疾病管理和父母对癌症治疗的调整 (IMPACT)
2022年4月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
针对癌症患儿父母的基于临床的跨学科干预
本研究的目的是测试基于临床的干预措施的有效性，该干预措施旨在减少最近被诊断出患有癌症的儿童的父母对疾病的不确定性。
研究概览
详细说明
拟议的试验将测试以家长为中心的基于诊所的家长不确定性管理干预 (PUMI) 的有效性，以改善新诊断出患有癌症的儿童及其父母的预后。
参与者将被随机分配到接受同等剂量的 PUMI 或教育/支持 (ESO) 组。
在 Mishel 的疾病不确定性模型的理论上，PUMI 将通过临床课程和在线门户使用医学特定的沟通、信息管理和解决问题的技能，向父母传授不确定性预防和管理知识。
父母和孩子将在基线、1 周以及 3、6 和 12 个月的随访中在线完成测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton、Ohio、美国、45404
- Dayton Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子被诊断出患有白血病或淋巴瘤、恶性实体瘤或恶性脑瘤
- 孩子正在接受癌症治疗并返回医疗中心（CCHMC 或 OUHSC）。
- 孩子未满 18 岁
- 招募发生在诊断后 2-12 周内
- 父母负责照顾并愿意同意和参与
- 孩子愿意表示同意或同意并参与（仅限8岁及以上的孩子）
- 家长允许患者参与。
- 家长英语流利
排除标准：
- 孩子正在经历迫在眉睫的医疗危机，需要进行重大医疗干预
- 确定患有癌症的儿童处于疾病晚期和/或正在接受临终关怀
- 诊断确定为复发或第二恶性肿瘤
- 父母目前正在接受严重精神疾病的治疗，或者有精神发育迟滞的证据
- 父母未满 18 岁
- 父母不会说英语
- 家长不愿书面同意孩子参与
- 如果患者的治疗访视时间表太少而无法满足研究访视时间表的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家长不确定性干预
一种针对儿科癌症的、基于临床的六模块跨学科不确定性干预。
模块一到模块三的目标是预防不确定性。
模块四到六针对不确定性无法避免或避免的情况下的不确定性响应。
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• 干预为 6 节课，持续约 45 分钟，回顾有助于预防和应对疾病不确定性的方法。
会议每周在已经安排的诊所预约中进行。
干预将由训练有素的干预人员进行。
其他名称：
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其他：仅限教育/支持
这种情况下的会议旨在提供有关癌症病因学、药物治疗、副作用、治疗的潜在短期和长期影响以及通常对癌症儿童父母有帮助的资源的教育。
提供的信息将基于美国国家癌症研究所开发的父母资源“患有癌症的年轻人：父母手册”。
还将向家长提供 COG 的相关教育手册。
每场会议还将包括一组有助于讨论的结构化问题。
所有 ESO 干预人员都将接受非指导性方法的培训，包括反思性倾听。
ESO 课程中提供的内容将为家长提供有价值的信息，而无需提供 IMPACT 的具体技能。
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此控制是 6 个会话，持续约 45 分钟，提供有关癌症病因学、医学治疗、副作用、治疗的潜在短期和长期影响以及通常对癌症儿童父母有帮助的资源的教育。
会议每周在已经安排的诊所预约中进行。
干预将由训练有素的干预人员进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过症状清单 90 的全球严重程度指数 (GSI) 评估的社会心理功能。
大体时间：（全球严重程度指数）GSI 评分从基线到干预后 1 周的变化
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全球心理症状指标
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（全球严重程度指数）GSI 评分从基线到干预后 1 周的变化
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通过症状清单 90 的全球严重程度指数评估的社会心理功能。
大体时间：GSI 评分从基线到干预后 3 个月的变化
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全球心理症状指标
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GSI 评分从基线到干预后 3 个月的变化
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通过症状清单 90 的全球严重程度指数评估的社会心理功能。
大体时间：GSI 评分从基线到干预后 6 个月的变化
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全球心理症状指标
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GSI 评分从基线到干预后 6 个月的变化
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通过症状清单 90 的全球严重程度指数评估的社会心理功能。
大体时间：GSI 评分从基线到干预后 12 个月的变化
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全球心理症状指标
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GSI 评分从基线到干预后 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过事件影响量表修订版 (IES-R) 评估的创伤后应激症状
大体时间：IES-R 总分从基线到干预后 1 周的变化
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照顾者创伤后应激症状的测量
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IES-R 总分从基线到干预后 1 周的变化
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通过事件影响量表修订版 (IES-R) 评估的创伤后应激症状
大体时间：IES-R 总分从基线到干预后 3 个月的变化
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照顾者创伤后应激症状的测量
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IES-R 总分从基线到干预后 3 个月的变化
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通过事件影响量表修订版 (IES-R) 评估的创伤后应激症状
大体时间：IES-R 总分从基线到干预后 6 个月的变化
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照顾者创伤后应激症状的测量
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IES-R 总分从基线到干预后 6 个月的变化
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通过事件影响量表修订版 (IES-R) 评估的创伤后应激症状
大体时间：IES-R 总分从基线到干预后 12 个月的变化
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照顾者创伤后应激症状的测量
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IES-R 总分从基线到干预后 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahna LH Pai, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Szulczewski L, Mullins LL, Bidwell SL, Eddington AR, Pai ALH. Meta-Analysis: Caregiver and Youth Uncertainty in Pediatric Chronic Illness. J Pediatr Psychol. 2017 May 1;42(4):395-421. doi: 10.1093/jpepsy/jsw097.
- Sharkey CM, Schepers SA, Drake S, Pai ALH, Mullins LL, Grootenhuis MA. Psychosocial Risk Profiles Among American and Dutch Families Affected by Pediatric Cancer. J Pediatr Psychol. 2020 May 1;45(4):463-473. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa012.
- Morrison CF, Szulczewski L, Strahlendorf LF, Lane JB, Mullins LL, Pai AL. Designing Technology to Address Parent Uncertainty in Childhood Cancer. ANS Adv Nurs Sci. 2016 Jan-Mar;39(1):15-25. doi: 10.1097/ANS.0000000000000100.
- Marsolo K, Shuman W, Nix J, Morrison CF, Mullins LL, Pai AL. Reducing Parental Uncertainty Around Childhood Cancer: Implementation Decisions and Design Trade-Offs in Developing an Electronic Health Record-Linked Mobile App. JMIR Res Protoc. 2017 Jun 26;6(6):e122. doi: 10.2196/resprot.7523.
- Basile NL, Chardon ML, Peugh J, Edwards CS, Szulczewski L, Morrison CF, Nagarajan R, El-Sheikh A, Chaney JM, Pai ALH, Mullins LL. Relationship Between Caregiver Uncertainty, Problem-Solving, and Psychological Adjustment in Pediatric Cancer. J Pediatr Psychol. 2021 Oct 18;46(10):1258-1266. doi: 10.1093/jpepsy/jsab065.
- Nebeker C, Murray K, Holub C, Haughton J, Arredondo EM. Acceptance of Mobile Health in Communities Underrepresented in Biomedical Research: Barriers and Ethical Considerations for Scientists. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 28;5(6):e87. doi: 10.2196/mhealth.6494.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月19日
初级完成 (实际的)
2021年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NR014248
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
由于提供参与者心理症状信息的措施的敏感性，最终数据集将在任何发布共享之前去除标识符，我们认为，由于相对罕见，具有异常特征的受试者仍有演绎披露的可能性研究中儿童的儿科肿瘤学诊断。
因此，我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文件，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用最高实践标准保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
影响的临床试验
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Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes of... 和其他合作者完全的沮丧 | 心脏衰竭 | 中风 | 高血压 | 心血管疾病 | 糖尿病 | 溃疡 | 癌症 | 关节炎 | 类风湿关节炎 | 肌肉骨骼疼痛 | 哮喘 | 胃食管反流 | 失智 | 焦虑 | 艾滋病病毒 | 克罗恩病 | 骨质疏松症 | 溃疡性结肠炎 | 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) | 高脂血症 | 阿尔茨海默氏病 | 慢性支气管炎 | 憩室病 | 多发病 | 肾脏疾病 | 短暂性脑缺血发作 | 尿路问题 | 慢性肝炎 | 肠易激 | 甲状腺疾病加拿大
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Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)完全的
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University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; Institut de Cancérologie... 和其他合作者完全的
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University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); National Center for Advancing Translational Sciences...完全的