia combinata TACE più sorafenib (Nexavar). I pazienti arruolati saranno stratificati per genotipizzazione GALNT14. I pazienti GALNT14 "non-TT" sono stati quindi randomizzati in due sottogruppi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della terapia TACE più sorafenib.

L'endpoint primario di questo studio è l'efficacia della TACE con o senza la terapia di associazione sorafenib valutata dalla remissione completa (CR).

Gli endpoint secondari sono:

  1. Tempo alla risposta parziale o completa (PR + CR).
  2. Tempo alla progressione tumorale (TTP) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
  3. Sopravvivenza globale (OS).
  4. Sicurezza e tollerabilità della terapia TACE più sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia di TACE + sorafenib è ora oggetto di indagini approfondite. È un approccio sicuro con un significativo effetto benefico sulla TTP in alcuni studi, ma l'effetto benefico sulla OS rimane incerto. Nel presente studio, abbiamo ipotizzato che il genotipo GALNT14 potrebbe svolgere un ruolo in questo problema. Il nostro studio pilota ha indicato che il genotipo GALNT14 "TT" era associato a un tasso di risposta completa favorevole nei pazienti trattati con la sola TACE. Questo genotipo era presente nel ~ 25% della popolazione cinese proveniente da Taiwan, Colorado (USA) o Pechino (Cina), e nel ~ 7% della popolazione italiana. Ma era presente nel ~ 50% della popolazione giapponese. La minore percentuale di genotipo TACE-favorevole nella popolazione cinese e italiana potrebbe spiegare i diversi risultati tra studi clinici giapponesi e cinesi/italiani. È possibile che in una popolazione con una percentuale più alta di TACE - genotipo favorevole (GALNT14 "TT"), l'effetto benefico del trattamento adiuvante con sorafenib potrebbe non essere rilevato. In questo studio, abbiamo proposto di esaminare l'effetto TACE + sorafenib in pazienti con genotipo GALNT14 "non-TT", un genotipo sfavorevole TACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di HCC:

    Soggetti cirrotici: diagnosi clinica in base ai criteri AASLD L'HCC può essere definito nei soggetti cirrotici mediante una tecnica di imaging (TC, RM o ecografia con contrasto di seconda generazione) che mostra un nodulo più grande di 2 cm con captazione del mezzo di contrasto nella fase arteriosa e washout nella fase venosa o tardiva fasi o due tecniche di imaging che mostrino questo comportamento radiologico per noduli di 1-2 cm di diametro È richiesta la conferma citoistologica per i soggetti che non soddisfano questi criteri di ammissibilità

    Soggetti non cirrotici:

    Per i soggetti senza cirrosi, la conferma istologica è obbligatoria. La documentazione della biopsia originale per la diagnosi è accettabile

  2. Non ha mai ricevuto TACE/chemioterapia/radioterapia o agenti mirati prima di questo studio.
  3. I pazienti devono essere in stadio clinico B del BCLC (tumori asintomatici multinodulari senza diffusione extraepatica o invasione della vena porta) con o senza rami secondari o terziari unilaterali dell'invasione della vena porta. L'invasione della vena porta principale o la diffusione extraepatica non sono consentite.
  4. Classe funzionale Child-Pugh A o B.
  5. Malattia misurabile utilizzando i criteri mRECIST. Deve essere presente almeno 1 lesione misurabile.
  6. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.
  7. Età > 18 anni
  8. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio e 4 settimane dopo il completamento dello studio
  9. Il consenso informato deve essere ottenuto prima dell'inizio dello studio.
  10. Bilirubina totale < 3,0 mg/dL senza evidenza di ostruzione delle vie biliari.
  11. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 5 × limite superiore della norma.
  12. Conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm3; Piastrine ≧ 60x109/L.
  13. Creatinina sierica < 2 x ULN.
  14. Il trattamento antivirale per l'epatite B o C è consentito ad eccezione dell'interferone.

Criteri di esclusione:

  1. BCLC fase A.
  2. Presenza di metastasi extraepatiche.
  3. Punteggio Child-Pugh = C
  4. Malattia cardiaca significativa.
  5. Infezione batterica grave che richiede antibiotici sistemici.
  6. Gravidanza
  7. Non conformità attesa.
  8. Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso, insufficienza uditiva congestizia, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica.
  9. Sanguinamento da varici esofagee o gastriche entro tre mesi senza legatura o terapia iniettiva per la sclerosi.
  10. Soggetti con infezione da HIV nota.
  11. Stato ECOG > o = 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GALNT14TT
I pazienti saranno trattati con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere ogni 12 ± 2 settimane a seconda della valutazione TC. Prima di ogni TACE, verrà eseguita una TC dinamica per la valutazione pre-trattamento. Quando alla TC non si vede alcun tumore vitale, la TACE deve essere interrotta.
Procedura: TACE
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere è stata eseguita mediante l'iniezione selettiva di piccole particelle emboliche rivestite con agenti chemioterapici in un'arteria che alimenta direttamente un tumore.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Comparatore attivo: GALNT14 non-TT TACE da solo
I pazienti saranno trattati con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere ogni 12 ± 2 settimane a seconda della valutazione TC. Prima di ogni TACE, verrà eseguita una TC dinamica per la valutazione pre-trattamento. Quando alla TC non si vede alcun tumore vitale, la TACE deve essere interrotta.
Procedura: TACE
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere è stata eseguita mediante l'iniezione selettiva di piccole particelle emboliche rivestite con agenti chemioterapici in un'arteria che alimenta direttamente un tumore.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Sperimentale: GALNT14 TACE non-TT più sorafenib
I pazienti saranno trattati con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere ogni 12 ± 2 settimane a seconda della valutazione TC, più terapia adiuvante con sorafenib. Prima di ogni TACE, verrà eseguita una TC dinamica per la valutazione pre-trattamento. Quando alla TC non si vede alcun tumore vitale, la TACE deve essere interrotta. i pazienti riceveranno sorafenib 400 mg/die tra ogni TACE. Il paziente inizierà a ricevere Sorafenib il Giorno 4 (fino al Giorno 7) dopo la 1a TACE (Giorno 1) e interromperà dopo la dose serale 4 giorni prima di ogni TACE successiva e ricomincerà Sorafenib il Giorno 4 (fino al Giorno 7) dopo ogni TACE ciclo. Il trattamento aggiuntivo con sorafenib è facoltativo e sarà giudicato dallo sperimentatore nel miglior interesse medico del soggetto.
Procedura: TACE
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere è stata eseguita mediante l'iniezione selettiva di piccole particelle emboliche rivestite con agenti chemioterapici in un'arteria che alimenta direttamente un tumore.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Droga: sorafenib
sorafenib è un inibitore multichinasi orale approvato per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo alla risposta parziale (compresa quella completa).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo alla progressione tumorale (TTP)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sicurezza e tollerabilità della terapia TACE più sorafenib registrata e classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chau-Ting Yeh, MD/PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-1686A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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