Un essai clinique sur l'efficacité de la tDCS) dans la réduction de la consommation d'alcool chez les patients non abstinents (REDSTIM) (REDSTIM)
21 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Un essai clinique randomisé en double aveugle sur l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour réduire la consommation d'alcool chez les patients non abstinents présentant un trouble lié à la consommation d'alcool
L'étude évalue l'efficacité d'une semaine de tDCS (5 séances) placebo pour réduire la consommation d'alcool dans les 24 semaines suivant le traitement chez des patients non abstinents présentant des troubles liés à la consommation d'alcool par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
340 patients sont attendus et randomisés en deux groupes : 170 patients avec tDCS actif et 170 patients avec tDCS placebo
Visite 1 : Les patients recevront une séance quotidienne (13:20:13) pendant 5 jours consécutifs : le courant passe en continu deux fois pendant 13min avec un intervalle de repos (pas de stimulation) de 20 min.
Visite 1 à 7 : La variation entre la ligne de base et la semaine 24 de la consommation totale d'alcool (TAC) et du nombre de jours de forte consommation d'alcool (HDD) sera évaluée dans chaque groupe.
Évaluation de la consommation d'alcool (journal de consommation d'alcool, envie d'alcool et gravité) et autres évaluations telles que l'humeur, la qualité de vie, la sécurité.
Le résultat co-principal de changement par rapport au départ dans la consommation totale d'alcool ET la réduction du nombre de jours de forte consommation d'alcool à 6 mois après le traitement et son association avec la tDCS seront analysés selon le principe de l'intention de traiter à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (8 fois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
339
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé
- Patients masculins et féminins de plus de 18 ans
- Patients qui répondent à au moins deux critères de trouble lié à la consommation d'alcool tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
- Patients motivés à réduire leur consommation d'alcool
- Au moins une tentative d'abstinence (échec ou rechute) ou de réduction de la consommation d'alcool
Critère d'exclusion:
- Concentration d'alcool dans l'haleine > 0 milligrammes par litre d'air expiré lors de la randomisation (visite 1)
- < 6 jours de forte consommation d'alcool dans les 4 semaines précédant la randomisation (Agence européenne des médicaments, 2010 ; une journée avec une consommation d'alcool ≥ 60 g pour les hommes et ≥ 40 g pour les femmes)
- Une consommation moyenne d'alcool inférieure au niveau de risque moyen selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans les 4 semaines précédant le dépistage (OMS, 2000 ; ≤40g/jour pour les hommes ; ≤20g/jour pour les femmes),
- Abstinence de plus de 3 jours avant le dépistage et la randomisation (visite de dépistage et visite 1)
- A Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol score ≥ 10 (indiquant la nécessité d'une désintoxication médicamenteuse) lors de la randomisation (visite 1)
- Traitement concomitant par disulfirame, acamprosate, topiramate, baclofène, naltrexone et nalméfène (<1 mois)
- Antécédents de pré-delirium tremens et de delirium tremens
- Trouble lié à l'utilisation de substances autres que l'alcool ou la nicotine selon le DSM-5
- Troubles psychiatriques aigus ayant nécessité une hospitalisation et/ou un ajustement immédiat des médicaments psychotropes
- Dépression majeure, telle que définie par l'échelle de dépression de Hamilton (HDRS) supérieure ou égale à 24
- Changement récent de médicament psychotrope (< 1 mois)
- Troubles psychiatriques chroniques graves, y compris la schizophrénie, la paranoïa et le trouble bipolaire de type I et II
- Maladie hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire avancée ou autre affection médicale aiguë grave ou instable qui compromettrait la participation du patient à l'étude selon le jugement du médecin
- Contre-indications à la tDCS : métal dans la tête, dispositifs médicaux implantés dans le cerveau
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine lors de la randomisation (visite 1)
- Participation simultanée à un autre essai
- Employés de l'investigateur ou du site d'essai
- Des patients protégés par la loi
- Les personnes qui ne sont pas couvertes par l'assurance maladie nationale
- Patients, de l'avis de l'enquête, incapables de compléter le TLFB et de compléter leur consommation quotidienne d'alcool dans un journal (dérivé du TLFB) pendant les 3 mois de l'étude.
