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Un ensayo clínico sobre la eficacia de tDCS) en la reducción del consumo de alcohol en pacientes sin abstinencia (REDSTIM) (REDSTIM)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Un ensayo clínico aleatorio doble ciego sobre la eficacia de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para reducir el consumo de alcohol en pacientes no abstinentes con trastorno por consumo de alcohol

El estudio evalúa la eficacia de 1 semana de tDCS (5 sesiones) de placebo para reducir el consumo de alcohol dentro de las 24 semanas siguientes al tratamiento en pacientes sin abstinencia con trastornos por consumo de alcohol frente a placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se esperan 340 pacientes y se aleatorizan en dos grupos: 170 pacientes con tDCS activo y 170 pacientes con tDCS placebo

Visita 1: Los pacientes recibirán una sesión diaria (13:20:13) durante 5 días consecutivos: la corriente fluye continuamente dos veces durante 13 min con un intervalo de descanso (sin estimulación) de 20 min.

Visita 1 a 7: Se evaluará en cada grupo el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el consumo total de alcohol (TAC) y el número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD).

Evaluación del consumo de alcohol (diario de consumo diario, ansia de alcohol y gravedad) y otras evaluaciones como estado de ánimo, calidad de vida, seguridad.

El resultado coprimario del cambio desde el inicio en el consumo total de alcohol Y la reducción en el número de días de consumo excesivo de alcohol a los 6 meses después del tratamiento y su asociación con tDCS se analizará bajo el principio de intención de tratar usando un modelo mixto de medidas repetidas (8 veces).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  • Pacientes que cumplan al menos dos criterios para el Trastorno por Consumo de Alcohol según se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
  • Pacientes que están motivados para reducir su consumo de alcohol.
  • Al menos un intento de lograr la abstinencia (sin éxito o recaída) o de reducir el consumo de alcohol

Criterio de exclusión:

  • Concentración de alcohol en el aliento > 0 miligramos por litro de aire exhalado en la aleatorización (visita 1)
  • < 6 días de consumo excesivo de alcohol en las 4 semanas previas a la aleatorización (Agencia Europea de Medicamentos, 2010; un día con consumo de alcohol ≥ 60 g para hombres y ≥ 40 g para mujeres)
  • Un consumo medio de alcohol por debajo del nivel de riesgo medio según la Organización Mundial de la Salud (OMS) en las 4 semanas previas a la selección (OMS, 2000; ≤40 g/día para hombres; ≤20 g/día para mujeres),
  • Más de 3 días de abstinencia antes de la selección y la aleatorización (visita de selección y visita 1)
  • Una evaluación de abstinencia revisada del Instituto Clínico para la puntuación de alcohol ≥ 10 (que indica la necesidad de desintoxicación asistida por medicamentos) en la aleatorización (visita 1)
  • Tratamiento concomitante con disulfiram, acamprosato, topiramato, baclofeno, naltrexona y nalmefeno (<1 mes)
  • Historia de pre-delirium tremens y delirium tremens
  • Trastorno por consumo de sustancias del DSM-5 distinto del trastorno por consumo de alcohol o nicotina
  • Trastornos psiquiátricos agudos que han requerido hospitalización y/o ajuste inmediato de medicamentos psicotrópicos
  • Depresión mayor, definida por la escala de depresión de Hamilton (HDRS) mayor o igual a 24
  • Cambio reciente de medicación psicotrópica (< 1 mes)
  • Trastornos psiquiátricos crónicos graves que incluyen esquizofrenia, paranoia y trastorno bipolar tipo I y II
  • Enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada u otra afección médica aguda grave o inestable que comprometería la participación del paciente en el estudio según el criterio del médico.
  • Contraindicaciones para tDCS: metal en la cabeza, dispositivos médicos cerebrales implantados
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β en orina positiva en la aleatorización (visita 1)
  • Participación concurrente en otro ensayo
  • Empleados del investigador o del sitio del ensayo.
  • Pacientes protegidos por la ley
  • Personas que no están cubiertas por el seguro nacional de salud
  • Pacientes, a juicio de la investigación, no capaces de completar el TLFB y de completar su consumo diario de alcohol en un diario (derivado del TLFB) durante los 3 meses del estudio.
  • Pacientes que se negaron a firmar acuerdo de "seguridad"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tDCS activo
TDCS activo
Una sesión diaria (13:20:13): la corriente activa fluye continuamente dos veces durante 13 minutos con un intervalo de descanso (sin estimulación) de 20 minutos 5 sesiones (una vez a la semana durante 5 días consecutivos)
Comparador de placebos: Grupo placebo tDCS
Placebo tDCS: tDCS inactivo
Una sesión diaria (13:20:13): la corriente inactiva fluye continuamente dos veces durante 13 con un intervalo de descanso (sin estimulación) de 20 min 5 sesiones (una vez a la semana durante 5 días consecutivos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el consumo total de alcohol (TAC)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento

El valor inicial se definió como el consumo de alcohol durante los 28 días anteriores a la aleatorización (visita 1). La línea de base se determinará usando TLFB (Seguimiento de línea de tiempo de alcohol), un método validado que obtiene retrospectivamente estimaciones de consumo diario usando un calendario.

El TAC se definió como el consumo medio diario de alcohol durante 28 días (en g/día)

24 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en Número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD).
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
HDD se definió como más de 60 gramos de alcohol puro en hombres y 40 gramos en mujeres
24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con un cambio categórico significativo en los niveles de riesgo de consumo de alcohol de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
riesgo bajo (Hombres≤40g/d; Mujeres≤20g/d), riesgo medio (Hombres≤60g/d; Mujeres≤40g/d), riesgo alto (Hombres≤100g/d; Mujeres≤60g/d, riesgo muy alto (Hombres>100 g/d; Mujeres>60 g/d; OMS, 2010)
Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
Proporción de sujetos con una reducción del 50 %, 70 % y 90 % en el consumo de alcohol, así como la proporción de pacientes que lograron la abstinencia mantenida (duración acumulada de la abstinencia)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
Cambio en el nivel de gravedad de la dependencia del alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
medido por la Escala de Dependencia del Alcohol (ADS)
Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
Cambio en la evaluación de las ansias/ganas de beber
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
utilizando la escala analógica visual (VAS) la escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS)
Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
Cambio en la impresión clínica global: gravedad (CGI-S) y mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
Número de pacientes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: durante todo el período de tratamiento, y luego por cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
durante todo el período de tratamiento, y luego por cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
SF 12
Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
Cambio en marcadores bioquímicos de consumo de alcohol validados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
Gamma glutamil transferasa (GGT), volumen corpuscular medio (MCV), aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT) y transferrina deficiente en carbohidratos (CDT%)
Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
Cambio en las puntuaciones de las escalas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-21)
Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
Para fumadores: cambio en el número de cigarrillos fumados/día y deseo de fumar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
Escala Visual Analógica (VAS), Cuestionario de Antojos de Tabaco (TCQ),
Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
Cambio en la evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDCS activo

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