Klinische proef voor GALNT14-genotype - begeleid, sorafenib in combinatie met TACE bij hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

1. Bevestigde diagnose van HCC:

   Cirrotische proefpersonen: Klinische diagnose volgens AASLD-criteria HCC kan bij cirrotische proefpersonen worden gedefinieerd door middel van één beeldvormende techniek (CT-scan, MRI of contrast-echografie van de tweede generatie) die een knobbeltje groter dan 2 cm laat zien met opname van contrastmiddel in de arteriële fase en wash-out in veneuze of late fasen of twee beeldvormingstechnieken die dit radiologische gedrag aantonen voor knobbeltjes met een diameter van 1-2 cm Cytohistologische bevestiging is vereist voor proefpersonen die niet aan deze geschiktheidscriteria voldoen

   Niet-cirrotische proefpersonen:

   Voor proefpersonen zonder cirrose is histologische bevestiging verplicht Documentatie van originele biopsie voor diagnose is acceptabel

2. Voorafgaand aan deze studie nooit TACE/chemotherapie/radiotherapie of doelgerichte middelen gekregen.
3. Patiënten moeten in BCLC klinisch stadium B zijn (multinodulaire asymptomatische tumoren zonder extrahepatische verspreiding of poortaderinvasie) met of zonder unilaterale secundaire of tertiaire takken van poortaderinvasie. Invasie van de hoofdpoortader of extrahepatische verspreiding is niet toegestaan.
4. Child-Pugh functionele klasse A of B.
5. Meetbare ziekte met behulp van mRECIST-criteria. Er moet minimaal 1 meetbare laesie aanwezig zijn.
6. ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.
7. Leeftijd > 18 jaar
8. Zowel mannen als vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen tijdens het verloop van het onderzoek en 4 weken na voltooiing van het onderzoek
9. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de start van de studie.
10. Totaal bilirubine < 3,0 mg/dL zonder bewijs van galwegobstructie.
11. Serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) < 5 × bovengrens van normaal.
12. Absoluut aantal neutrofielen > 1000/mm3; Bloedplaatjes ≧ 60x109/L.
13. Serumcreatinine < 2 x ULN.
14. Antivirale behandeling voor hepatitis B of C is toegestaan, behalve voor interferon.

Uitsluitingscriteria:

1. BCLC-stadium A.
2. Aanwezigheid van extrahepatische metastase.
3. Child-Pugh-score =C
4. Aanzienlijke hartziekte.
5. Ernstige bacteriële infectie die systemische antibiotica vereist.
6. Zwangerschap
7. Verwachte niet-naleving.
8. Ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende infectie, congestief gehoorfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte.
9. Bloedende slokdarm- of maagspataderen binnen drie maanden zonder ligatie of sclerose-injectietherapie.
10. Proefpersonen met een bekende hiv-infectie.
11. ECOG-status > of = 2