Kliininen tutkimus tDCS:n tehokkuudesta alkoholinkulutuksen vähentämisessä ei-raittiutta kärsivillä potilailla (REDSTIM) (REDSTIM)
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuudesta alkoholinkulutuksen vähentämisessä alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivillä ei-raittiin potilailla
Tutkimuksessa arvioidaan 1 viikon tDCS:n (5 istuntoa) lumelääkkeen tehokkuutta alkoholin kulutuksen vähentämisessä 24 viikon aikana hoidon jälkeisillä potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä, verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
340 potilasta odotetaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 170 potilaaseen, joilla on aktiivinen tDCS ja 170 potilaaseen, joilla on lumelääke tDCS
Vierailu 1: Potilaat saavat yhden päivittäisen istunnon (13:20:13) 5 peräkkäisenä päivänä: virta kulkee jatkuvasti kahdesti 13 minuutin ajan 20 minuutin lepovälillä (ei stimulaatiota).
Käynti 1–7: Alkoholin kokonaiskulutuksen (TAC) ja runsaiden juomapäivien (HDD) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 arvioidaan kussakin ryhmässä.
Alkoholinkulutuksen arviointi (päivittäinen juomapäiväkirja, alkoholin himo ja vakavuus) ja muut arvioinnit, kuten mieliala, elämänlaatu, turvallisuus.
Ensisijainen tulos alkoholin kokonaiskulutuksen muutoksesta lähtötilanteesta JA runsaiden juomapäivien vähentymisestä 6 kuukautta hoidon jälkeen ja sen yhteys tDCS:ään analysoidaan aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (8). ajat).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet ja päivättävät tietoisen suostumuksen lomake
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Potilaat, jotka täyttävät vähintään kaksi alkoholinkäyttöhäiriön kriteeriä, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5)
- Potilaat, jotka ovat motivoituneita vähentämään alkoholinkäyttöään
- Vähintään yksi yritys saada aikaan raittiutta (epäonnistunut tai uusiutuminen) tai vähentää alkoholin kulutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysalkoholipitoisuus > 0 milligrammaa litraa kohden uloshengitysilmaa satunnaistuksessa (käynti 1)
- < 6 runsasta juomapäivää neljän viikon aikana ennen satunnaistamista (Euroopan lääkevirasto, 2010; päivä, jolloin alkoholia kulutetaan ≥ 60 g miehillä ja ≥ 40 g naisilla)
- Keskimääräinen alkoholinkulutus alle keskitason riskitason Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan neljän viikon aikana ennen seulontaa (WHO, 2000; ≤40g/vrk miehillä; ≤20g/vrk naisilla),
- Yli 3 päivän raittius ennen seulontaa ja satunnaistamista (seulontakäynti ja käynti 1)
- Tarkistettu kliinisen instituutin vieroitusarvio alkoholipisteille ≥ 10 (osoittaa lääkityksen tukeman vieroitushoidon tarpeen) satunnaistuksessa (käynti 1)
- Samanaikainen hoito disulfiraamilla, akamprosaatilla, topiramaatilla, baklofeenilla, naltreksonilla ja nalmefeenilla (alle 1 kuukausi)
- Pre-delirium tremensin ja delirium tremensin historia
- DSM-5:n muu päihteidenkäyttöhäiriö kuin alkoholin tai nikotiinin käyttöhäiriö
- Akuutit psykiatriset häiriöt, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa ja/tai välitöntä psykotrooppisten lääkkeiden säätämistä
- Vakava masennus, joka on määritelty Hamilton Depression (HDRS) -asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 24
- Äskettäinen muutos psykotrooppisessa lääkityksessä (< 1 kuukausi)
- Vaikeat krooniset psykiatriset häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, vainoharhaisuus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I ja II
- Pitkälle edennyt maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus tai muu akuutti vakava tai epävakaa sairaus, joka vaarantaisi potilaan osallistumisen tutkimukseen lääkärin arvion mukaan
- tDCS:n vasta-aiheet: metallia päässä, implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti satunnaistuksessa (käynti 1)
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeisiin
- Tutkijan tai oikeudenkäyntipaikan työntekijät
- Potilaat ovat lain suojaamia
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sairausvakuutuksen piiriin
- Potilaat, jotka tutkimuksen näkemyksen mukaan eivät pystyneet täyttämään TLFB:tä ja kirjaamaan päivittäistä alkoholinkäyttöään päiväkirjaan (johdettu TLFB:stä) tutkimuksen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta "turvallisuussopimusta".
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS-ryhmä
Aktiivinen tDCS
|
Yksi päivittäinen käyttökerta (13:20:13): aktiivinen virta kulkee jatkuvasti kahdesti 13 minuutin ajan 20 minuutin lepovälillä (ei stimulaatiota) 5 istuntoa (kerran viikossa 5 peräkkäisenä päivänä)
|
|
Placebo Comparator: Placebo tDCS -ryhmä
Placebo tDCS : Ei aktiivinen tDCS
|
Yksi päivittäinen käyttökerta (13:20:13): ei-aktiivinen virta kulkee jatkuvasti kahdesti 13:n ajan lepovälillä (ei stimulaatiota) 20 min 5 istuntoa (kerran viikossa 5 peräkkäisenä päivänä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kokonaiskulutuksen (TAC) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne määriteltiin alkoholin kulutukseksi 28 päivän aikana ennen satunnaistamista (käynti 1). Lähtötilanne määritetään käyttämällä TLFB:tä (alcohol Timeline Follow-Back), validoitua menetelmää, joka saa takautuvasti arvioita päivittäisestä juomisesta kalenterin avulla. TAC määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi alkoholinkulutukseksi 28 päivän aikana (g/vrk) |
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 raskaiden juomapäivien lukumäärässä (HDD).
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
HDD määriteltiin yli 60 grammaksi puhdasta alkoholia miehillä ja 40 grammalla naisilla
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on merkittävä kategorinen muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) juomisen riskitasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta koko hoitojakson ajan ja sen jälkeen jokaisella 4 viikon jaksolla hoidon jälkeen viikkoon 24 asti
|
pieni riski (miehet ≤ 40 g/d ; naiset ≤ 20 g/d), keskiriski (miehet ≤ 60 g/d; naiset ≤ 40 g/d), korkea riski (miehet ≤ 100 g/d; naiset ≤ 60 g/d, erittäin suuri riski (Miehet > 100 g/d; naiset > 60 g/d; WHO, 2010)
|
Muutos lähtötasosta koko hoitojakson ajan ja sen jälkeen jokaisella 4 viikon jaksolla hoidon jälkeen viikkoon 24 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden alkoholinkulutus on vähentynyt 50 %, 70 % ja 90 %, sekä niiden potilaiden osuus, joiden raittius on säilynyt (kumulatiivinen abstinenssin kesto)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta koko hoitojakson ajan ja sen jälkeen jokaisella 4 viikon jaksolla hoidon jälkeen viikkoon 24 asti
|
Muutos lähtötasosta koko hoitojakson ajan ja sen jälkeen jokaisella 4 viikon jaksolla hoidon jälkeen viikkoon 24 asti
|
|
|
Alkoholiriippuvuuden vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta koko hoitojakson ajan ja sen jälkeen jokaisella 4 viikon jaksolla hoidon jälkeen viikkoon 24 asti
|
mitataan alkoholiriippuvuusasteikolla (ADS)
|
Muutos lähtötasosta koko hoitojakson ajan ja sen jälkeen jokaisella 4 viikon jaksolla hoidon jälkeen viikkoon 24 asti
|
|
Muutos himon/juomisen halun arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta koko hoitojakson ajan ja sen jälkeen jokaisella 4 viikon jaksolla hoidon jälkeen viikkoon 24 asti
|
käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) Obsessive Compulsive Drinking Scalea (OCDS)
|
Muutos lähtötasosta koko hoitojakson ajan ja sen jälkeen jokaisella 4 viikon jaksolla hoidon jälkeen viikkoon 24 asti
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) ja paranemisen (CGI-I) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta koko hoitojakson ajan ja sen jälkeen jokaisella 4 viikon jaksolla hoidon jälkeen viikkoon 24 asti
|
Muutos lähtötasosta koko hoitojakson ajan ja sen jälkeen jokaisella 4 viikon jaksolla hoidon jälkeen viikkoon 24 asti
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan ja sen jälkeen jokaisella 4 viikon jaksolla hoidon jälkeen viikkoon 24 asti
|
koko hoitojakson ajan ja sen jälkeen jokaisella 4 viikon jaksolla hoidon jälkeen viikkoon 24 asti
|
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 hoidon jälkeen
|
SF 12
|
Muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 hoidon jälkeen
|
|
Muutos validoiduissa biokemiallisissa alkoholinkulutusmarkkereissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 hoidon jälkeen
|
Gammaglutamyylitransferaasi (GGT), keskimääräinen kudostilavuus (MCV), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja hiilihydraattipuutteellinen transferriini (CDT%)
|
Muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 hoidon jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 hoidon jälkeen
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS-21)
|
Muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 hoidon jälkeen
|
|
Tupakoitsijoille: muutos poltettujen savukkeiden määrässä/päivä ja tupakanhimo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 hoidon jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS), Tobacco Craving Questionnaire (TCQ),
|
Muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivisen arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 hoidon jälkeen
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
|
Muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROJAK PHRC N 2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .