- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02505126
Un ensayo clínico sobre la eficacia de tDCS) en la reducción del consumo de alcohol en pacientes sin abstinencia (REDSTIM) (REDSTIM)
Un ensayo clínico aleatorio doble ciego sobre la eficacia de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para reducir el consumo de alcohol en pacientes no abstinentes con trastorno por consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se esperan 340 pacientes y se aleatorizan en dos grupos: 170 pacientes con tDCS activo y 170 pacientes con tDCS placebo
Visita 1: Los pacientes recibirán una sesión diaria (13:20:13) durante 5 días consecutivos: la corriente fluye continuamente dos veces durante 13 min con un intervalo de descanso (sin estimulación) de 20 min.
Visita 1 a 7: Se evaluará en cada grupo el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el consumo total de alcohol (TAC) y el número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD).
Evaluación del consumo de alcohol (diario de consumo diario, ansia de alcohol y gravedad) y otras evaluaciones como estado de ánimo, calidad de vida, seguridad.
El resultado coprimario del cambio desde el inicio en el consumo total de alcohol Y la reducción en el número de días de consumo excesivo de alcohol a los 6 meses después del tratamiento y su asociación con tDCS se analizará bajo el principio de intención de tratar usando un modelo mixto de medidas repetidas (8 veces).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benoît TROJAK, Doctor
- Número de teléfono: 33(3)80 29 37 69
- Correo electrónico: benoit.trojak@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Pacientes que cumplan al menos dos criterios para el Trastorno por Consumo de Alcohol según se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
- Pacientes que están motivados para reducir su consumo de alcohol.
- Al menos un intento de lograr la abstinencia (sin éxito o recaída) o de reducir el consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
- Concentración de alcohol en el aliento > 0 miligramos por litro de aire exhalado en la aleatorización (visita 1)
- < 6 días de consumo excesivo de alcohol en las 4 semanas previas a la aleatorización (Agencia Europea de Medicamentos, 2010; un día con consumo de alcohol ≥ 60 g para hombres y ≥ 40 g para mujeres)
- Un consumo medio de alcohol por debajo del nivel de riesgo medio según la Organización Mundial de la Salud (OMS) en las 4 semanas previas a la selección (OMS, 2000; ≤40 g/día para hombres; ≤20 g/día para mujeres),
- Más de 3 días de abstinencia antes de la selección y la aleatorización (visita de selección y visita 1)
- Una evaluación de abstinencia revisada del Instituto Clínico para la puntuación de alcohol ≥ 10 (que indica la necesidad de desintoxicación asistida por medicamentos) en la aleatorización (visita 1)
- Tratamiento concomitante con disulfiram, acamprosato, topiramato, baclofeno, naltrexona y nalmefeno (<1 mes)
- Historia de pre-delirium tremens y delirium tremens
- Trastorno por consumo de sustancias del DSM-5 distinto del trastorno por consumo de alcohol o nicotina
- Trastornos psiquiátricos agudos que han requerido hospitalización y/o ajuste inmediato de medicamentos psicotrópicos
- Depresión mayor, definida por la escala de depresión de Hamilton (HDRS) mayor o igual a 24
- Cambio reciente de medicación psicotrópica (< 1 mes)
- Trastornos psiquiátricos crónicos graves que incluyen esquizofrenia, paranoia y trastorno bipolar tipo I y II
- Enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada u otra afección médica aguda grave o inestable que comprometería la participación del paciente en el estudio según el criterio del médico.
- Contraindicaciones para tDCS: metal en la cabeza, dispositivos médicos cerebrales implantados
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β en orina positiva en la aleatorización (visita 1)
- Participación concurrente en otro ensayo
- Empleados del investigador o del sitio del ensayo.
- Pacientes protegidos por la ley
- Personas que no están cubiertas por el seguro nacional de salud
- Pacientes, a juicio de la investigación, no capaces de completar el TLFB y de completar su consumo diario de alcohol en un diario (derivado del TLFB) durante los 3 meses del estudio.
- Pacientes que se negaron a firmar acuerdo de "seguridad"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo tDCS activo
TDCS activo
|
Una sesión diaria (13:20:13): la corriente activa fluye continuamente dos veces durante 13 minutos con un intervalo de descanso (sin estimulación) de 20 minutos 5 sesiones (una vez a la semana durante 5 días consecutivos)
|
Comparador de placebos: Grupo placebo tDCS
Placebo tDCS: tDCS inactivo
|
Una sesión diaria (13:20:13): la corriente inactiva fluye continuamente dos veces durante 13 con un intervalo de descanso (sin estimulación) de 20 min 5 sesiones (una vez a la semana durante 5 días consecutivos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el consumo total de alcohol (TAC)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
|
El valor inicial se definió como el consumo de alcohol durante los 28 días anteriores a la aleatorización (visita 1). La línea de base se determinará usando TLFB (Seguimiento de línea de tiempo de alcohol), un método validado que obtiene retrospectivamente estimaciones de consumo diario usando un calendario. El TAC se definió como el consumo medio diario de alcohol durante 28 días (en g/día) |
24 semanas después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en Número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD).
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
|
HDD se definió como más de 60 gramos de alcohol puro en hombres y 40 gramos en mujeres
|
24 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de sujetos con un cambio categórico significativo en los niveles de riesgo de consumo de alcohol de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
|
riesgo bajo (Hombres≤40g/d; Mujeres≤20g/d), riesgo medio (Hombres≤60g/d; Mujeres≤40g/d), riesgo alto (Hombres≤100g/d; Mujeres≤60g/d, riesgo muy alto (Hombres>100 g/d; Mujeres>60 g/d; OMS, 2010)
|
Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
|
Proporción de sujetos con una reducción del 50 %, 70 % y 90 % en el consumo de alcohol, así como la proporción de pacientes que lograron la abstinencia mantenida (duración acumulada de la abstinencia)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
|
Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
|
|
Cambio en el nivel de gravedad de la dependencia del alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
|
medido por la Escala de Dependencia del Alcohol (ADS)
|
Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
|
Cambio en la evaluación de las ansias/ganas de beber
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
|
utilizando la escala analógica visual (VAS) la escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS)
|
Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
|
Cambio en la impresión clínica global: gravedad (CGI-S) y mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
|
Cambio desde el inicio durante todo el período de tratamiento, y luego para cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
|
|
Número de pacientes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: durante todo el período de tratamiento, y luego por cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
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durante todo el período de tratamiento, y luego por cada período de 4 semanas después del tratamiento hasta la semana 24
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
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SF 12
|
Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
|
Cambio en marcadores bioquímicos de consumo de alcohol validados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
|
Gamma glutamil transferasa (GGT), volumen corpuscular medio (MCV), aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT) y transferrina deficiente en carbohidratos (CDT%)
|
Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
|
Cambio en las puntuaciones de las escalas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-21)
|
Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
|
Para fumadores: cambio en el número de cigarrillos fumados/día y deseo de fumar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
|
Escala Visual Analógica (VAS), Cuestionario de Antojos de Tabaco (TCQ),
|
Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
|
Cambio en la evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
|
Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
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- TROJAK PHRC N 2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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