Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van tDCS) bij het verminderen van alcoholgebruik bij niet-abstinente patiënten (REDSTIM) (REDSTIM)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij het verminderen van alcoholgebruik bij niet-abstinente patiënten met een stoornis in alcoholgebruik

De studie evalueert de werkzaamheid van 1 week tDCS (5 sessies) placebo bij het verminderen van alcoholconsumptie binnen de 24 weken na de behandeling bij niet-abstinente patiënten met alcoholgebruiksstoornissen versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

340 patiënten worden verwacht en gerandomiseerd in twee groepen: 170 patiënten met actieve tDCS en 170 patiënten met placebo tDCS

Bezoek 1: Patiënten krijgen één dagelijkse sessie (13:20:13) gedurende 5 opeenvolgende dagen: stroom stroomt twee keer continu gedurende 13 minuten met een rustinterval (geen stimulatie) van 20 minuten.

Bezoek 1 tot 7: Verandering vanaf baseline tot week 24 in Total Alcohol Consumption (TAC) en Aantal Heavy Drinking Days (HDD) zal worden geëvalueerd in elke groep.

Evaluatie van alcoholgebruik (dagelijks drinkdagboek, hunkering naar alcohol en ernst) en andere beoordelingen zoals stemming, kwaliteit van leven, veiligheid.

Het co-primaire resultaat van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale alcoholgebruik EN de vermindering van het aantal dagen van zwaar drinken 6 maanden na de behandeling en de associatie met tDCS zal worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe met behulp van herhaalde metingen van een gemengd model (8 keer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die voldoen aan ten minste twee criteria voor alcoholgebruiksstoornis zoals gedefinieerd in de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5)
  • Patiënten die gemotiveerd zijn om hun alcoholgebruik te verminderen
  • Minstens één poging om onthouding te bereiken (mislukt of terugval) of om het alcoholgebruik te verminderen

Uitsluitingscriteria:

  • Ademalcoholconcentratie > 0 milligram per liter uitgeademde lucht bij randomisatie (bezoek 1)
  • < 6 dagen zwaar drinken in de 4 weken voor randomisatie (European Medicines Agency, 2010; een dag met alcoholgebruik ≥ 60 g voor mannen en ≥ 40 g voor vrouwen)
  • Een gemiddeld alcoholgebruik onder gemiddeld risiconiveau volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in de 4 weken voorafgaand aan de screening (WHO, 2000; ≤40g/dag voor mannen; ≤20g/dag voor vrouwen),
  • Meer dan 3 dagen onthouding voorafgaand aan screening en randomisatie (screeningsbezoek en bezoek 1)
  • Een Revised Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor alcoholscore ≥ 10 (wat aangeeft dat er behoefte is aan door medicijnen ondersteunde ontgifting) bij randomisatie (bezoek 1)
  • Gelijktijdige behandeling met disulfiram, acamprosaat, topiramaat, baclofen, naltrexon en nalmefeen (<1 maand)
  • Geschiedenis van predelirium tremens en delirium tremens
  • DSM-5-stoornis in het gebruik van middelen anders dan een stoornis in het gebruik van alcohol of nicotine
  • Acute psychiatrische stoornissen waarvoor ziekenhuisopname en/of onmiddellijke aanpassing van psychotrope medicatie nodig was
  • Ernstige depressie, zoals gedefinieerd door Hamilton Depression (HDRS) schaal groter dan of gelijk aan 24
  • Recente verandering in psychofarmaca (< 1 maand)
  • Ernstige chronische psychiatrische stoornissen waaronder schizofrenie, paranoia en bipolaire stoornis type I en II
  • Gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte of andere acute, ernstige of onstabiele medische aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen volgens het oordeel van de arts
  • Contra-indicaties voor tDCS: metaal in het hoofd, geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve urine β-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest bij randomisatie (bezoek 1)
  • Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek
  • Medewerkers van de onderzoeker of proeflocatie
  • Patiënten beschermd door de wet
  • Personen die niet gedekt zijn door de nationale ziektekostenverzekering
  • Patiënten zijn naar het oordeel van het onderzoek niet in staat om de TLFB in te vullen en hun dagelijkse alcoholconsumptie in een dagboek (afgeleid van de TLFB) bij te houden gedurende de 3 maanden van het onderzoek.
  • Patiënten die weigerden de "veiligheids"-overeenkomst te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS-groep
Actieve tDCS
Apparaat: Actieve tDCS
Eén dagelijkse sessie (13:20:13): actieve stroom stroomt continu twee keer gedurende 13 minuten met een rustinterval (geen stimulatie) van 20 min 5 sessies (een keer per week gedurende 5 opeenvolgende dagen)
Placebo-vergelijker: Placebo tDCS-groep
Placebo tDCS: inactieve tDCS
Apparaat: Placebo tDCS
Eén dagelijkse sessie (13:20:13): inactieve stroom stroomt continu twee keer gedurende 13 met een rustinterval (geen stimulatie) van 20 min. 5 sessies (een keer per week gedurende 5 opeenvolgende dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 24 in totaal alcoholgebruik (TAC)
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling

Baseline werd gedefinieerd als alcoholconsumptie gedurende de 28 dagen vóór randomisatie (bezoek 1). De basislijn wordt bepaald met behulp van TLFB (alcohol Timeline Follow-Back), een gevalideerde methode die met terugwerkende kracht schattingen van dagelijks drinken verkrijgt met behulp van een kalender.

TAC werd gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie gedurende 28 dagen (in g/dag)
24 weken na de behandeling
Verandering vanaf baseline tot week 24 in Aantal zware drinkdagen (HDD).
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
HDD werd gedefinieerd als meer dan 60 gram pure alcohol bij mannen en 40 gram bij vrouwen
24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een significante categorische verschuiving in de risiconiveaus van drinken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode en vervolgens voor elke periode van 4 weken na de behandeling tot week 24
laag risico (mannen ≤ 40 g/dag; vrouwen ≤ 20 g/dag), gemiddeld risico (mannen ≤ 60 g/dag; vrouwen ≤ 40 g/dag), hoog risico (mannen ≤ 100 g/dag; vrouwen ≤ 60 g/dag, zeer hoog risico (Mannen>100g/d; Vrouwen>60g/d; WHO, 2010)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode en vervolgens voor elke periode van 4 weken na de behandeling tot week 24
Percentage proefpersonen met een vermindering van 50%, 70% en 90% in alcoholconsumptie, evenals het percentage patiënten dat aanhoudende abstinentie bereikt (cumulatieve onthoudingsduur)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode en vervolgens voor elke periode van 4 weken na de behandeling tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode en vervolgens voor elke periode van 4 weken na de behandeling tot week 24
Verandering in de ernst van de alcoholafhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode en vervolgens voor elke periode van 4 weken na de behandeling tot week 24
gemeten met de Alcohol Dependence Scale (ADS)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode en vervolgens voor elke periode van 4 weken na de behandeling tot week 24
Verandering in hunkering/drang om te drinken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode en vervolgens voor elke periode van 4 weken na de behandeling tot week 24
met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) de obsessief-compulsieve drinkschaal (OCDS)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode en vervolgens voor elke periode van 4 weken na de behandeling tot week 24
Verandering in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode en vervolgens voor elke periode van 4 weken na de behandeling tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode en vervolgens voor elke periode van 4 weken na de behandeling tot week 24
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: gedurende de gehele behandelperiode en vervolgens voor elke periode van 4 weken na de behandeling tot week 24
gedurende de gehele behandelperiode en vervolgens voor elke periode van 4 weken na de behandeling tot week 24
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, week 12 en week 24 na de behandeling
SF 12
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, week 12 en week 24 na de behandeling
Verandering in gevalideerde markers voor biochemisch alcoholgebruik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, week 12 en week 24 na de behandeling
Gamma-glutamyltransferase (GGT), gemiddeld corpusculair volume (MCV), aspartaataminotransferase (ASAT), alanine-aminotransferase (ALAT) en koolhydraatdeficiënt transferrine (CDT%)
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, week 12 en week 24 na de behandeling
Verandering in scores voor angst- en depressieschalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, week 12 en week 24 na de behandeling
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HDRS-21)
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, week 12 en week 24 na de behandeling
Voor rokers: verandering in het aantal gerookte sigaretten/dag en hunkering naar tabak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, week 12 en week 24 na de behandeling
Visueel Analoge Schaal (VAS), Tobacco Craving Questionnaire (TCQ),
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, week 12 en week 24 na de behandeling
Verandering in cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, week 12 en week 24 na de behandeling
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, week 12 en week 24 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TROJAK PHRC N 2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren