Ensaio Clínico para Genótipo GALNT14 - Guiado, Sorafenibe em Combinação com TACE em Carcinoma Hepatocelular

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico confirmado de CHC:

   Indivíduos cirróticos: Diagnóstico clínico pelos critérios da AASLD O CHC pode ser definido em indivíduos cirróticos por uma técnica de imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom com contraste de segunda geração) mostrando um nódulo maior que 2 cm com captação de contraste na fase arterial e washout na fase venosa ou tardia fases ou duas técnicas de imagem mostrando esse comportamento radiológico para nódulos de 1-2 cm de diâmetro A confirmação citohistológica é necessária para indivíduos que não atendem a esses critérios de elegibilidade

   Indivíduos não cirróticos:

   Para indivíduos sem cirrose, a confirmação histológica é obrigatória Documentação da biópsia original para diagnóstico é aceitável

2. Nunca recebeu TACE/quimioterapia/radioterapia ou agentes direcionados antes deste estudo.
3. Os pacientes devem estar no estágio clínico B de BCLC (tumores assintomáticos multinodulares sem disseminação extra-hepática ou invasão da veia porta) com ou sem ramos secundários ou terciários unilaterais de invasão da veia porta. A invasão da veia porta principal ou disseminação extra-hepática não é permitida.
4. Child-Pugh classe funcional A ou B.
5. Doença mensurável usando critérios mRECIST. Pelo menos 1 lesão mensurável deve estar presente.
6. Status de desempenho ECOG 0 a 1.
7. Idade > 18 anos
8. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o curso do estudo e 4 semanas após a conclusão do estudo
9. O consentimento informado deve ser obtido antes do início do estudo.
10. Bilirrubina total < 3,0 mg/dL sem evidência de obstrução das vias biliares.
11. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) séricos < 5 × limite superior do normal.
12. Contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm3; Plaquetas ≧ 60x109/L.
13. Creatinina sérica < 2 x LSN.
14. O tratamento antiviral para hepatite B ou C é permitido, exceto para interferon.

Critério de exclusão:

1. BCLC estágio A.
2. Presença de metástase extra-hepática.
3. Pontuação de Child-Pugh =C
4. Doença cardíaca significativa.
5. Infecção bacteriana grave que requer antibióticos sistêmicos.
6. Gravidez
7. Incumprimento esperado.
8. Doença descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua, insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica.
9. Sangramento de varizes esofágicas ou gástricas dentro de três meses sem ligadura ou terapia de injeção de esclerose.
10. Indivíduos com infecção por HIV conhecida.
11. Estado ECOG > ou = 2