- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02505165
Sygdomsbehandling og forældretilpasning til kræftbehandling (IMPACT)
5. april 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
En klinikbaseret tværfaglig indsats for forældre til børn med kræft
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en klinikbaseret intervention designet til at reducere sygdomsusikkerhed for forældre til børn, der for nylig er blevet diagnosticeret med kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede forsøg vil teste effektiviteten af den forældrefokuserede klinikbaserede Parent Uncertainty Management Intervention (PUMI) for at forbedre resultaterne af børn, der nyligt er diagnosticeret med kræft, og deres forældre.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ækvivalente doser af enten PUMI eller en Education/Support (ESO) gruppe.
Teoretisk drevet af Mishels model for sygdomsusikkerhed, vil PUMI lære forældre om forebyggelse og håndtering af usikkerhed gennem brug af medicinsk-specifik kommunikation, informationsstyring og problemløsningsevner via kliniksessioner og en online portal.
Forældre og børn vil gennemføre foranstaltninger online ved baseline, 1-uges og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
279
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er blevet diagnosticeret med leukæmi eller lymfom, ondartet solid tumor eller ondartet hjernetumor
- Barnet behandles for kræft og vender tilbage til lægehuset (CCHMC eller OUHSC).
- Barnet er 18 år eller yngre
- Rekruttering sker inden for 2-12 uger efter diagnosen
- Forælderen har ansvaret for omsorgen og er villig til at give samtykke og deltage
- Barnet er villig til at give samtykke eller samtykke og deltage (kun for børn på 8 år og ældre)
- Forælderen giver patienten tilladelse til at deltage.
- Forældre taler flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barnet oplever en overhængende medicinsk krise, der nødvendiggør betydelig medicinsk intervention
- Barnet med kræft er fast besluttet på at være i den terminale fase af sygdom og/eller modtager behandling ved afslutningen af livet
- Diagnosen er bestemt til at være et tilbagefald eller en anden malignitet
- Forælderen er i øjeblikket i behandling for en alvorlig psykiatrisk lidelse eller beviser mental retardering
- Forælderen er yngre end 18 år
- Forælderen taler ikke engelsk
- Forælderen er ikke villig til at give skriftlig tilladelse til barnets deltagelse
- Hvis patientens behandlingsplan er for sjælden til at opfylde kravene til tidslinje for undersøgelsesbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forældres usikkerhedsintervention
En pædiatrisk kræftspecifik, klinikbaseret, seks-moduls tværfaglig usikkerhedsintervention.
Modul 1 til 3 retter sig mod forebyggelse af usikkerhed.
Modulerne fire til seks er rettet mod usikkerhedsreaktioner for situationer, hvor usikkerhed ikke kan forhindres eller undgås.
|
• Interventionen er 6 sessioner, der varer ca. 45 minutter, og gennemgår måder, hvorpå man kan hjælpe med at forebygge og reagere på sygdomsusikkerhed.
Sessioner finder sted ugentligt ved allerede planlagte klinikaftaler.
Interventioner vil blive leveret af en uddannet interventionist.
Andre navne:
|
Andet: Kun uddannelse/støtte
Sessioner i denne tilstand har til formål at give undervisning om kræftætiologi, medicinske behandlinger, bivirkninger, potentielle kort- og langsigtede virkninger af behandling og ressourcer, der ofte er nyttige for forældre til børn med kræft.
De præsenterede oplysninger vil være baseret på "Young People with Cancer: A Handbook for Parents", en forældreressource udviklet af National Cancer Institute.
Forældre vil også få udleveret relevante undervisningsbrochurer fra COG.
Hver session vil også omfatte et struktureret sæt spørgsmål, der vil lette diskussionen.
Alle ESO-interventionister vil blive trænet i ikke-direktive tilgange, herunder reflekterende lytning.
Indhold leveret i ESO-sessionerne vil tilbyde værdifuld information til forældre uden at give de specifikke færdigheder i IMPACT.
|
Denne kontrol er 6 sessioner, der varer cirka 45 minutter, og giver undervisning i kræftætiologi, medicinske behandlinger, bivirkninger, potentielle kort- og langsigtede virkninger af behandling og ressourcer, der ofte er nyttige for forældre til børn med kræft.
Sessioner finder sted ugentligt ved allerede planlagte klinikaftaler.
Interventioner vil blive leveret af en uddannet interventionist.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykosocial funktionsevne vurderet ved det globale sværhedsindeks (GSI) på symptomtjeklisten 90.
Tidsramme: Ændring i (globalt sværhedsindeks) GSI-score fra baseline til 1 uge efter intervention
|
indikator for globale psykologiske symptomer
|
Ændring i (globalt sværhedsindeks) GSI-score fra baseline til 1 uge efter intervention
|
Psykosocial funktionsevne vurderet ved det globale sværhedsindeks på symptomtjeklisten 90.
