Um ensaio clínico sobre a eficácia do tDCS) na redução do consumo de álcool em pacientes não abstinentes (REDSTIM) (REDSTIM)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego sobre a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na redução do consumo de álcool em pacientes não abstinentes com transtorno por uso de álcool
O estudo avalia a eficácia de 1 semana de tDCS (5 sessões) placebo na redução do consumo de álcool nas 24 semanas seguintes ao tratamento em pacientes não abstinentes com transtornos por uso de álcool versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
340 pacientes são esperados e randomizados em dois grupos: 170 pacientes com tDCS ativa e 170 pacientes com placebo tDCS
Visita 1: Os pacientes receberão uma sessão diária (13:20:13) durante 5 dias consecutivos: a corrente flui continuamente duas vezes por 13 minutos com um intervalo de descanso (sem estimulação) de 20 minutos.
Visita 1 a 7: A mudança da linha de base até a semana 24 no Consumo Total de Álcool (TAC) e Número de Dias de Consumo Pesado (HDD) será avaliada em cada grupo.
Avaliação do consumo de álcool (diário de consumo diário, desejo e gravidade do álcool) e outras avaliações como humor, qualidade de vida, segurança.
O resultado co-primário de mudança da linha de base no consumo total de álcool E redução no número de dias de consumo pesado em 6 meses após o tratamento e sua associação com tDCS serão analisados sob o princípio de intenção de tratar usando um modelo misto de medidas repetidas (8 vezes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter assinado e datado o formulário de consentimento informado
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade
- Pacientes que atendem a pelo menos dois critérios para Transtorno por Uso de Álcool, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental (DSM-5)
- Pacientes motivados a reduzir o consumo de álcool
- Pelo menos uma tentativa para alcançar a abstinência (sem sucesso ou recaída) ou para reduzir o consumo de álcool
Critério de exclusão:
- Concentração de álcool expirado > 0 miligramas por litro de ar expirado na randomização (visita 1)
- < 6 dias de consumo excessivo de álcool nas 4 semanas anteriores à randomização (Agência Europeia de Medicamentos, 2010; um dia com consumo de álcool ≥ 60 g para homens e ≥ 40 g para mulheres)
- Um consumo médio de álcool abaixo do nível de risco médio de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) nas 4 semanas anteriores à triagem (OMS, 2000; ≤40g/dia para homens; ≤20g/dia para mulheres),
- Mais de 3 dias de abstinência antes da triagem e randomização (visita de triagem e visita 1)
- Uma avaliação de abstinência revisada do Instituto Clínico para pontuação de álcool ≥ 10 (indicando a necessidade de desintoxicação com suporte de medicação) na randomização (visita 1)
- Tratamento concomitante com dissulfiram, acamprosato, topiramato, baclofeno, naltrexona e nalmefeno (<1 mês)
- História de pré-delirium tremens e delirium tremens
- Transtorno por uso de substâncias do DSM-5, exceto transtorno por uso de álcool ou nicotina
- Transtornos psiquiátricos agudos que exigiram hospitalização e/ou ajuste imediato de medicamentos psicotrópicos
- Depressão maior, conforme definido pela escala de Depressão de Hamilton (HDRS) maior ou igual a 24
- Mudança recente na medicação psicotrópica (< 1 mês)
- Transtornos psiquiátricos crônicos graves, incluindo esquizofrenia, paranóia e transtorno bipolar tipo I e II
- Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada ou outra condição médica aguda grave ou instável que comprometa a participação do paciente no estudo de acordo com o julgamento do médico
- Contra-indicações para ETCC: metal na cabeça, dispositivos médicos implantados no cérebro
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo para gonadotrofina coriônica humana na urina na randomização (visita 1)
- Participação simultânea em outro estudo
- Funcionários do investigador ou local do estudo
- Pacientes protegidos por lei
- Pessoas que não estão cobertas pelo seguro nacional de saúde
- Os pacientes, na opinião da investigação, não foram capazes de completar o TLFB e de completar seu consumo diário de álcool em um diário (derivado do TLFB) durante os 3 meses do estudo.
- Pacientes que se recusaram a assinar acordo de "segurança"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tDCS ativo
TDCS ativo
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Uma sessão diária (13:20:13): a corrente ativa flui continuamente duas vezes por 13 minutos com um intervalo de descanso (sem estimulação) de 20 min 5 sessões (uma vez por semana durante 5 dias consecutivos)
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Comparador de Placebo: Grupo tDCS placebo
Placebo tDCS: tDCS inativo
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Uma sessão diária (13:20:13): a corrente inativa flui continuamente duas vezes por 13 com um intervalo de descanso (sem estimulação) de 20 min 5 sessões (uma vez por semana durante 5 dias consecutivos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até a semana 24 no Consumo Total de Álcool (TAC)
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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A linha de base foi definida como o consumo de álcool durante os 28 dias antes da randomização (visita 1). A linha de base será determinada usando TLFB (alcohol Timeline Follow-Back), um método validado que obtém retrospectivamente estimativas de consumo diário usando um calendário. O TAC foi definido como o consumo médio diário de álcool durante 28 dias (em g/dia) |
24 semanas após o tratamento
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Mudança desde a linha de base até a semana 24 em Número de Dias de Consumo Pesado (HDD).
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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HDD foi definido como mais de 60 gramas de álcool puro em homens e 40 gramas em mulheres
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24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com uma mudança categórica significativa nos níveis de risco de beber da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Mudança da linha de base durante todo o período de tratamento e, em seguida, para cada período de 4 semanas após o tratamento até a semana 24
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baixo risco (Homens≤40g/d; Mulheres≤20g/d), risco médio (Homens≤60g/d; Mulheres≤40g/d), alto risco (Homens≤100g/d; Mulheres≤60g/d, risco muito alto (Homens>100g/d; Mulheres>60g/d; OMS, 2010)
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Mudança da linha de base durante todo o período de tratamento e, em seguida, para cada período de 4 semanas após o tratamento até a semana 24
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Proporção de indivíduos com redução de 50%, 70% e 90% no consumo de álcool, bem como a proporção de pacientes que alcançam a abstinência mantida (duração cumulativa da abstinência)
Prazo: Mudança da linha de base durante todo o período de tratamento e, em seguida, para cada período de 4 semanas após o tratamento até a semana 24
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Mudança da linha de base durante todo o período de tratamento e, em seguida, para cada período de 4 semanas após o tratamento até a semana 24
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Mudança no nível de gravidade da dependência de álcool
Prazo: Mudança da linha de base durante todo o período de tratamento e, em seguida, para cada período de 4 semanas após o tratamento até a semana 24
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medida pela Escala de Dependência de Álcool (ADS)
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Mudança da linha de base durante todo o período de tratamento e, em seguida, para cada período de 4 semanas após o tratamento até a semana 24
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Alteração na avaliação do desejo/necessidade de beber
Prazo: Mudança da linha de base durante todo o período de tratamento e, em seguida, para cada período de 4 semanas após o tratamento até a semana 24
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usando a Escala Visual Analógica (VAS) e a Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS)
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Mudança da linha de base durante todo o período de tratamento e, em seguida, para cada período de 4 semanas após o tratamento até a semana 24
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Mudança na gravidade da impressão clínica global (CGI-S) e melhora (CGI-I)
Prazo: Mudança da linha de base durante todo o período de tratamento e, em seguida, para cada período de 4 semanas após o tratamento até a semana 24
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Mudança da linha de base durante todo o período de tratamento e, em seguida, para cada período de 4 semanas após o tratamento até a semana 24
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: durante todo o período de tratamento e, em seguida, para cada período de 4 semanas após o tratamento até a semana 24
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durante todo o período de tratamento e, em seguida, para cada período de 4 semanas após o tratamento até a semana 24
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Mudança da linha de base na semana 4, semana 12 e semana 24 após o tratamento
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SF 12
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Mudança da linha de base na semana 4, semana 12 e semana 24 após o tratamento
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Alteração nos marcadores bioquímicos de consumo de álcool validados
Prazo: Mudança da linha de base na semana 4, semana 12 e semana 24 após o tratamento
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Gama Glutamil transferase (GGT), Volume Corpuscular Médio (MCV), Aspartato Aminotransferase (ASAT), Alanina Aminotransferase (ALAT) e Transferrina Deficiente em Carboidratos (CDT%)
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Mudança da linha de base na semana 4, semana 12 e semana 24 após o tratamento
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Mudança nas pontuações das escalas de ansiedade e depressão
Prazo: Mudança da linha de base na semana 4, semana 12 e semana 24 após o tratamento
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-21)
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Mudança da linha de base na semana 4, semana 12 e semana 24 após o tratamento
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Para fumantes: alteração no número de cigarros fumados/dia e desejo por tabaco
Prazo: Mudança da linha de base na semana 4, semana 12 e semana 24 após o tratamento
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Escala Visual Analógica (VAS), Questionário de Desejo de Tabaco (TCQ),
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Mudança da linha de base na semana 4, semana 12 e semana 24 após o tratamento
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Mudança na avaliação cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base na semana 4, semana 12 e semana 24 após o tratamento
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
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Mudança da linha de base na semana 4, semana 12 e semana 24 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TROJAK PHRC N 2014
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