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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit von tDCS) zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei nicht-abstinenten Patienten (REDSTIM) (REDSTIM)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Eine randomisierte doppelblinde klinische Studie zur Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bei nicht abstinenten Patienten mit Alkoholkonsumstörung

Die Studie bewertet die Wirksamkeit von 1 Woche tDCS (5 Sitzungen) Placebo bei der Reduzierung des Alkoholkonsums innerhalb von 24 Wochen nach der Behandlung bei nicht-abstinenten Patienten mit Alkoholkonsumstörungen im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

340 Patienten werden erwartet und in zwei Gruppen randomisiert: 170 Patienten mit aktiver tDCS und 170 Patienten mit Placebo-tDCS

Besuch 1: Die Patienten erhalten eine tägliche Sitzung (13:20:13) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen: Strom fließt kontinuierlich zweimal für 13 Minuten mit einem Ruheintervall (keine Stimulation) von 20 Minuten.

Besuch 1 bis 7: Die Veränderung des Gesamtalkoholkonsums (TAC) und der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD) vom Ausgangswert bis Woche 24 wird in jeder Gruppe bewertet.

Auswertung zum Alkoholkonsum (tägliches Trinktagebuch, Alkoholverlangen und Schweregrad) und weitere Einschätzungen wie Stimmung, Lebensqualität, Sicherheit.

Das co-primäre Ergebnis der Änderung des Gesamtalkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert UND der Verringerung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum 6 Monate nach der Behandlung und seine Assoziation mit tDCS wird nach dem Intention-to-treat-Prinzip unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert (8 mal).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben
  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die mindestens zwei Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung erfüllen, wie im Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorder (DSM-5) definiert
  • Patienten, die motiviert sind, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren
  • Mindestens ein Versuch, eine Abstinenz zu erreichen (erfolglos oder Rückfall) oder den Alkoholkonsum zu reduzieren

Ausschlusskriterien:

  • Atemalkoholkonzentration > 0 Milligramm pro Liter Ausatemluft bei Randomisierung (Besuch 1)
  • < 6 Tage mit starkem Alkoholkonsum in den 4 Wochen vor der Randomisierung (European Medicines Agency, 2010; ein Tag mit Alkoholkonsum ≥ 60 g für Männer und ≥ 40 g für Frauen)
  • Ein durchschnittlicher Alkoholkonsum unterhalb des mittleren Risikoniveaus gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) in den 4 Wochen vor dem Screening (WHO, 2000; ≤40 g/Tag für Männer; ≤20 g/Tag für Frauen),
  • Mehr als 3 Tage Abstinenz vor Screening und Randomisierung (Screening-Besuch und Besuch 1)
  • A Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Score ≥ 10 (was auf die Notwendigkeit einer medikamentengestützten Entgiftung hinweist) bei Randomisierung (Besuch 1)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Disulfiram, Acamprosat, Topiramat, Baclofen, Naltrexon und Nalmefen (< 1 Monat)
  • Geschichte des Prädelirium tremens und Delirium tremens
  • DSM-5 Substanzgebrauchsstörung außer Alkohol- oder Nikotinkonsumstörung
  • Akute psychiatrische Störungen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine sofortige Anpassung der Psychopharmaka erforderlich gemacht haben
  • Schwere Depression, definiert durch die Hamilton-Depressionsskala (HDRS) größer oder gleich 24
  • Kürzliche Änderung der Psychopharmaka (< 1 Monat)
  • Schwere chronische psychiatrische Störungen einschließlich Schizophrenie, Paranoia und bipolare Störung Typ I und II
  • Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankungen oder andere akute schwere oder instabile Erkrankungen, die nach ärztlicher Einschätzung die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden
  • Kontraindikationen für tDCS: Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem β-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest im Urin bei der Randomisierung (Besuch 1)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Prüfzentrums
  • Gesetzlich geschützte Patienten
  • Personen, die nicht gesetzlich krankenversichert sind
  • Patienten, die nach Ansicht der Untersuchung nicht in der Lage waren, den TLFB zu vervollständigen und ihren täglichen Alkoholkonsum in einem Tagebuch (abgeleitet aus dem TLFB) während der 3 Monate der Studie zu vervollständigen.
  • Patienten, die sich weigerten, eine „Sicherheits“-Vereinbarung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tDCS-Gruppe
Aktives tDCS
Gerät: Aktives tDCS
Eine tägliche Sitzung (13:20:13): aktiver Strom fließt kontinuierlich zweimal für 13 Minuten mit einem Ruheintervall (keine Stimulation) von 20 Minuten 5 Sitzungen (einmal pro Woche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen)
Placebo-Komparator: Placebo-tDCS-Gruppe
Placebo-tDCS: Inaktives tDCS
Gerät: Placebo-tDCS
Eine tägliche Sitzung (13:20:13): Inaktiver Strom fließt kontinuierlich zweimal für 13 mit einem Ruheintervall (keine Stimulation) von 20 Minuten 5 Sitzungen (einmal pro Woche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtalkoholkonsums (TAC) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung

Der Ausgangswert wurde als Alkoholkonsum während der 28 Tage vor der Randomisierung (Besuch 1) definiert. Der Ausgangswert wird mithilfe von TLFB (Alcohol Timeline Follow-Back) bestimmt, einer validierten Methode, die rückwirkend mithilfe eines Kalenders Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält.

TAC wurde definiert als mittlerer täglicher Alkoholkonsum über 28 Tage (in g/Tag)
24 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD) vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
HDD wurde definiert als mehr als 60 Gramm reiner Alkohol bei Männern und 40 Gramm bei Frauen
24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer signifikanten kategorialen Verschiebung der Risikostufen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Alkoholkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums und dann für jeden 4-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung bis Woche 24
geringes Risiko (Männer ≤ 40 g/d; Frauen ≤ 20 g/d), mittleres Risiko (Männer ≤ 60 g/d; Frauen ≤ 40 g/d), hohes Risiko (Männer ≤ 100 g/d; Frauen ≤ 60 g/d, sehr hohes Risiko). (Männer > 100 g/d; Frauen > 60 g/d; WHO, 2010)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums und dann für jeden 4-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung bis Woche 24
Anteil der Probanden mit einer Reduktion des Alkoholkonsums um 50 %, 70 % und 90 % sowie Anteil der Patienten mit dauerhafter Abstinenz (kumulierte Abstinenzdauer)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums und dann für jeden 4-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums und dann für jeden 4-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung bis Woche 24
Änderung des Schweregrads der Alkoholabhängigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums und dann für jeden 4-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung bis Woche 24
gemessen mit der Alkoholabhängigkeitsskala (ADS)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums und dann für jeden 4-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung bis Woche 24
Änderung der Beurteilung des Verlangens/Drangs zu trinken
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums und dann für jeden 4-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung bis Woche 24
mit Visual Analogue Scale (VAS) der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums und dann für jeden 4-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung bis Woche 24
Änderung der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) und Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums und dann für jeden 4-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums und dann für jeden 4-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung bis Woche 24
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: während des gesamten Behandlungszeitraums und dann für jeden 4-Wochen-Zeitraum nach der Behandlung bis Woche 24
während des gesamten Behandlungszeitraums und dann für jeden 4-Wochen-Zeitraum nach der Behandlung bis Woche 24
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 nach der Behandlung
SF12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 nach der Behandlung
Änderung validierter biochemischer Alkoholkonsummarker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 nach der Behandlung
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT) und kohlenhydratarmes Transferrin (CDT %)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 nach der Behandlung
Änderung der Werte für Angst- und Depressionsskalen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 nach der Behandlung
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-21)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 nach der Behandlung
Für Raucher: Änderung der Anzahl der gerauchten Zigaretten/Tag und Verlangen nach Tabak
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 nach der Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS), Tobacco Craving Questionnaire (TCQ),
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 nach der Behandlung
Veränderung der kognitiven Bewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 nach der Behandlung
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROJAK PHRC N 2014

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