Tidsramme: Ændring i GSI-score fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
indikator for globale psykologiske symptomer
|
Ændring i GSI-score fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Psykosocial funktionsevne vurderet ved det globale sværhedsindeks på symptomtjeklisten 90.
Tidsramme: Ændring i GSI-score fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
indikator for globale psykologiske symptomer
|
Ændring i GSI-score fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
Psykosocial funktionsevne vurderet ved det globale sværhedsindeks på symptomtjeklisten 90.
Tidsramme: Ændring i GSI-score fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
indikator for globale psykologiske symptomer
|
Ændring i GSI-score fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-traumatisk stress-symptomer vurderet af virkningen af hændelser Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Ændring i IES-R total score score fra baseline til 1 uge efter intervention
|
Mål for plejepersonalets posttraumatiske stresssymptomer
|
Ændring i IES-R total score score fra baseline til 1 uge efter intervention
|
Post-traumatisk stress-symptomer vurderet af virkningen af hændelser Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Ændring i IES-R total score score fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Mål for plejepersonalets posttraumatiske stresssymptomer
|
Ændring i IES-R total score score fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Post-traumatisk stress-symptomer vurderet af virkningen af hændelser Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Ændring i IES-R total score score fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
Mål for plejepersonalets posttraumatiske stresssymptomer
|
Ændring i IES-R total score score fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
Post-traumatisk stress-symptomer vurderet af virkningen af hændelser Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Ændring i IES-R total score score fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Mål for plejepersonalets posttraumatiske stresssymptomer
|
Ændring i IES-R total score score fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Szulczewski L, Mullins LL, Bidwell SL, Eddington AR, Pai ALH. Meta-Analysis: Caregiver and Youth Uncertainty in Pediatric Chronic Illness. J Pediatr Psychol. 2017 May 1;42(4):395-421. doi: 10.1093/jpepsy/jsw097.
- Sharkey CM, Schepers SA, Drake S, Pai ALH, Mullins LL, Grootenhuis MA. Psychosocial Risk Profiles Among American and Dutch Families Affected by Pediatric Cancer. J Pediatr Psychol. 2020 May 1;45(4):463-473. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa012.
- Morrison CF, Szulczewski L, Strahlendorf LF, Lane JB, Mullins LL, Pai AL. Designing Technology to Address Parent Uncertainty in Childhood Cancer. ANS Adv Nurs Sci. 2016 Jan-Mar;39(1):15-25. doi: 10.1097/ANS.0000000000000100.
- Marsolo K, Shuman W, Nix J, Morrison CF, Mullins LL, Pai AL. Reducing Parental Uncertainty Around Childhood Cancer: Implementation Decisions and Design Trade-Offs in Developing an Electronic Health Record-Linked Mobile App. JMIR Res Protoc. 2017 Jun 26;6(6):e122. doi: 10.2196/resprot.7523.
- Basile NL, Chardon ML, Peugh J, Edwards CS, Szulczewski L, Morrison CF, Nagarajan R, El-Sheikh A, Chaney JM, Pai ALH, Mullins LL. Relationship Between Caregiver Uncertainty, Problem-Solving, and Psychological Adjustment in Pediatric Cancer. J Pediatr Psychol. 2021 Oct 18;46(10):1258-1266. doi: 10.1093/jpepsy/jsab065.
- Nebeker C, Murray K, Holub C, Haughton J, Arredondo EM. Acceptance of Mobile Health in Communities Underrepresented in Biomedical Research: Barriers and Ethical Considerations for Scientists. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 28;5(6):e87. doi: 10.2196/mhealth.6494.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2015
Først opslået (Skøn)
22. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NR014248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
På grund af den følsomme karakter af de foranstaltninger, der gav oplysninger om deltagernes psykologiske symptomer, vil det endelige datasæt blive fjernet for identifikatorer før enhver frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika på grund af de relativt sjældne pædiatriske onkologiske diagnoser af børnene i undersøgelsen.
Vi vil således kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af de højeste standarder for praksis; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INDVIRKNING
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutteringKolorektalt adenokarcinomItalien
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Søvn | Prædiabetes | Type 2 diabetes | Blodtryk | Hyperlipidæmi | Kost, sund | Fysisk inaktivitet | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeAfsluttetPeritoneale metastaserSingapore
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeKræft i hoved og hals | Ernæringsaspektet af kræftForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusRekrutteringKognitiv svækkelse | HjernekræftDanmark
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Hjertefejl | Slag | Forhøjet blodtryk | Kardiovaskulær sygdom | Diabetes | Mavesår | Kræft | Gigt | Rheumatoid arthritis | Muskuloskeletale smerter | Astma | Gastroøsofageal refluks | Demens | Angst | HIV | Crohns sygdom | Osteoporose | Colitis ulcerosa | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Hyperlipidæmi | Alzheimers sygdom | Kronisk... og andre forholdCanada
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttet