Badanie kliniczne dotyczące skuteczności tDCS) w zmniejszaniu spożycia alkoholu u pacjentów nieabstynentnych (REDSTIM) (REDSTIM)
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w zmniejszaniu spożycia alkoholu u nieabstynentnych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Badanie ocenia skuteczność 1 tygodnia placebo tDCS (5 sesji) w zmniejszaniu spożycia alkoholu w ciągu 24 tygodni po leczeniu u nieabstynentnych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że 340 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: 170 pacjentów z aktywnym tDCS i 170 pacjentów z placebo tDCS
Wizyta 1: Pacjenci będą mieli jedną sesję dziennie (13:20:13) przez 5 kolejnych dni: prąd płynie nieprzerwanie dwa razy przez 13 minut z przerwą na odpoczynek (bez stymulacji) 20 minut.
Wizyta od 1 do 7: W każdej grupie zostanie oceniona zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w całkowitym spożyciu alkoholu (TAC) i liczbie dni intensywnego picia (HDD).
Ocena spożycia alkoholu (dziennik picia, głód alkoholowy i nasilenie) oraz inne oceny, takie jak nastrój, jakość życia, bezpieczeństwo.
Równorzędny wynik zmiany całkowitego spożycia alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową ORAZ zmniejszenie liczby dni intensywnego picia po 6 miesiącach od leczenia i jego związek z tDCS zostanie przeanalizowany zgodnie z zasadą zamiaru leczenia przy użyciu powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (8 czasy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
339
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy spełniają co najmniej dwa kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5)
- Pacjenci, którzy są zmotywowani do ograniczenia spożycia alkoholu
- Co najmniej jedna próba osiągnięcia abstynencji (nieudana lub nawrót) lub ograniczenia spożycia alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu > 0 miligramów na litr wydychanego powietrza podczas randomizacji (wizyta 1)
- < 6 dni intensywnego picia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (Europejska Agencja Leków, 2010; dzień ze spożyciem alkoholu ≥ 60 g dla mężczyzn i ≥ 40 g dla kobiet)
- Średnie spożycie alkoholu poniżej średniego poziomu ryzyka według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (WHO, 2000; ≤40g/dzień dla mężczyzn; ≤20g/dzień dla kobiet),
- Ponad 3-dniowa abstynencja przed badaniem przesiewowym i randomizacją (wizyta przesiewowa i wizyta 1)
- Zrewidowana ocena odstawienia Instytutu Klinicznego w przypadku wyniku alkoholowego ≥ 10 (wskazującego na potrzebę detoksykacji wspomaganej lekami) podczas randomizacji (wizyta 1)
- Jednoczesne leczenie disulfiramem, akamprozatem, topiramatem, baklofenem, naltreksonem i nalmefenem (<1 miesiąca)
- Historia pre-delirium tremens i delirium tremens
- Zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 inne niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub nikotyny
- Ostre zaburzenia psychiczne, które wymagały hospitalizacji i/lub natychmiastowego dostosowania leków psychotropowych
- Duża depresja, zdefiniowana w skali depresji Hamiltona (HDRS), większa lub równa 24
- Niedawna zmiana leków psychotropowych (< 1 miesiąc)
- Ciężkie przewlekłe zaburzenia psychiczne, w tym schizofrenia, paranoja i zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I i II
- Zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc lub inna ostra poważna lub niestabilna choroba, która według oceny lekarza mogłaby zagrozić uczestnictwu pacjenta w badaniu
- Przeciwwskazania do tDCS: metal w głowie, wszczepione urządzenia medyczne do mózgu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu podczas randomizacji (wizyta 1)
- Jednoczesny udział w innym badaniu
- Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego
- Pacjenci chronieni prawem
- Osoby, które nie są objęte NFZ
- Pacjenci, zdaniem badania, nie byli w stanie wypełnić TLFB i uzupełnić dziennego spożycia alkoholu w dzienniczku (pochodzącym z TLFB) w ciągu 3 miesięcy badania.