- Les patients qui ont refusé de signer l'accord de "sécurité"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe tDCS actif
TDCS actif
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Une séance quotidienne (13:20:13) : le courant actif circule en continu deux fois pendant 13 minutes avec un intervalle de repos (sans stimulation) de 20 min 5 séances (une fois par semaine pendant 5 jours consécutifs)
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Comparateur placebo: Groupe tDCS placebo
TDCS Placebo : tDCS inactif
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Une séance quotidienne (13:20:13) : le courant inactif circule en continu 2 fois pendant 13 avec un intervalle de repos (pas de stimulation) de 20 min 5 séances (1 fois par semaine pendant 5 jours consécutifs)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 de la consommation totale d'alcool (TAC)
Délai: 24 semaines après le traitement
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La ligne de base était définie comme la consommation d'alcool au cours des 28 jours précédant la randomisation (visite 1). La ligne de base sera déterminée à l'aide du TLFB (alcohol Timeline Follow-Back), une méthode validée qui obtient rétrospectivement des estimations de la consommation quotidienne à l'aide d'un calendrier. Le TAC a été défini comme la consommation quotidienne moyenne d'alcool sur 28 jours (en g/jour) |
24 semaines après le traitement
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 du nombre de jours de forte consommation d'alcool (HDD).
Délai: 24 semaines après le traitement
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Le HDD a été défini comme plus de 60 grammes d'alcool pur chez les hommes et 40 grammes chez les femmes
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24 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant un changement catégoriel significatif dans les niveaux de risque de consommation d'alcool de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Changement par rapport au départ pendant toute la période de traitement, puis pour chaque période de 4 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 24
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risque faible (Homme≤40g/j ; Femme≤20g/j), risque moyen (Homme≤60g/j ; Femme≤40g/j), risque élevé (Homme≤100g/j ; Femme≤60g/j, risque très élevé (Hommes>100g/j; Femmes>60g/j; OMS, 2010)
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Changement par rapport au départ pendant toute la période de traitement, puis pour chaque période de 4 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 24
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Proportion de sujets ayant une réduction de 50 %, 70 % et 90 % de leur consommation d'alcool ainsi que la proportion de patients atteignant une abstinence maintenue (durée d'abstinence cumulée)
Délai: Changement par rapport au départ pendant toute la période de traitement, puis pour chaque période de 4 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport au départ pendant toute la période de traitement, puis pour chaque période de 4 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 24
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Changement du niveau de sévérité de la dépendance à l'alcool
Délai: Changement par rapport au départ pendant toute la période de traitement, puis pour chaque période de 4 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 24
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mesuré par l'échelle de dépendance à l'alcool (ADS)
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Changement par rapport au départ pendant toute la période de traitement, puis pour chaque période de 4 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 24
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Modification de l'évaluation de l'état de manque/de l'envie de boire
Délai: Changement par rapport au départ pendant toute la période de traitement, puis pour chaque période de 4 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 24
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en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS)
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Changement par rapport au départ pendant toute la période de traitement, puis pour chaque période de 4 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 24
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Changement de la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) et de l'amélioration (CGI-I)
Délai: Changement par rapport au départ pendant toute la période de traitement, puis pour chaque période de 4 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport au départ pendant toute la période de traitement, puis pour chaque période de 4 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 24
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: pendant toute la période de traitement, puis pendant chaque période de 4 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 24
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pendant toute la période de traitement, puis pendant chaque période de 4 semaines après le traitement jusqu'à la semaine 24
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Changement de qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24 après le traitement
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SF 12
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Changement par rapport au départ à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24 après le traitement
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Évolution des marqueurs biochimiques de consommation d'alcool validés
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24 après le traitement
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Gamma glutamyl transférase (GGT), volume corpusculaire moyen (MCV), aspartate aminotransférase (ASAT), alanine aminotransférase (ALAT) et transferrine déficiente en glucides (CDT%)
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Changement par rapport au départ à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24 après le traitement
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Modification des scores des échelles d'anxiété et de dépression
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24 après le traitement
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-21)
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Changement par rapport au départ à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24 après le traitement
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Pour les fumeurs : évolution du nombre de cigarettes fumées/jour et envie de tabac
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24 après le traitement
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Échelle Visuelle Analogique (EVA), Questionnaire d'Envie de Tabac (TCQ),
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Changement par rapport au départ à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24 après le traitement
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Changement dans l'évaluation cognitive
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24 après le traitement
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
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Changement par rapport au départ à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Première publication (Estimé)
22 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TROJAK PHRC N 2014
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