Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti tDCS) při snižování spotřeby alkoholu u neabstinujících pacientů (REDSTIM) (REDSTIM)

21. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie o účinnosti transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) při snižování spotřeby alkoholu u neabstinujících pacientů s poruchou užívání alkoholu

Studie hodnotí účinnost 1 týdne tDCS (5 sezení) placeba při snižování spotřeby alkoholu během 24 týdnů po léčbě u neabstinujících pacientů s poruchami užívání alkoholu oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se 340 pacientů, kteří jsou randomizováni do dvou skupin: 170 pacientů s aktivní tDCS a 170 pacientů s placebem tDCS

Návštěva 1: Pacienti absolvují jedno denní sezení (13:20:13) během 5 po sobě jdoucích dnů: proud teče nepřetržitě dvakrát po dobu 13 minut s intervalem odpočinku (bez stimulace) 20 minut.

Návštěva 1 až 7: V každé skupině bude vyhodnocena změna celkové spotřeby alkoholu (TAC) a počtu dnů těžkého pití (HDD) od výchozího stavu do 24. týdne.

Hodnocení spotřeby alkoholu (denní pitný deník, touha po alkoholu a závažnost) a další hodnocení, jako je nálada, kvalita života, bezpečnost.

Primární výsledek změny od výchozí hodnoty v celkové spotřebě alkoholu A snížení počtu dnů silného pití 6 měsíců po léčbě a jeho spojení s tDCS bude analyzováno na základě principu intence-to-treat s použitím smíšeného modelu opakovaných měření (8 časy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti muži a ženy starší 18 let
  • Pacienti, kteří splňují alespoň dvě kritéria pro poruchu užívání alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševní poruchy (DSM-5)
  • Pacienti, kteří jsou motivováni ke snížení spotřeby alkoholu
  • Alespoň jeden pokus o dosažení abstinence (neúspěšný nebo relaps) nebo o snížení spotřeby alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Koncentrace alkoholu v dechu > 0 miligramů na litr vydechovaného vzduchu při randomizaci (návštěva 1)
  • < 6 dnů těžkého pití během 4 týdnů před randomizací (Evropská léková agentura, 2010; den s konzumací alkoholu ≥ 60 g pro muže a ≥ 40 g pro ženy)
  • Průměrná spotřeba alkoholu pod úrovní středního rizika podle Světové zdravotnické organizace (WHO) během 4 týdnů před screeningem (WHO, 2000; ≤ 40 g/den pro muže; ≤ 20 g/den pro ženy),
  • Více než 3 dny abstinence před screeningem a randomizací (screeningová návštěva a návštěva 1)
  • Revidované hodnocení klinického ústavu pro skóre alkoholu ≥ 10 (indikující potřebu detoxikace podporované léky) při randomizaci (návštěva 1)
  • Současná léčba disulfiramem, akamprosátem, topiramátem, baklofenem, naltrexonem a nalmefenem (< 1 měsíc)
  • Predelirium tremens a delirium tremens v anamnéze
  • porucha užívání návykových látek DSM-5 jiná než porucha užívání alkoholu nebo nikotinu
  • Akutní psychiatrické poruchy, které si vyžádaly hospitalizaci a/nebo okamžitou úpravu psychofarmak
  • Velká deprese, jak je definována na stupnici Hamilton Depression (HDRS) větší nebo rovna 24
  • Nedávná změna psychotropní medikace (< 1 měsíc)
  • Závažné chronické psychiatrické poruchy včetně schizofrenie, paranoie a bipolární poruchy typu I a II
  • Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic nebo jiný akutní vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by podle úsudku lékaře ohrozil účast pacienta ve studii
  • Kontraindikace tDCS: kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem na β-lidský choriový gonadotropin v moči při randomizaci (návštěva 1)
  • Souběžná účast na jiném pokusu
  • Zaměstnanci vyšetřovatele nebo zkušebního místa
  • Pacienti chráněni zákonem
  • Osoby, které nejsou hrazeny státním zdravotním pojištěním
  • Pacienti, podle názoru šetření, nebyli schopni dokončit TLFB a dopsat svou denní spotřebu alkoholu do deníku (odvozeného z TLFB) během 3 měsíců studie.
  • Pacienti, kteří odmítli podepsat "bezpečnostní" dohodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina tDCS
Aktivní tDCS
Přístroj: Aktivní tDCS
Jedno denní sezení (13:20:13): aktivní proud teče nepřetržitě dvakrát po dobu 13 minut s intervalem odpočinku (bez stimulace) 20 minut 5 sezení (jednou týdně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů)
Komparátor placeba: Placebo skupina tDCS
Placebo tDCS: Neaktivní tDCS
Přístroj: Placebo tDCS
Jedno denní sezení (13:20:13): neaktivní proud teče nepřetržitě dvakrát po dobu 13 s intervalem odpočinku (bez stimulace) 20 minut 5 sezení (jednou týdně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové spotřeby alkoholu (TAC) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: 24 týdnů po ošetření

Výchozí hodnota byla definována jako spotřeba alkoholu během 28 dnů před randomizací (návštěva 1). Základní linie bude stanovena pomocí TLFB (alcohol Timeline Follow-Back), což je ověřená metoda, která zpětně získává odhady denního pití pomocí kalendáře.

TAC byl definován jako průměrná denní spotřeba alkoholu po dobu 28 dnů (v g/den)
24 týdnů po ošetření
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v počtu dnů těžkého pití (HDD).
Časové okno: 24 týdnů po ošetření
HDD byl definován jako více než 60 gramů čistého alkoholu u mužů a 40 gramů u žen
24 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s významným kategorickým posunem v rizikové úrovni pití podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během celého období léčby a poté každé 4 týdny po léčbě až do týdne 24
nízké riziko (muži ≤ 40 g/den; ženy ≤ 20 g/den), střední riziko (muži ≤ 60 g/den; ženy ≤ 40 g/den), vysoké riziko (muži ≤ 100 g/den; ženy ≤ 60 g/den, velmi vysoké riziko (Muži > 100 g/den; Ženy > 60 g/den; WHO, 2010)
Změna od výchozí hodnoty během celého období léčby a poté každé 4 týdny po léčbě až do týdne 24
Podíl subjektů s 50%, 70% a 90% snížením spotřeby alkoholu a také podíl pacientů, kteří dosáhli udržované abstinence (kumulativní trvání abstinence)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během celého období léčby a poté každé 4 týdny po léčbě až do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty během celého období léčby a poté každé 4 týdny po léčbě až do týdne 24
Změna úrovně závažnosti závislosti na alkoholu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během celého období léčby a poté každé 4 týdny po léčbě až do týdne 24
měřeno pomocí stupnice závislosti na alkoholu (ADS)
Změna od výchozí hodnoty během celého období léčby a poté každé 4 týdny po léčbě až do týdne 24
Změna v hodnocení chuti/nutkání k pití
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během celého období léčby a poté každé 4 týdny po léčbě až do týdne 24
pomocí vizuální analogové škály (VAS) obsedantně kompulzivní pitné škály (OCDS)
Změna od výchozí hodnoty během celého období léčby a poté každé 4 týdny po léčbě až do týdne 24
Změna v klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) a zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během celého období léčby a poté každé 4 týdny po léčbě až do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty během celého období léčby a poté každé 4 týdny po léčbě až do týdne 24
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: během celého léčebného období a poté každé 4 týdny po léčbě až do 24. týdne
během celého léčebného období a poté každé 4 týdny po léčbě až do 24. týdne
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu po léčbě
SF 12
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu po léčbě
Změna ve validovaných biochemických ukazatelích spotřeby alkoholu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu po léčbě
Gama glutamyltransferáza (GGT), střední korpuskulární objem (MCV), aspartátaminotransferáza (ASAT), alaninaminotransferáza (ALAT) a transferin s nedostatkem sacharidů (CDT %)
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu po léčbě
Změna skóre pro škály úzkosti a deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu po léčbě
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-21)
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu po léčbě
Pro kuřáky: změna počtu vykouřených cigaret/den a chuť na tabák
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu po léčbě
Vizuální analogová škála (VAS), dotazník touhy po tabáku (TCQ),
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu po léčbě
Změna kognitivního hodnocení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu po léčbě
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROJAK PHRC N 2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit