En klinisk studie om effekten av tDCS) for å redusere alkoholforbruket hos ikke-abstinente pasienter (REDSTIM) (REDSTIM)
21. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
En randomisert dobbeltblind klinisk studie på effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å redusere alkoholforbruket hos ikke-abstinente pasienter med alkoholbruksforstyrrelse
Studien evaluerer effekten av 1 uke med tDCS (5 økter) placebo for å redusere alkoholforbruket innen de 24 ukene etter behandlingen hos ikke-avholdende pasienter med alkoholbruksforstyrrelser versus placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
340 pasienter forventes og randomisert i to grupper: 170 pasienter med aktiv tDCS og 170 pasienter med placebo tDCS
Besøk 1 : Pasientene vil motta én daglig økt (13:20:13) i løpet av 5 påfølgende dager: strømmen flyter kontinuerlig to ganger i 13 minutter med et hvileintervall (ingen stimulering) på 20 minutter.
Besøk 1 til 7: Endring fra baseline til uke 24 i totalt alkoholforbruk (TAC) og antall dager med tungt drikke (HDD) vil bli evaluert i hver gruppe.
Evaluering av alkoholforbruk (dagbok for daglig drikke, alkoholtrang og alvorlighetsgrad) og andre vurderinger som humør, livskvalitet, sikkerhet.
Det co-primære resultatet av endring fra baseline i totalt alkoholforbruk OG reduksjon i antall dager med mye drikking ved 6 måneder etter behandling og dets assosiasjon med tDCS vil bli analysert under intensjon-å-behandle-prinsippet ved å bruke en blandet modell gjentatte mål (8 ganger).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
339
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha signert og datert skjemaet for informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
- Pasienter som oppfyller minst to kriterier for alkoholbruksforstyrrelse som definert i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorder (DSM-5)
- Pasienter som er motivert til å redusere alkoholforbruket
- Minst ett forsøk på å oppnå abstinens (mislykket eller tilbakefall) eller å redusere alkoholforbruket
Ekskluderingskriterier:
- Pust-alkoholkonsentrasjon > 0 milligram per liter utåndet luft ved randomisering (besøk 1)
- < 6 dager med mye alkohol i løpet av de 4 ukene før randomisering (European Medicines Agency, 2010; en dag med alkoholforbruk ≥ 60 g for menn og ≥ 40 g for kvinner)
- Et gjennomsnittlig alkoholforbruk under middels risikonivå ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) i de 4 ukene før screening (WHO, 2000; ≤40g/dag for menn; ≤20g/dag for kvinner),
- Mer enn 3 dagers avholdenhet før screening og randomisering (screeningbesøk og besøk 1)
- En revidert klinisk instituttets tilbaketrekkingsvurdering for alkoholscore ≥ 10 (som indikerer behovet for medisinstøttet avgiftning) ved randomisering (besøk 1)
- Samtidig behandling med disulfiram, acamprosat, topiramat, baklofen, naltrekson og nalmefen (<1 måned)
- Historie om pre-delirium tremens og delirium tremens
- DSM-5 rusmiddelforstyrrelse annet enn alkohol- eller nikotinbruksforstyrrelse
- Akutte psykiatriske lidelser som har krevd sykehusinnleggelse og/eller umiddelbar justering av psykotrope medisiner
- Major depresjon, som definert av Hamilton Depression (HDRS) skala større enn eller lik 24
- Nylig endring i psykotrope medisiner (< 1 måned)
- Alvorlige kroniske psykiatriske lidelser inkludert schizofreni, paranoia og bipolar lidelse type I og II
- Avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom eller annen akutt alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som ville kompromittere pasientens deltakelse i studien i henhold til legens vurdering
- Kontraindikasjoner for tDCS: metall i hodet, implantert medisinsk utstyr til hjernen
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Kvinner i fertil alder med positiv urin β-humant koriongonadotropin graviditetstest ved randomisering (besøk 1)
- Samtidig deltakelse i annen rettssak
- Ansatte på etterforskeren eller prøvestedet
- Pasienter beskyttet av loven
- Personer som ikke er dekket av helseforsikring
- Pasienter, etter undersøkelsens oppfatning, er ikke i stand til å fullføre TLFB og fullføre sitt daglige alkoholforbruk i en dagbok (avledet fra TLFB) i løpet av de 3 månedene studien varer.
- Pasienter som nektet å signere "sikkerhets"-avtale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS-gruppe
Aktiv tDCS
|
En daglig økt (13:20:13): aktiv strøm flyter kontinuerlig to ganger i 13 minutter med et hvileintervall (ingen stimulering) på 20 min 5 økter (en gang i uken i 5 påfølgende dager)
|
|
Placebo komparator: Placebo tDCS gruppe
Placebo tDCS: Inaktiv tDCS
|
En daglig økt (13:20:13): inaktiv strøm flyter kontinuerlig to ganger i 13 med et hvileintervall (ingen stimulering) på 20 min 5 økter (en gang i uken i 5 påfølgende dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Total Alcohol Consumption (TAC)
Tidsramme: 24 uker etter behandlingen
|
Baseline ble definert som alkoholforbruk i løpet av de 28 dagene før randomisering (besøk 1). Baseline vil bli bestemt ved hjelp av TLFB (alcohol Timeline Follow-Back), en validert metode som retrospektivt innhenter estimater av daglig drikking ved hjelp av en kalender. TAC ble definert som gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk over 28 dager (i g/dag) |
24 uker etter behandlingen
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i antall tungdrikkedager (HDD).
Tidsramme: 24 uker etter behandlingen
|
HDD ble definert som mer enn 60 gram ren alkohol hos menn og 40 gram hos kvinner
|
24 uker etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med et betydelig kategorisk skifte i risikonivået for drikking i Verdens helseorganisasjon (WHO)
Tidsramme: Endring fra baseline i løpet av hele behandlingsperioden, og deretter for hver 4-ukers periode etter behandlingen frem til uke 24
|
lav risiko (Menn≤40g/d; Kvinner≤20g/d), middels risiko (Menn≤60g/d; Kvinner≤40g/d), høy risiko (Menn≤100g/d; Kvinner≤60g/d, svært høy risiko (Menn > 100 g/d; kvinner > 60 g/d; WHO, 2010)
|
Endring fra baseline i løpet av hele behandlingsperioden, og deretter for hver 4-ukers periode etter behandlingen frem til uke 24
|
|
Andel forsøkspersoner med 50 %, 70 % og 90 % reduksjon i alkoholforbruket samt andelen pasienter som oppnår opprettholdt abstinens (kumulativ abstinens varighet)
Tidsramme: Endring fra baseline i løpet av hele behandlingsperioden, og deretter for hver 4-ukers periode etter behandlingen frem til uke 24
|
Endring fra baseline i løpet av hele behandlingsperioden, og deretter for hver 4-ukers periode etter behandlingen frem til uke 24
|
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av alkoholavhengighet
Tidsramme: Endring fra baseline i løpet av hele behandlingsperioden, og deretter for hver 4-ukers periode etter behandlingen frem til uke 24
|
målt ved Alcohol Dependence Scale (ADS)
|
Endring fra baseline i løpet av hele behandlingsperioden, og deretter for hver 4-ukers periode etter behandlingen frem til uke 24
|
|
Endring i trang/trang til å vurdere vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i løpet av hele behandlingsperioden, og deretter for hver 4-ukers periode etter behandlingen frem til uke 24
|
ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) the Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
|
Endring fra baseline i løpet av hele behandlingsperioden, og deretter for hver 4-ukers periode etter behandlingen frem til uke 24
|
|
Endring i klinisk global inntrykksgrad (CGI-S) og forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Endring fra baseline i løpet av hele behandlingsperioden, og deretter for hver 4-ukers periode etter behandlingen frem til uke 24
|
Endring fra baseline i løpet av hele behandlingsperioden, og deretter for hver 4-ukers periode etter behandlingen frem til uke 24
|
|
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: under hele behandlingsperioden, og deretter for hver 4-ukers periode etter behandlingen frem til uke 24
|
under hele behandlingsperioden, og deretter for hver 4-ukers periode etter behandlingen frem til uke 24
|
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, uke 12 og uke 24 etter behandlingen
|
SF 12
|
Endring fra baseline ved uke 4, uke 12 og uke 24 etter behandlingen
|
|
Endring i validerte biokjemiske alkoholforbruksmarkører
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, uke 12 og uke 24 etter behandlingen
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og karbohydratmangel transferrin (CDT%)
|
Endring fra baseline ved uke 4, uke 12 og uke 24 etter behandlingen
|
|
Endring i skåre for angst- og depresjonsskalaer
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, uke 12 og uke 24 etter behandlingen
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21)
|
Endring fra baseline ved uke 4, uke 12 og uke 24 etter behandlingen
|
|
For røykere: endring i antall røykte sigaretter/dag og sug etter tobakk
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, uke 12 og uke 24 etter behandlingen
|
Visual Analogue Scale (VAS), Tobacco Craving Questionnaire (TCQ),
|
Endring fra baseline ved uke 4, uke 12 og uke 24 etter behandlingen
|
|
Endring i kognitiv vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, uke 12 og uke 24 etter behandlingen
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
|
Endring fra baseline ved uke 4, uke 12 og uke 24 etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
22. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TROJAK PHRC N 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .