Ensayo clínico para el genotipo GALNT14: guiado, sorafenib en combinación con TACE en carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado de CHC:

   Sujetos cirróticos: el diagnóstico clínico según los criterios de la AASLD El CHC se puede definir en sujetos cirróticos mediante una técnica de imagen (tomografía computarizada, resonancia magnética o ecografía con contraste de segunda generación) que muestra un nódulo mayor de 2 cm con captación de contraste en la fase arterial y lavado en venoso o tardío. fases, o dos técnicas de imagen que muestren este comportamiento radiológico para nódulos de 1-2 cm de diámetro Se requiere confirmación citohistológica para los sujetos que no cumplan con estos criterios de elegibilidad

   Sujetos no cirróticos:

   Para sujetos sin cirrosis, la confirmación histológica es obligatoria. Se acepta la documentación de la biopsia original para el diagnóstico.

2. Nunca recibió TACE/quimio/radioterapia o agentes dirigidos antes de este estudio.
3. Los pacientes deben estar en el estadio clínico B de BCLC (tumores multinodulares asintomáticos sin diseminación extrahepática o invasión de la vena porta) con o sin invasión unilateral de ramas secundarias o terciarias de la vena porta. No se permite la invasión de la vena porta principal ni la diseminación extrahepática.
4. Clase funcional Child-Pugh A o B.
5. Enfermedad medible utilizando criterios mRECIST. Debe haber al menos 1 lesión medible.
6. Estado funcional ECOG 0 a 1.
7. Edad > 18 años
8. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el transcurso del ensayo y 4 semanas después de su finalización.
9. Se debe obtener el consentimiento informado antes del inicio del estudio.
10. Bilirrubina total < 3,0 mg/dL sin evidencia de obstrucción del tracto biliar.
11. Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 5 veces el límite superior de lo normal.
12. Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm3; Plaquetas ≧ 60x109/L.
13. Creatinina sérica < 2 x LSN.
14. Se permite el tratamiento antiviral para la hepatitis B o C, excepto el interferón.

Criterio de exclusión:

1. BCLC estadio A.
2. Presencia de metástasis extrahepática.
3. Puntuación de Child-Pugh =C
4. Enfermedad cardiaca significativa.
5. Infección bacteriana grave que requiere antibióticos sistémicos.
6. El embarazo
7. Incumplimiento esperado.
8. Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección continua, insuficiencia auditiva congestiva, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica.
9. Várices esofágicas o gástricas sangrantes dentro de los tres meses sin ligadura o terapia de inyección de esclerosis.
10. Sujetos con infección por VIH conocida.
11. Estado ECOG > o = 2