Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности tDCS в снижении потребления алкоголя у пациентов, не воздерживающихся от алкоголя (REDSTIM) (REDSTIM)

21 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в снижении потребления алкоголя у неабстинентных пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя

В исследовании оценивается эффективность 1-недельного приема tDCS (5 сеансов) плацебо в снижении потребления алкоголя в течение 24 недель после лечения у неабстинентных пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается 340 пациентов, которые рандомизированы в две группы: 170 пациентов с активной tDCS и 170 пациентов с плацебо tDCS.

Визит 1: пациенты будут получать один ежедневный сеанс (13:20:13) в течение 5 дней подряд: ток течет непрерывно дважды по 13 минут с интервалом отдыха (без стимуляции) 20 минут.

Визиты с 1 по 7: В каждой группе будут оцениваться изменения по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели общего потребления алкоголя (ОУП) и количества дней, когда пациенты употребляли алкоголь в больших количествах (HDD).

Оценка потребления алкоголя (ежедневный дневник употребления алкоголя, тяга к алкоголю и тяжесть) и другие оценки, такие как настроение, качество жизни, безопасность.

Сопутствующий первичный результат изменения общего потребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем И сокращения количества дней, когда человек употреблял алкоголь через 6 месяцев после лечения, и его связь с tDCS будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить с использованием повторных измерений смешанной модели (8). раз).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

339

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benoît TROJAK, Doctor
  • Номер телефона: 33(3)80 29 37 69
  • Электронная почта: benoit.trojak@chu-dijon.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны поставить подпись и дату на форме информированного согласия.
  • Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
  • Пациенты, которые соответствуют как минимум двум критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5).
  • Пациенты, мотивированные на снижение потребления алкоголя
  • Минимум одна попытка добиться воздержания (неудачная или рецидивирующая) или снизить потребление алкоголя

Критерий исключения:

  • Концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе > 0 миллиграммов на литр выдыхаемого воздуха при рандомизации (посещение 1)
  • < 6 дней тяжелого употребления алкоголя за 4 недели до рандомизации (Европейское агентство по лекарственным средствам, 2010 г.; день с потреблением алкоголя ≥ 60 г для мужчин и ≥ 40 г для женщин)
  • Среднее потребление алкоголя ниже среднего уровня риска по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 4 недели до скрининга (ВОЗ, 2000 г.; ≤40 г/день для мужчин; ≤20 г/день для женщин),
  • Воздержание более 3 дней до скрининга и рандомизации (посещение для скрининга и посещение 1)
  • Пересмотренная оценка абстинентного синдрома, проведенная Клиническим институтом для оценки алкогольной зависимости ≥ 10 (указывающая на необходимость медикаментозной поддержки детоксикации) при рандомизации (посещение 1)
  • Одновременное лечение дисульфирамом, акампросатом, топираматом, баклофеном, налтрексоном и налмефеном (<1 месяца)
  • История пре-белой горячки и белой горячки
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, DSM-5, кроме расстройства, связанного с употреблением алкоголя или никотина.
  • Острые психические расстройства, потребовавшие госпитализации и/или немедленной коррекции психотропных препаратов.
  • Большая депрессия, определяемая по шкале депрессии Гамильтона (HDRS), больше или равна 24.
  • Недавняя смена психотропных препаратов (< 1 месяца)
  • Тяжелые хронические психические расстройства, включая шизофрению, паранойю и биполярное расстройство типа I и II.
  • Прогрессирующее заболевание печени, почек, сердца или легких или другое острое серьезное или нестабильное заболевание, которое по мнению врача может поставить под угрозу участие пациента в исследовании.
  • Противопоказания к tDCS: металл в голове, имплантированные в мозг медицинские устройства.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста с положительным результатом теста на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином в моче при рандомизации (посещение 1)
  • Параллельное участие в другом испытании
  • Сотрудники следователя или судебного участка
  • Пациенты под защитой закона
  • Лица, не охваченные национальным медицинским страхованием
  • Пациенты, по мнению исследования, не смогли заполнить ТЛПБ и заполнить дневник ежедневного потребления алкоголя (полученный из ТЛПБ) в течение 3 мес исследования.
  • Пациенты, отказавшиеся подписать соглашение о «безопасности»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа tDCS
Активная tDCS
Устройство: Активная tDCS
Один ежедневный сеанс (13:20:13): активный ток течет непрерывно два раза по 13 минут с перерывом на отдых (без стимуляции) 20 минут 5 сеансов (один раз в неделю в течение 5 дней подряд)
Плацебо Компаратор: Группа плацебо tDCS
Плацебо tDCS: неактивный tDCS
Устройство: Плацебо tDCS
Один ежедневный сеанс (13:20:13): неактивный ток течет непрерывно дважды в течение 13 с интервалом отдыха (без стимуляции) 20 мин. 5 сеансов (один раз в неделю в течение 5 дней подряд)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего потребления алкоголя (ОДУ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели после лечения

Исходный уровень определяли как потребление алкоголя в течение 28 дней до рандомизации (посещение 1). Исходный уровень будет определяться с использованием TLFB (отслеживание временной шкалы употребления алкоголя), проверенного метода, который ретроспективно получает оценки ежедневного употребления алкоголя с использованием календаря.

ОДУ определяли как среднесуточное потребление алкоголя в течение 28 дней (в г/сутки).
24 недели после лечения
Изменение количества дней употребления алкоголя (HDD) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели после лечения
HDD определяли как более 60 граммов чистого алкоголя у мужчин и 40 граммов у женщин.
24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов со значительным категориальным сдвигом в уровнях риска Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) употребления алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения, а затем в течение каждого 4-недельного периода после лечения до 24-й недели
низкий риск (мужчины ≤40 г/день; женщины ≤20 г/день), средний риск (мужчины≤60 г/день; женщины ≤40 г/день), высокий риск (мужчины≤100 г/день; женщины ≤60 г/день, очень высокий риск (Мужчины>100 г/день; Женщины>60 г/день; ВОЗ, 2010 г.)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения, а затем в течение каждого 4-недельного периода после лечения до 24-й недели
Доля субъектов со снижением потребления алкоголя на 50%, 70% и 90%, а также доля пациентов, достигших устойчивого воздержания (кумулятивная продолжительность воздержания)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения, а затем в течение каждого 4-недельного периода после лечения до 24-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения, а затем в течение каждого 4-недельного периода после лечения до 24-й недели
Изменение степени тяжести алкогольной зависимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения, а затем в течение каждого 4-недельного периода после лечения до 24-й недели
измеряется по шкале алкогольной зависимости (ADS)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения, а затем в течение каждого 4-недельного периода после лечения до 24-й недели
Изменение оценки тяги/побуждения к напитку
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения, а затем в течение каждого 4-недельного периода после лечения до 24-й недели
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Шкалы обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (ОКДС)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения, а затем в течение каждого 4-недельного периода после лечения до 24-й недели
Изменение общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S) и улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения, а затем в течение каждого 4-недельного периода после лечения до 24-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения, а затем в течение каждого 4-недельного периода после лечения до 24-й недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, а затем каждые 4 недели после лечения до 24 недели
в течение всего периода лечения, а затем каждые 4 недели после лечения до 24 недели
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й и 24-й неделе после лечения
СФ 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й и 24-й неделе после лечения
Изменение валидированных биохимических маркеров потребления алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й и 24-й неделе после лечения
Гамма-глутамилтрансфераза (GGT), средний корпускулярный объем (MCV), аспартатаминотрансфераза (ASAT), аланинаминотрансфераза (ALAT) и трансферрин с дефицитом углеводов (CDT%)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й и 24-й неделе после лечения
Изменение баллов по шкалам тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й и 24-й неделе после лечения
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS-21)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й и 24-й неделе после лечения
Для курильщиков: изменение количества выкуриваемых сигарет в день и тяги к табаку.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й и 24-й неделе после лечения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), опросник тяги к табаку (TCQ),
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й и 24-й неделе после лечения
Изменение когнитивной оценки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й и 24-й неделе после лечения
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й и 24-й неделе после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TROJAK PHRC N 2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться