금욕하지 않는 환자의 알코올 소비 감소에 대한 tDCS의 효능에 대한 임상 시험(REDSTIM) (REDSTIM)
2024년 2월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
금주하지 않는 알코올 사용 장애 환자의 알코올 소비 감소에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능에 대한 무작위 이중 맹검 임상 시험
이 연구는 알코올 사용 장애가 있는 금욕하지 않은 환자의 치료 후 24주 이내에 알코올 소비를 줄이는 데 있어 위약과 비교하여 1주간의 tDCS(5 세션) 위약의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
340명의 환자가 두 그룹으로 예상되고 무작위 배정됩니다: 활성 tDCS 환자 170명과 위약 tDCS 환자 170명
방문 1: 환자는 연속 5일 동안 일일 세션(13:20:13)을 받게 됩니다. 전류는 20분의 휴식 간격(자극 없음)으로 13분 동안 두 번 연속적으로 흐릅니다.
방문 1 내지 7: 총 알코올 소비량(TAC) 및 과음 일수(HDD)의 기준선으로부터 24주까지의 변화를 각 그룹에서 평가할 것이다.
알코올 소비에 대한 평가(매일 음주 일기, 알코올 갈망 및 심각도) 및 기분, 삶의 질, 안전과 같은 기타 평가.
치료 후 6개월에 총 알코올 소비의 기준선으로부터의 변화 및 과음 일수 감소 및 tDCS와의 연관성의 공동 1차 결과는 혼합 모델 반복 측정(8 타임스).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 정의된 알코올 사용 장애에 대한 최소 두 가지 기준을 충족하는 환자
- 알코올 섭취를 줄이려는 동기가 있는 환자
- 금욕(실패 또는 재발)을 달성하거나 알코올 소비를 줄이기 위한 최소 한 번의 시도
제외 기준:
- 호흡-알코올 농도 > 무작위화(방문 1)에서 날숨의 리터당 0밀리그램
- 무작위화 전 4주 동안 과음한 날이 6일 미만(European Medicines Agency, 2010; 남성의 경우 60g 이상, 여성의 경우 40g 이상인 경우 하루)
- 스크리닝 전 4주 동안 세계보건기구(WHO)에 따른 중간 위험 수준 미만의 평균 알코올 소비(WHO, 2000; 남성의 경우 ≤40g/일; 여성의 경우 ≤20g/일),
- 스크리닝 및 무작위화 전 3일 이상의 금욕(스크리닝 방문 및 방문 1)
- 무작위화(방문 1)에서 알코올 점수 ≥ 10(약물 지원 해독의 필요성을 나타냄)에 대한 개정된 임상 기관 철회 평가
- 디설피람, 아캄프로세이트, 토피라메이트, 바클로펜, 날트렉손 및 날메펜과의 병용 치료(<1개월)
- 진전 섬망 및 진전 섬망의 병력
- DSM-5 알코올 또는 니코틴 사용 장애 이외의 물질 사용 장애
- 입원 및/또는 향정신성 약물의 즉각적인 조정이 필요한 급성 정신 질환
- 해밀턴 우울증(HDRS) 척도 24 이상으로 정의된 주요 우울증
- 향정신성 약물의 최근 변화(< 1개월)
- 정신 분열증, 편집증 및 양극성 장애 유형 I 및 II를 포함한 중증 만성 정신 장애
- 진행성 간, 신장, 심장 또는 폐 질환 또는 의사의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 저해할 수 있는 기타 급성 중대하거나 불안정한 의학적 상태
- tDCS에 대한 금기 사항: 머리에 금속, 이식된 뇌 의료 기기
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 무작위화에서 양성 소변 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받은 가임 여성(방문 1)
- 다른 임상시험 동시 참여
- 시험자 또는 시험 현장의 직원
- 법으로 보호받는 환자
- 국민건강보험에 가입되어 있지 않은 분
- 조사의 의견에 따라 환자는 TLFB를 완료할 수 없고 연구 3개월 동안 일기(TLFB에서 파생됨)에서 일일 알코올 소비량을 완료할 수 없습니다.
