病気の管理とがん治療に対する親の適応 (IMPACT)
2022年4月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
がんの子供の親のためのクリニックベースの学際的介入
この研究の目的は、最近がんと診断された子供の親に対する病気の不確実性を軽減するために設計されたクリニックベースの介入の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験では、新たにがんと診断された子どもとその親の転帰を改善するため、親に焦点を当てたクリニックベースの親の不確実性管理介入（PUMI）の有効性をテストする。
参加者は、PUMI グループまたは教育/サポート (ESO) グループのいずれかの同等用量を受けるようにランダムに割り当てられます。
理論的には、病気の不確実性に関するミシェルのモデルに基づいて、PUMI は、医療に特化したコミュニケーション、情報管理、および診療所でのセッションやオンライン ポータルを介した問題解決スキルの使用を通じて、不確実性の予防と管理について保護者に教えます。
親と子供は、ベースライン、1週間、3、6、12か月のフォローアップ時にオンラインで測定を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供が白血病またはリンパ腫、悪性固形腫瘍、または悪性脳腫瘍と診断されている
- 子供はがんの治療を受けており、医療センター (CCHMC または OUHSC) に戻っています。
- お子様は18歳以下です
- 採用は診断後 2 ～ 12 週間以内に行われます
- 親には世話の責任があり、同意して参加する意思がある
- お子様が同意または同意して参加する意思がある場合（8歳以上のお子様に限ります）
- 保護者は患者に参加の許可を与えます。
- 親は英語が堪能です
除外基準:
- 子供は差し迫った医療危機に直面しており、大規模な医療介入が必要です
- がんを患っている子供が病気の末期段階にあると判断されている、および/または終末期ケアを受けている
- 診断は再発または二次悪性腫瘍であると判明した
- 親は現在重篤な精神疾患の治療を受けているか、精神遅滞の兆候がある
- 親が18歳未満である
- 親は英語を話せない
- 親は子供の参加について書面による許可を与えることに消極的である
- 患者の治療来院スケジュールが頻度が低すぎて、研究来院スケジュールの要件を満たすことができない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親の不確実性の介入
小児がんに特化した、クリニックベースの 6 つのモジュールからなる学際的な不確実性介入。
モジュール 1 ～ 3 は、不確実性の防止を目的としています。
モジュール 4 ～ 6 は、不確実性を防止または回避できない状況に対する不確実性への対応を対象としています。
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• 介入は、病気の不確実性を予防および対応する方法を検討する約 45 分間の 6 セッションです。
セッションは毎週、すでに予定されているクリニックの予約時に行われます。
介入は訓練を受けた介入医によって行われます。
他の名前：
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他の：教育/サポートのみ
この症状に関するセッションは、がんの病因、治療、副作用、治療の潜在的な短期および長期の影響、がんの子供の親にとって役立つリソースに関する教育を提供することを目的としています。
提示される情報は、国立がん研究所によって作成された親リソースである「がんを持つ若者: 親のためのハンドブック」に基づいています。
保護者には、COG から関連する教育パンフレットも提供されます。
各セッションには、ディスカッションを促進する構造化された一連の質問も含まれます。
すべてのESO介入者は、内省的傾聴を含む非指示的アプローチの訓練を受けます。
ESO セッションで提供されるコンテンツは、IMPACT の特定のスキルを提供することなく、保護者に貴重な情報を提供します。
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このコントロールは約 45 分間続く 6 つのセッションであり、がんの病因、治療法、副作用、治療の潜在的な短期および長期効果、およびがんの子供の親に役立つリソースに関する教育を提供します。
セッションは毎週、すでに予定されているクリニックの予約時に行われます。
介入は訓練を受けた介入医によって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状チェックリスト 90 のグローバル重症度指数 (GSI) によって評価される心理社会的機能。
時間枠：ベースラインから介入後 1 週間までの (グローバル重症度指数) GSI スコアの変化
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全体的な精神症状の指標
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ベースラインから介入後 1 週間までの (グローバル重症度指数) GSI スコアの変化
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症状チェックリスト 90 のグローバル重症度指数によって評価される心理社会的機能。
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月後の GSI スコアの変化
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全体的な精神症状の指標
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ベースラインから介入後 3 か月後の GSI スコアの変化
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症状チェックリスト 90 のグローバル重症度指数によって評価される心理社会的機能。
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月までの GSI スコアの変化
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全体的な精神症状の指標
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ベースラインから介入後 6 か月までの GSI スコアの変化
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症状チェックリスト 90 のグローバル重症度指数によって評価される心理社会的機能。
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの GSI スコアの変化
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全体的な精神症状の指標
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ベースラインから介入後 12 か月までの GSI スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版イベント影響尺度 (IES-R) によって評価された心的外傷後ストレス症状
時間枠：ベースラインから介入後 1 週間までの IES-R 合計スコアの変化
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介護者の心的外傷後ストレス症状の測定
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ベースラインから介入後 1 週間までの IES-R 合計スコアの変化
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改訂版イベント影響尺度 (IES-R) によって評価された心的外傷後ストレス症状
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月までの IES-R 合計スコアの変化
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介護者の心的外傷後ストレス症状の測定
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ベースラインから介入後 3 か月までの IES-R 合計スコアの変化
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改訂版イベント影響尺度 (IES-R) によって評価された心的外傷後ストレス症状
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月までの IES-R 合計スコアの変化
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介護者の心的外傷後ストレス症状の測定
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ベースラインから介入後 6 か月までの IES-R 合計スコアの変化
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改訂版イベント影響尺度 (IES-R) によって評価された心的外傷後ストレス症状
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの IES-R 合計スコアの変化
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介護者の心的外傷後ストレス症状の測定
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ベースラインから介入後 12 か月までの IES-R 合計スコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahna LH Pai, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Szulczewski L, Mullins LL, Bidwell SL, Eddington AR, Pai ALH. Meta-Analysis: Caregiver and Youth Uncertainty in Pediatric Chronic Illness. J Pediatr Psychol. 2017 May 1;42(4):395-421. doi: 10.1093/jpepsy/jsw097.
- Sharkey CM, Schepers SA, Drake S, Pai ALH, Mullins LL, Grootenhuis MA. Psychosocial Risk Profiles Among American and Dutch Families Affected by Pediatric Cancer. J Pediatr Psychol. 2020 May 1;45(4):463-473. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa012.
- Morrison CF, Szulczewski L, Strahlendorf LF, Lane JB, Mullins LL, Pai AL. Designing Technology to Address Parent Uncertainty in Childhood Cancer. ANS Adv Nurs Sci. 2016 Jan-Mar;39(1):15-25. doi: 10.1097/ANS.0000000000000100.
- Marsolo K, Shuman W, Nix J, Morrison CF, Mullins LL, Pai AL. Reducing Parental Uncertainty Around Childhood Cancer: Implementation Decisions and Design Trade-Offs in Developing an Electronic Health Record-Linked Mobile App. JMIR Res Protoc. 2017 Jun 26;6(6):e122. doi: 10.2196/resprot.7523.
- Basile NL, Chardon ML, Peugh J, Edwards CS, Szulczewski L, Morrison CF, Nagarajan R, El-Sheikh A, Chaney JM, Pai ALH, Mullins LL. Relationship Between Caregiver Uncertainty, Problem-Solving, and Psychological Adjustment in Pediatric Cancer. J Pediatr Psychol. 2021 Oct 18;46(10):1258-1266. doi: 10.1093/jpepsy/jsab065.
- Nebeker C, Murray K, Holub C, Haughton J, Arredondo EM. Acceptance of Mobile Health in Communities Underrepresented in Biomedical Research: Barriers and Ethical Considerations for Scientists. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 28;5(6):e87. doi: 10.2196/mhealth.6494.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月19日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NR014248
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者の心理的症状に関する情報を提供する措置は機密性が高いため、最終的なデータセットからは共有のために公開される前に識別子が削除されますが、比較的まれな症状であるため、異常な特徴を持つ被験者が演繹的に開示される可能性が依然として残っていると考えられます。研究対象の小児の小児腫瘍学的診断。
したがって、当社は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 最高水準の実践を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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