Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat GALNT14 genotípusra – irányított, szorafenib TACE-vel kombinálva májsejtek karcinómában

2020. február 4. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Véletlenszerű, nyílt, klinikai vizsgálat a GALNT14 genotípusra – irányított, szorafenib TACE-terápiával kombinálva májsejtek karcinómában

Néhány tanulmányban kimutatták, hogy a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) + szorafenib terápia jótékony hatást fejt ki a tumorprogresszióig (TTP) a nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél. A jótékony hatás azonban eltérő a világ különböző területein végzett vizsgálatokban. A tanulmány célja (1) annak megértése, hogy a GALNT14 TT genotípusú betegek jobban reagálnak-e, mint a GALNT14 nem TT genotípusú betegek TACE-kezelésre; és (2) annak megértése, hogy a GALNT14 nem TT genotípusú betegek számára előnyös lehet-e a TACE plusz sorafenib (Nexavar) kombinációs terápia. A beiratkozott betegeket GALNT14 genotipizálással rétegzik. A GALNT14 „nem TT” betegeket ezután két alcsoportba osztották, hogy értékeljék a TACE plusz szorafenib terápia biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a TACE hatékonysága szorafenib kombinációs terápiával vagy anélkül, teljes remisszióval (CR) értékelve.

A másodlagos végpontok a következők:

  1. A részleges vagy teljes válaszadás ideje (PR + CR).
  2. Time-to-tumor-progression (TTP) és progressziómentes túlélés (PFS).
  3. Teljes túlélés (OS).
  4. A TACE plusz szorafenib terápia biztonságossága és tolerálhatósága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TACE + sorafenib stratégiáját jelenleg intenzíven vizsgálják. Ez egy biztonságos megközelítés, amely néhány tanulmányban jelentős jótékony hatással van a TTP-re, de az operációs rendszerre gyakorolt ​​​​jótékony hatás továbbra is bizonytalan. Jelen tanulmányban azt feltételeztük, hogy a GALNT14 genotípus szerepet játszhat ebben a kérdésben. Pilotanulmányunk azt mutatta, hogy a GALNT14 "TT" genotípus kedvező teljes válaszarányt mutatott a kizárólag TACE-val kezelt betegeknél. Ez a genotípus a Tajvanból, Coloradóból (USA) vagy Pekingből (Kína) származó kínai lakosság ~ 25%-ában, az olasz lakosság ~7%-ában volt jelen. De a japán lakosság ~ 50%-ában jelen volt. A TACE - kedvező genotípus alacsonyabb százalékos aránya a kínai és az olasz populációban megmagyarázhatja a japán és kínai/olasz klinikai vizsgálatok eltérő eredményeit. Előfordulhat, hogy a magasabb százalékban TACE - kedvező genotípusú populációban (GALNT14 "TT") a sorafenib adjuváns kezelés jótékony hatása nem mutatható ki. Ebben a tanulmányban a TACE + sorafenib hatás vizsgálatát javasoltuk GALNT14 "non-TT" genotípusú, TACE - kedvezőtlen genotípusú betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A HCC megerősített diagnózisa:

    Cirrózisos alanyok: Klinikai diagnózis AASLD-kritériumok alapján A HCC cirrhotikus egyénekben egy képalkotó technikával (CT-vizsgálat, MRI vagy második generációs kontrasztos ultrahang) határozható meg, amely 2 cm-nél nagyobb csomót mutat, kontrasztfelvétellel az artériás fázisban és kimosódással vénás vagy késői szakaszban. fázisban, vagy két képalkotó technikával, amelyek ezt a radiológiai viselkedést mutatják 1-2 cm átmérőjű csomók esetén, citohisztológiai megerősítés szükséges azoknál az alanyoknál, akik nem felelnek meg ezeknek a jogosultsági feltételeknek

    Nem cirrózisos alanyok:

    A cirrhosisban nem szenvedő betegeknél a szövettani megerősítés kötelező. A diagnózishoz az eredeti biopszia dokumentálása elfogadható

  2. Soha nem kapott TACE-t/kemoterápiát/sugárterápiát vagy célzott szereket a vizsgálat előtt.
  3. A betegeknek vagy a BCLC B klinikai stádiumában kell lenniük (multinoduláris tünetmentes daganatok májon kívüli terjedés vagy portális véna invázió nélkül), a portális véna invázió egyoldalú másodlagos vagy harmadlagos ágaival vagy anélkül. A fő portális véna invázió vagy a májon kívüli terjedés nem megengedett.
  4. Child-Pugh A vagy B funkcionális osztály.
  5. Mérhető betegség mRECIST kritériumok alapján. Legalább 1 mérhető elváltozásnak jelen kell lennie.
  6. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig.
  7. Életkor > 18 év
  8. A kísérletben részt vevő férfiaknak és nőknek egyaránt megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és 4 héttel a vizsgálat befejezése után
  9. A vizsgálat megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  10. Összes bilirubin < 3,0 mg/dl, epeúti elzáródás jele nélkül.
  11. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának 5-szöröse.
  12. Abszolút neutrofilszám > 1000/mm3; Vérlemezkék ≧ 60x109/L.
  13. Szérum kreatinin < 2 x ULN.
  14. A hepatitis B vagy C vírusellenes kezelése megengedett, kivéve az interferont.

Kizárási kritériumok:

  1. BCLC A szakasz.
  2. Extrahepatikus metasztázis jelenléte.
  3. Child-Pugh pontszám =C
  4. Jelentős szívbetegség.
  5. Súlyos bakteriális fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel.
  6. Terhesség
  7. Várható meg nem felelés.
  8. Kontrollálatlan betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatos fertőzést, pangásos halláskárosodást, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget.
  9. Vérző nyelőcső- vagy gyomorvarix három hónapon belül lekötés vagy szklerózis injekciós terápia nélkül.
  10. Ismert HIV-fertőzött alanyok.
  11. ECOG állapot > vagy = 2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GALNT14 TT
A betegeket a CT-értékeléstől függően 12 ± 2 hetente transzkatéteres artériás kemoembolizációval kezelik. Minden egyes TACE előtt dinamikus CT-t kell végezni a kezelés előtti értékelés céljából. Ha a CT-n nem látható életképes daganat, a TACE-kezelést le kell állítani.
Eljárás: TACE
A transzkatéteres artériás kemoembolizációt kemoterápiás szerekkel bevont kis embóliás részecskék szelektív injekciójával végeztük a daganatot közvetlenül ellátó artériába.
Más nevek:
  • Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Aktív összehasonlító: GALNT14 nem TT TACE egyedül
A betegeket a CT-értékeléstől függően 12 ± 2 hetente transzkatéteres artériás kemoembolizációval kezelik. Minden egyes TACE előtt dinamikus CT-t kell végezni a kezelés előtti értékelés céljából. Ha a CT-n nem látható életképes daganat, a TACE-kezelést le kell állítani.
Eljárás: TACE
A transzkatéteres artériás kemoembolizációt kemoterápiás szerekkel bevont kis embóliás részecskék szelektív injekciójával végeztük a daganatot közvetlenül ellátó artériába.
Más nevek:
  • Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Kísérleti: GALNT14 nem TT TACE plusz szorafenib
A betegeket a CT-értékeléstől függően 12 ± 2 hetente transzkatéteres artériás kemoembolizációval, valamint szorafenib adjuváns kezeléssel kezelik. Minden egyes TACE előtt dinamikus CT-t kell végezni a kezelés előtti értékelés céljából. Ha a CT-n nem látható életképes daganat, a TACE-kezelést le kell állítani. a betegek 400 mg/nap szorafenibet kapnak az egyes TACE-ok között. A beteg a 4. napon (legfeljebb a 7. napig) kezdi kapni a Sorafenib-kezelést az 1. TACE (1. nap) után, és az esti adagot követően 4 nappal minden következő TACE előtt megszakítja, és újrakezdi a Sorafenib-kezelést a 4. napon (legfeljebb a 7. napig) minden TACE után. A további sorafenib-kezelés nem kötelező, és azt a vizsgáló bírálja el az alany legjobb orvosi érdeke szerint.
Eljárás: TACE
A transzkatéteres artériás kemoembolizációt kemoterápiás szerekkel bevont kis embóliás részecskék szelektív injekciójával végeztük a daganatot közvetlenül ellátó artériába.
Más nevek:
  • Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Drog: szorafenib
A sorafenib egy orális, multikináz inhibitor, amelyet előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésére hagytak jóvá.
Más nevek:
  • Nexavar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
3 év
A részleges (beleértve a teljes) válaszadás ideje
Időkeret: 3 év
3 év
A daganat progressziójáig eltelt idő (TTP)
Időkeret: 3 év
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: 3 év
3 év
A TACE plusz szorafenib terápia biztonságossága és tolerálhatósága a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0 verziója szerint rögzítve és osztályozva.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chau-Ting Yeh, MD/PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104-1686A3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TACE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel