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질병 관리 및 암 치료에 대한 부모의 적응 (IMPACT)

2022년 4월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

소아암 환자의 부모를 위한 클리닉 기반 학제간 개입

이 연구의 목적은 최근에 암 진단을 받은 아동의 부모를 위해 질병 불확실성을 줄이기 위해 고안된 클리닉 기반 개입의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 시험은 새로 암 진단을 받은 어린이와 그 부모의 결과를 개선하기 위해 부모 중심의 클리닉 기반 PUMI(Parent Uncertainty Management Intervention)의 효능을 테스트할 것입니다. 참가자는 PUMI 또는 교육/지원(ESO) 그룹의 등가 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이론적으로 Mishel의 질병 불확실성 모델에 기반한 PUMI는 클리닉 내 세션과 온라인 포털을 통해 의료 관련 커뮤니케이션, 정보 관리 및 문제 해결 기술을 사용하여 불확실성 예방 및 관리에 대해 부모에게 가르칠 것입니다. 부모와 자녀는 기준선, 1주 및 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 온라인으로 측정을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

279

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아가 백혈병 또는 림프종, 악성 고형 종양 또는 악성 뇌종양 진단을 받은 경우
  • 아이가 암 치료를 받고 있으며 의료 센터(CCHMC 또는 OUHSC)로 돌아가고 있습니다.
  • 자녀는 18세 이하입니다.
  • 모집은 진단 후 2-12주 이내에 발생합니다.
  • 부모는 보살핌에 대한 책임이 있으며 기꺼이 동의하고 참여합니다.
  • 아동이 동의 또는 동의하고 참여할 의향이 있는 경우(8세 이상 아동만 해당)
  • 부모는 환자에게 참여할 수 있도록 허락합니다.
  • 부모는 영어에 능통하다

제외 기준:

  • 아이가 중대한 의료 개입이 필요한 임박한 의료 위기를 겪고 있습니다.
  • 암에 걸린 아동이 질병의 말기 단계에 있다고 판단되거나 임종 치료를 받고 있습니다.
  • 진단은 재발 또는 두 번째 악성 종양으로 결정됩니다.
  • 부모가 현재 심각한 정신 장애로 치료를 받고 있거나 정신 지체의 증거가 있는 경우
  • 부모가 18세 미만인 경우
  • 부모가 영어를 구사하지 못함
  • 부모가 아동 참여에 대한 서면 허가를 거부합니다.
  • 환자의 치료 방문 일정이 연구 방문 일정 요건을 충족하기에는 너무 드문 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 학부모 불확실성 개입
소아암 관련 클리닉 기반의 6개 모듈 학제간 불확실성 개입. 모듈 1~3은 불확실성 방지를 목표로 합니다. 모듈 4~6은 불확실성을 방지하거나 피할 수 없는 상황에 대한 불확실성 반응을 목표로 합니다.
행동: 영향
• 개입은 질병 불확실성을 예방하고 대응하는 데 도움이 되는 방법을 검토하는 약 45분 동안 지속되는 6개의 세션입니다. 세션은 이미 예정된 클리닉 약속에서 매주 발생합니다. 중재는 훈련된 중재자가 제공합니다.
다른 이름들:
  • 학부모 불확실성 관리 개입
다른: 교육/지원 전용
이 조건의 세션은 암 병인, 의학적 치료, 부작용, 치료의 잠재적 장단기 효과 및 암이 있는 어린이의 부모에게 종종 도움이 되는 리소스에 대한 교육을 제공하는 것을 목표로 합니다. 제시된 정보는 국립 암 연구소에서 개발한 학부모 자료인 "청소년 암: 부모를 위한 핸드북"을 기반으로 합니다. 학부모에게는 COG에서 관련 교육 브로셔도 제공됩니다. 각 세션에는 토론을 용이하게 하는 구조화된 질문 세트도 포함됩니다. 모든 ESO 중재자는 반성적 경청을 포함한 비지시적 접근 방식에 대해 교육을 받습니다. ESO 세션에서 제공되는 콘텐츠는 IMPACT의 특정 기술을 제공하지 않고도 부모에게 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
다른: ESO
이 컨트롤은 약 45분 동안 지속되는 6개의 세션으로 암 병인, 의학적 치료, 부작용, 치료의 잠재적 장단기 효과 및 암이 있는 어린이의 부모에게 종종 도움이 되는 리소스에 대한 교육을 제공합니다. 세션은 이미 예정된 클리닉 약속에서 매주 발생합니다. 중재는 훈련된 중재자가 제공합니다.
다른 이름들:
  • 교육/지원 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 체크리스트 90의 글로벌 심각도 지수(GSI)로 평가한 심리사회적 기능.
기간: 기준선에서 개입 후 1주까지 GSI 점수의 변화(전역 심각도 지수)
전반적인 심리적 증상의 지표
기준선에서 개입 후 1주까지 GSI 점수의 변화(전역 심각도 지수)
증상 체크리스트 90의 글로벌 심각도 지수로 평가되는 심리사회적 기능.
기간: 기준선에서 개입 후 3개월까지의 GSI 점수 변화
전반적인 심리적 증상의 지표
기준선에서 개입 후 3개월까지의 GSI 점수 변화
증상 체크리스트 90의 글로벌 심각도 지수로 평가되는 심리사회적 기능.
기간: 기준선에서 개입 후 6개월까지의 GSI 점수 변화
전반적인 심리적 증상의 지표
기준선에서 개입 후 6개월까지의 GSI 점수 변화
증상 체크리스트 90의 글로벌 심각도 지수로 평가되는 심리사회적 기능.
기간: 기준선에서 개입 후 12개월까지의 GSI 점수 변화
전반적인 심리적 증상의 지표
기준선에서 개입 후 12개월까지의 GSI 점수 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IES-R(사건 척도 개정판)의 영향으로 평가한 외상 후 스트레스 증상
기간: 기준선에서 개입 후 1주까지의 IES-R 총점 점수의 변화
간병인의 외상 후 스트레스 증상 측정
기준선에서 개입 후 1주까지의 IES-R 총점 점수의 변화
IES-R(사건 척도 개정판)의 영향으로 평가한 외상 후 스트레스 증상
기간: 기준선에서 개입 후 3개월까지의 IES-R 총점 점수의 변화
간병인의 외상 후 스트레스 증상 측정
기준선에서 개입 후 3개월까지의 IES-R 총점 점수의 변화
IES-R(사건 척도 개정판)의 영향으로 평가한 외상 후 스트레스 증상
기간: 개입 후 6개월 기준선에서 IES-R 총점 점수의 변화
간병인의 외상 후 스트레스 증상 측정
개입 후 6개월 기준선에서 IES-R 총점 점수의 변화
IES-R(사건 척도 개정판)의 영향으로 평가한 외상 후 스트레스 증상
기간: 개입 후 12개월 기준선에서 IES-R 총점 점수의 변화
간병인의 외상 후 스트레스 증상 측정
개입 후 12개월 기준선에서 IES-R 총점 점수의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NR014248

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

참가자의 심리적 증상에 대한 정보를 제공한 조치의 민감한 특성으로 인해 최종 데이터 세트는 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거될 것입니다. 연구에서 어린이의 소아 종양 진단. 따라서 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 최고 수준의 관행을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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