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Uno studio clinico sull'efficacia della tDCS) nella riduzione del consumo di alcol nei pazienti non astinenti (REDSTIM) (REDSTIM)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella riduzione del consumo di alcol in pazienti non astinenti con disturbo da uso di alcol

Lo studio valuta l'efficacia di 1 settimana di tDCS (5 sessioni) placebo nel ridurre il consumo di alcol entro le 24 settimane successive al trattamento in pazienti non astinenti con disturbi da uso di alcol rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

340 pazienti sono attesi e randomizzati in due gruppi: 170 pazienti con tDCS attiva e 170 pazienti con tDCS placebo

Visita 1: i pazienti riceveranno una sessione giornaliera (13:20:13) per 5 giorni consecutivi: la corrente scorre continuamente due volte per 13 minuti con un intervallo di riposo (nessuna stimolazione) di 20 minuti.

Visita da 1 a 7: in ciascun gruppo verrà valutato il cambiamento dal basale alla settimana 24 nel consumo totale di alcol (TAC) e nel numero di giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD).

Valutazione del consumo di alcol (diario giornaliero del consumo di alcol, desiderio e gravità dell'alcol) e altre valutazioni come l'umore, la qualità della vita, la sicurezza.

L'esito co-primario del cambiamento rispetto al basale nel consumo totale di alcol E la riduzione del numero di giorni di consumo eccessivo di alcol a 6 mesi dopo il trattamento e la sua associazione con tDCS saranno analizzati in base al principio di intenzione di trattare utilizzando un modello misto misure ripetute (8 volte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver firmato e datato il modulo di consenso informato
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che soddisfano almeno due criteri per il Disturbo da Uso di Alcol come definito nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
  • Pazienti motivati ​​a ridurre il consumo di alcol
  • Almeno un tentativo di raggiungere l'astinenza (fallito o recidivo) o di ridurre il consumo di alcol

Criteri di esclusione:

  • Concentrazione di alcol espirato > 0 milligrammi per litro di aria espirata alla randomizzazione (visita 1)
  • <6 giorni di consumo eccessivo di alcol nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione (Agenzia europea per i medicinali, 2010; un giorno con consumo di alcol ≥ 60 g per gli uomini e ≥40 g per le donne)
  • Un consumo medio di alcol al di sotto del livello di rischio medio secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nelle 4 settimane precedenti lo screening (OMS, 2000; ≤40 g/giorno per gli uomini; ≤20 g/giorno per le donne),
  • Astinenza superiore a 3 giorni prima dello screening e della randomizzazione (visita di screening e visita 1)
  • A Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol score ≥ 10 (che indica la necessità di una disintossicazione supportata da farmaci) alla randomizzazione (visita 1)
  • Trattamento concomitante con disulfiram, acamprosato, topiramato, baclofen, naltrexone e nalmefene (<1 mese)
  • Storia del pre-delirium tremens e delirium tremens
  • Disturbo da uso di sostanze DSM-5 diverso dal disturbo da uso di alcol o nicotina
  • Disturbi psichiatrici acuti che hanno richiesto il ricovero in ospedale e/o l'immediato aggiustamento dei farmaci psicotropi
  • Depressione maggiore, come definita dalla scala della depressione di Hamilton (HDRS) maggiore o uguale a 24
  • Cambiamento recente di farmaci psicotropi (< 1 mese)
  • Gravi disturbi psichiatrici cronici tra cui schizofrenia, paranoia e disturbo bipolare di tipo I e II
  • Malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari avanzate o altre condizioni mediche acute gravi o instabili che potrebbero compromettere la partecipazione del paziente allo studio secondo il giudizio del medico
  • Controindicazioni alla tDCS: metallo nella testa, dispositivi medici impiantati nel cervello
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile con test di gravidanza positivo per la β-gonadotropina corionica umana nelle urine alla randomizzazione (visita 1)
  • Partecipazione concomitante ad altra sperimentazione
  • Dipendenti dello sperimentatore o del sito di sperimentazione
  • Pazienti tutelati dalla legge
  • Persone che non sono coperte dall'assicurazione sanitaria nazionale
  • Pazienti, a parere dell'indagine, non in grado di completare il TLFB e di completare il proprio consumo giornaliero di alcol in un diario (derivato dal TLFB) durante i 3 mesi dello studio.
  • Pazienti che si sono rifiutati di firmare un accordo di "sicurezza".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tDCS attivo
TDC attiva
Dispositivo: TDC attiva
Una sessione giornaliera (13:20:13): la corrente attiva scorre continuamente due volte per 13 minuti con un intervallo di riposo (nessuna stimolazione) di 20 min 5 sessioni (una volta alla settimana per 5 giorni consecutivi)
Comparatore placebo: Gruppo tDCS placebo
Placebo tDCS: tDCS inattivo
Dispositivo: Placebo TDC
Una sessione giornaliera (13:20:13): la corrente inattiva scorre continuamente due volte per 13 con un intervallo di riposo (nessuna stimolazione) di 20 min 5 sessioni (una volta alla settimana per 5 giorni consecutivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nel consumo totale di alcol (TAC)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento

Il basale è stato definito come consumo di alcol durante i 28 giorni precedenti la randomizzazione (visita 1). La linea di base sarà determinata utilizzando TLFB (alcohol Timeline Follow-Back), un metodo convalidato che ottiene retrospettivamente stime del consumo quotidiano utilizzando un calendario.

Il TAC è stato definito come consumo medio giornaliero di alcol nell'arco di 28 giorni (in g/giorno)
24 settimane dopo il trattamento
Variazione dal basale alla settimana 24 del numero di giorni in cui si beve molto (HDD).
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
L'HDD è stato definito come più di 60 grammi di alcol puro negli uomini e 40 grammi nelle donne
24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un cambiamento categorico significativo nei livelli di rischio di consumo di alcol dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento, quindi per ogni periodo di 4 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 24
rischio basso (uomini≤40 g/giorno; donne≤20 g/giorno), rischio medio (uomini≤60 g/giorno; donne≤40 g/giorno), rischio elevato (uomini≤100 g/giorno; donne≤60 g/giorno, rischio molto elevato) (Uomini>100 g/giorno; Donne>60 g/giorno; OMS, 2010)
Variazione rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento, quindi per ogni periodo di 4 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 24
Percentuale di soggetti con una riduzione del 50%, 70% e 90% del consumo di alcol nonché percentuale di pazienti che hanno raggiunto un'astinenza mantenuta (durata cumulativa dell'astinenza)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento, quindi per ogni periodo di 4 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento, quindi per ogni periodo di 4 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 24
Variazione del livello di gravità della dipendenza da alcol
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento, quindi per ogni periodo di 4 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 24
misurato dalla scala di dipendenza dall'alcol (ADS)
Variazione rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento, quindi per ogni periodo di 4 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 24
Cambiamento nella valutazione del desiderio/urgenza di bere
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento, quindi per ogni periodo di 4 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 24
utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) la Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Variazione rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento, quindi per ogni periodo di 4 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 24
Variazione della gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S) e miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento, quindi per ogni periodo di 4 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento, quindi per ogni periodo di 4 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 24
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: durante l'intero periodo di trattamento, e poi per ogni periodo di 4 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 24
durante l'intero periodo di trattamento, e poi per ogni periodo di 4 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 24
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trattamento
SF 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trattamento
Modifica dei marcatori di consumo di alcol biochimici convalidati
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trattamento
Gamma glutamil transferasi (GGT), volume corpuscolare medio (MCV), aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT) e transferrina carente di carboidrati (CDT%)
Variazione rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trattamento
Variazione dei punteggi per le scale di ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trattamento
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-21)
Variazione rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trattamento
Per i fumatori: variazione del numero di sigarette fumate/giorno e desiderio di tabacco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trattamento
Scala analogica visiva (VAS), questionario sul desiderio di tabacco (TCQ),
Variazione rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trattamento
Cambiamento nella valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trattamento
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Variazione rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROJAK PHRC N 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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