- "안전" 동의서 서명을 거부한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS 그룹
활성 tDCS
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1일 1회(13:20:13) : 20분의 휴식시간(무자극)으로 13분간 2회 연속 활성전류 5회(주 1회 연속 5일)
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위약 비교기: 위약 tDCS 그룹
위약 tDCS : 비활성 tDCS
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1일 1회(13:20:13) : 휴지간격(무자극) 20분으로 13회 2회 연속 비활성전류 5회(주 1회 연속 5일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 알코올 소비량(TAC)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 치료 후 24주
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기준선은 무작위화(방문 1) 전 28일 동안의 알코올 소비로 정의되었습니다. 기준선은 TLFB(alcohol Timeline Follow-Back)를 사용하여 결정됩니다. 이 방법은 달력을 사용하여 일일 음주 추정치를 소급하여 얻는 검증된 방법입니다. TAC는 28일 동안 평균 일일 알코올 소비량(g/일)으로 정의되었습니다. |
치료 후 24주
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과음 일수(HDD)의 기준선에서 24주까지의 변화.
기간: 치료 후 24주
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HDD는 남성의 경우 순수 알코올이 60g 이상, 여성의 경우 40g 이상인 경우로 정의됩니다.
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치료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO)의 음주 위험 수준에서 상당한 범주적 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 전체 치료 기간 동안 기준선에서 변경한 다음 치료 후 4주마다 최대 24주까지 변경
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저위험(남성≤40g/d; 여성≤20g/d), 중위험(남성≤60g/d; 여성≤40g/d), 고위험(남성≤100g/d; 여성≤60g/d, 매우 높은 위험 (남성>100g/d; 여성>60g/d; WHO, 2010)
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전체 치료 기간 동안 기준선에서 변경한 다음 치료 후 4주마다 최대 24주까지 변경
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알코올 소비가 50%, 70% 및 90% 감소한 피험자의 비율 및 금주 유지를 달성한 환자의 비율(누적 금욕 기간)
기간: 전체 치료 기간 동안 기준선에서 변경한 다음 치료 후 4주마다 최대 24주까지 변경
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전체 치료 기간 동안 기준선에서 변경한 다음 치료 후 4주마다 최대 24주까지 변경
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알코올 의존 정도의 변화
기간: 전체 치료 기간 동안 기준선에서 변경한 다음 치료 후 4주마다 최대 24주까지 변경
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알코올 의존 척도(ADS)로 측정
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전체 치료 기간 동안 기준선에서 변경한 다음 치료 후 4주마다 최대 24주까지 변경
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음주에 대한 갈망/충동 평가의 변화
기간: 전체 치료 기간 동안 기준선에서 변경한 다음 치료 후 4주마다 최대 24주까지 변경
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VAS(Visual Analogue Scale) 및 OCDS(Obsessive Compulsive Drinking Scale) 사용
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전체 치료 기간 동안 기준선에서 변경한 다음 치료 후 4주마다 최대 24주까지 변경
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 및 개선(CGI-I)의 변화
기간: 전체 치료 기간 동안 기준선에서 변경한 다음 치료 후 4주마다 최대 24주까지 변경
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전체 치료 기간 동안 기준선에서 변경한 다음 치료 후 4주마다 최대 24주까지 변경
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 전체 치료 기간 동안, 이후 치료 후 4주마다 24주차까지
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전체 치료 기간 동안, 이후 치료 후 4주마다 24주차까지
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삶의 질 변화
기간: 치료 후 4주차, 12주차, 24주차에 베이스라인 대비 변화
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SF 12
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치료 후 4주차, 12주차, 24주차에 베이스라인 대비 변화
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검증된 생화학적 알코올 소비 마커의 변화
기간: 치료 후 4주차, 12주차, 24주차에 베이스라인 대비 변화
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감마 글루타밀 전이효소(GGT), 평균 미립자 부피(MCV), 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT), 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT%)
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치료 후 4주차, 12주차, 24주차에 베이스라인 대비 변화
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불안 및 우울증 척도의 점수 변화
기간: 치료 후 4주차, 12주차, 24주차에 베이스라인 대비 변화
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-21)
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치료 후 4주차, 12주차, 24주차에 베이스라인 대비 변화
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흡연자의 경우: 하루에 피우는 담배 수의 변화 및 담배에 대한 갈망
기간: 치료 후 4주차, 12주차, 24주차에 베이스라인 대비 변화
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VAS(Visual Analogue Scale), TCQ(Tobacco Craving Questionnaire),
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치료 후 4주차, 12주차, 24주차에 베이스라인 대비 변화
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인지 평가의 변화
기간: 치료 후 4주차, 12주차, 24주차에 베이스라인 대비 변화
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
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치료 후 4주차, 12주차, 24주차에 베이스라인 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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