- Pacjenci, którzy odmówili podpisania umowy „bezpieczeństwo”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa tDCS
Aktywny tDCS
|
Jedna sesja dziennie (13:20:13): prąd aktywny płynie nieprzerwanie dwa razy przez 13 minut z przerwą na odpoczynek (bez stymulacji) 20 minut 5 sesji (raz w tygodniu przez 5 kolejnych dni)
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo tDCS
Placebo tDCS: nieaktywne tDCS
|
Jedna sesja dzienna (13:20:13): nieaktywny prąd płynie nieprzerwanie dwa razy przez 13 z przerwą na odpoczynek (bez stymulacji) 20 min 5 sesji (raz w tygodniu przez 5 kolejnych dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w całkowitym spożyciu alkoholu (TAC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu
|
Linię wyjściową zdefiniowano jako spożycie alkoholu w ciągu 28 dni przed randomizacją (wizyta 1). Wartość bazowa zostanie określona przy użyciu TLFB (Alcohol Timeline Follow-Back), zatwierdzonej metody, która retrospektywnie uzyskuje szacunkowe dzienne spożycie alkoholu za pomocą kalendarza. TAC zdefiniowano jako średnie dzienne spożycie alkoholu w ciągu 28 dni (w g/dzień) |
24 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w liczbie dni intensywnego picia (HDD).
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu
|
HDD zdefiniowano jako ponad 60 gramów czystego alkoholu u mężczyzn i 40 gramów u kobiet
|
24 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób ze znaczącą kategoryczną zmianą poziomów ryzyka picia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przez cały okres leczenia, a następnie dla każdego 4-tygodniowego okresu po leczeniu do 24 tygodnia
|
niskie ryzyko (Mężczyźni≤40g/d; Kobiety≤20g/d), średnie ryzyko (Mężczyźni≤60g/d; Kobiety≤40g/d), wysokie ryzyko (Mężczyźni≤100g/d; Kobiety≤60g/d, bardzo wysokie ryzyko (Mężczyźni>100g/d; Kobiety>60g/d; WHO, 2010)
|
Zmiana od wartości początkowej przez cały okres leczenia, a następnie dla każdego 4-tygodniowego okresu po leczeniu do 24 tygodnia
|
|
Odsetek osób z redukcją spożycia alkoholu o 50%, 70% i 90% oraz odsetek pacjentów osiągających utrzymaną abstynencję (skumulowany czas trwania abstynencji)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przez cały okres leczenia, a następnie dla każdego 4-tygodniowego okresu po leczeniu do 24 tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej przez cały okres leczenia, a następnie dla każdego 4-tygodniowego okresu po leczeniu do 24 tygodnia
|
|
|
Zmiana stopnia nasilenia uzależnienia od alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przez cały okres leczenia, a następnie dla każdego 4-tygodniowego okresu po leczeniu do 24 tygodnia
|
mierzony za pomocą Skali Uzależnienia od Alkoholu (ADS)
|
Zmiana od wartości początkowej przez cały okres leczenia, a następnie dla każdego 4-tygodniowego okresu po leczeniu do 24 tygodnia
|
|
Zmiana w ocenie pragnienia/parcia na picie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przez cały okres leczenia, a następnie dla każdego 4-tygodniowego okresu po leczeniu do 24 tygodnia
|
za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) skali obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS)
|
Zmiana od wartości początkowej przez cały okres leczenia, a następnie dla każdego 4-tygodniowego okresu po leczeniu do 24 tygodnia
|
|
Zmiana ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) i poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przez cały okres leczenia, a następnie dla każdego 4-tygodniowego okresu po leczeniu do 24 tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej przez cały okres leczenia, a następnie dla każdego 4-tygodniowego okresu po leczeniu do 24 tygodnia
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, a następnie przez każdy 4-tygodniowy okres po zakończeniu kuracji do 24 tygodnia
|
przez cały okres leczenia, a następnie przez każdy 4-tygodniowy okres po zakończeniu kuracji do 24 tygodnia
|
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12. i 24. tygodniu po leczeniu
|
SF 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12. i 24. tygodniu po leczeniu
|
|
Zmiana zwalidowanych biochemicznych markerów spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12. i 24. tygodniu po leczeniu
|
Gamma glutamylotransferaza (GGT), średnia objętość krwinki (MCV), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), aminotransferaza alaninowa (ALAT) i transferyna z niedoborem węglowodanów (CDT%)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12. i 24. tygodniu po leczeniu
|
|
Zmiana wyników dla skal lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12. i 24. tygodniu po leczeniu
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-21)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12. i 24. tygodniu po leczeniu
|
|
Dla palaczy: zmiana liczby wypalanych papierosów/dzień i głód nikotynowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12. i 24. tygodniu po leczeniu
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS), Kwestionariusz Głodu Tytoniowego (TCQ),
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12. i 24. tygodniu po leczeniu
|
|
Zmiana oceny poznawczej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12. i 24. tygodniu po leczeniu
|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12. i 24. tygodniu po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TROJAK PHRC N 2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .