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非禁酒患者におけるアルコール消費量の削減における tDCS の有効性に関する臨床試験 (REDSTIM) (REDSTIM)

2024年2月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon

アルコール使用障害を有する非禁酒患者におけるアルコール消費の減少における経頭蓋直流刺激（tDCS）の有効性に関する無作為化二重盲検臨床試験

この研究では、1 週間の tDCS (5 セッション) プラセボの有効性を、プラセボと比較して、アルコール使用障害を持つ非禁酒患者の治療後 24 週間以内にアルコール消費を減らすことで評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

340 人の患者が予想され、2 つのグループに無作為に割り付けられます: 170 人のアクティブ tDCS 患者と 170 人のプラセボ tDCS 患者

訪問 1: 患者は 5 日間連続して 1 日 1 回のセッション (13:20:13) を受けます。電流は 20 分の休憩間隔 (刺激なし) で 13 分間連続して 2 回流れます。

来院１～７：総アルコール消費量（ＴＡＣ）および大量飲酒日数（ＨＤＤ）におけるベースラインから２４週までの変化を各群で評価する。

アルコール消費量の評価 (毎日の飲酒日記、アルコールへの渇望と重症度)、および気分、生活の質、安全性などのその他の評価。

総アルコール消費量のベースラインからの変化と、治療後 6 か月での大量飲酒日数の減少、および tDCS との関連性の主要な結果は、混合モデルの反復測定を使用して、治療意図の原則に基づいて分析されます (8回）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

339

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している必要があります
  • 18歳以上の男女患者
  • -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）で定義されているアルコール使用障害の少なくとも2つの基準を満たす患者
  • 飲酒量を減らす意欲のある患者
  • 禁酒（失敗または再発）を達成するか、アルコール消費量を減らすための少なくとも1回の試み

除外基準:

  • -無作為化時の呼気1リットルあたりの呼気アルコール濃度> 0ミリグラム（訪問1）
  • 無作為化前の 4 週間で 6 日未満の大量飲酒 (欧州医薬品庁、2010 年; 男性で 60 g 以上、女性で 40 g 以上のアルコールを消費する日)
  • -スクリーニング前の4週間で、世界保健機関（WHO）による中リスクレベル未満の平均アルコール消費量（WHO、2000年;男性で≤40g /日;女性で≤20g /日）、
  • -スクリーニングおよび無作為化前の3日以上の禁欲（スクリーニング訪問および訪問1）
  • -無作為化時のアルコールスコア≥10（薬による解毒の必要性を示す）の改訂された臨床研究所離脱評価（訪問1）
  • ジスルフィラム、アカンプロセート、トピラマート、バクロフェン、ナルトレキソン、およびナルメフェンによる併用治療 (<1 か月)
  • せん妄前振戦および振戦せん妄の病歴
  • DSM-5 アルコールまたはニコチン使用障害以外の物質使用障害
  • 入院および/または向精神薬の即時調整を必要とする急性精神障害
  • -ハミルトンうつ病（HDRS）スケール24以上で定義される大うつ病
  • 向精神薬の最近の変更 (< 1 か月)
  • 統合失調症、パラノイア、双極性障害I型およびII型を含む重度の慢性精神障害
  • -進行した肝臓、腎臓、心臓、または肺の疾患、またはその他の急性の深刻なまたは不安定な病状 医師の判断によると、研究への患者の参加を危うくする
  • tDCS の禁忌: 頭部の金属、脳に埋め込まれた医療機器
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -陽性の尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査を伴う出産の可能性のある女性 無作為化（訪問1）
  • 他の治験への同時参加
  • 治験責任医師または治験実施施設の従業員
  • 法律で保護されている患者
  • 国民健康保険に加入していない人
  • 調査の意見では、患者は、TLFBを完了することができず、研究の3か月間、日記（TLFBから派生）で毎日のアルコール消費を完了することができません。
  • 「安全」同意書への署名を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ tDCS グループ
アクティブtDCS
デバイス：アクティブtDCS
1 日 1 回のセッション (13:20:13) : アクティブな電流が 13 分間 2 回連続して流れ、20 分間の休息間隔 (刺激なし) 5 セッション (週に 1 回、連続 5 日間)
プラセボコンパレーター：プラセボ tDCS グループ
プラセボ tDCS : 非アクティブ tDCS
デバイス：プラセボ tDCS
1 日 1 回のセッション (13:20:13) : 非アクティブな電流が 20 分間の休息間隔 (刺激なし) で 13 の間 2 回連続して流れる 5 セッション (週に 1 回、5 日間連続)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までの総アルコール消費量 (TAC) の変化
時間枠：治療後24週間

ベースラインは、無作為化前の 28 日間のアルコール消費量として定義されました (訪問 1)。 ベースラインは、TLFB (alcohol Timeline Follow-Back) を使用して決定されます。これは、カレンダーを使用して毎日の飲酒の推定値を遡及的に取得する検証済みの方法です。

TAC は、28 日間の平均 1 日アルコール消費量 (g/日) として定義されました。
治療後24週間
大量飲酒日数 (HDD) のベースラインから 24 週までの変化。
時間枠：治療後24週間
HDD は、男性で 60 グラム以上、女性で 40 グラム以上の純粋なアルコールと定義されました。
治療後24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関 (WHO) の飲酒のリスクレベルが大幅に変化した被験者の割合
時間枠：治療期間全体のベースラインからの変化、および治療後 24 週までの 4 週間ごとの変化
低リスク (男性≦40g/日、女性≦20g/日)、中リスク (男性≦60g/日、女性≦40g/日)、高リスク (男性≦100g/日、女性≦60g/日、非常に高いリスク) (男性>100g/日; 女性>60g/日; WHO, 2010)
治療期間全体のベースラインからの変化、および治療後 24 週までの 4 週間ごとの変化
アルコール消費量が 50%、70%、90% 減少した被験者の割合、および禁酒を維持した患者の割合 (累積禁酒期間)
時間枠：治療期間全体のベースラインからの変化、および治療後 24 週までの 4 週間ごとの変化
治療期間全体のベースラインからの変化、および治療後 24 週までの 4 週間ごとの変化
アルコール依存症重症度の推移
時間枠：治療期間全体のベースラインからの変化、および治療後 24 週までの 4 週間ごとの変化
アルコール依存度尺度（ADS）で測定
治療期間全体のベースラインからの変化、および治療後 24 週までの 4 週間ごとの変化
渇望/衝動の変化の評価
時間枠：治療期間全体のベースラインからの変化、および治療後 24 週までの 4 週間ごとの変化
Visual Analogue Scale (VAS) 強迫性飲酒尺度 (OCDS) を使用
治療期間全体のベースラインからの変化、および治療後 24 週までの 4 週間ごとの変化
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) および改善 (CGI-I) の変化
時間枠：治療期間全体のベースラインからの変化、および治療後 24 週までの 4 週間ごとの変化
治療期間全体のベースラインからの変化、および治療後 24 週までの 4 週間ごとの変化
有害事象（AE）のある患者数
時間枠：全治療期間中、その後治療後4週間ごとに24週まで
全治療期間中、その後治療後4週間ごとに24週まで
生活の質の変化
時間枠：治療後4週目、12週目、24週目のベースラインからの変化
SF12
治療後4週目、12週目、24週目のベースラインからの変化
検証済みの生化学的アルコール消費マーカーの変化
時間枠：治療後4週目、12週目、24週目のベースラインからの変化
ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT)、平均赤血球容積 (MCV)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT)、炭水化物欠乏トランスフェリン (CDT%)
治療後4週目、12週目、24週目のベースラインからの変化
不安および抑うつ尺度のスコアの変化
時間枠：治療後4週目、12週目、24週目のベースラインからの変化
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-21)
治療後4週目、12週目、24週目のベースラインからの変化
喫煙者：1日あたりの喫煙本数の変化とタバコへの渇望
時間枠：治療後4週目、12週目、24週目のベースラインからの変化
Visual Analogue Scale (VAS)、Tobacco Craving Questionnaire (TCQ)、
治療後4週目、12週目、24週目のベースラインからの変化
認知評価の変化
時間枠：治療後4週目、12週目、24週目のベースラインからの変化
モントリオール認知評価 (MOCA)
治療後4週目、12週目、24週目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月23日

一次修了 (実際)

2021年12月23日

研究の完了 (実際)

2021年12月23日

試験登録日

最初に提出

2015年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月20日

最初の投稿 (推定)

2015年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TROJAK PHRC N 2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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