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Krankheitsmanagement und elterliche Anpassung an die Krebsbehandlung (IMPACT)

5. April 2022 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine klinikbasierte interdisziplinäre Intervention für Eltern krebskranker Kinder

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer klinikbasierten Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Krankheitsunsicherheit für Eltern von Kindern zu verringern, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit der elternorientierten, klinikbasierten Parent Uncertainty Management Intervention (PUMI) testen, um die Ergebnisse von Kindern mit neu diagnostizierter Krebserkrankung und ihren Eltern zu verbessern. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie äquivalente Dosen entweder der PUMI-Gruppe oder einer ESO-Gruppe (Education/Support) erhalten. Theoretisch basiert das PUMI auf Mishels Modell der Krankheitsunsicherheit und wird Eltern in Sitzungen in der Klinik und über ein Online-Portal die Prävention und Bewältigung von Unsicherheit durch den Einsatz medizinspezifischer Kommunikation, Informationsmanagement und Problemlösungsfähigkeiten vermitteln. Eltern und Kinder führen die Messungen online zu Studienbeginn, nach einer Woche sowie nach 3, 6 und 12 Monaten durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Kind wurde Leukämie oder Lymphom, ein bösartiger solider Tumor oder ein bösartiger Hirntumor diagnostiziert
  • Das Kind wird wegen Krebs behandelt und kehrt in das medizinische Zentrum (CCHMC oder OUHSC) zurück.
  • Das Kind ist 18 Jahre oder jünger
  • Die Rekrutierung erfolgt innerhalb von 2–12 Wochen nach der Diagnose
  • Der Elternteil trägt die Verantwortung für die Betreuung und ist bereit, sein Einverständnis zu geben und mitzuwirken
  • Das Kind ist zur Einwilligung bzw. Einwilligung und zur Teilnahme bereit (nur für Kinder ab 8 Jahren)
  • Der Elternteil erteilt dem Patienten die Erlaubnis zur Teilnahme.
  • Die Eltern sprechen fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind befindet sich in einer drohenden medizinischen Krise, die einen erheblichen medizinischen Eingriff erfordert
  • Es wird festgestellt, dass sich das krebskranke Kind im Endstadium der Krankheit befindet und/oder eine Sterbebegleitung erhält
  • Als Diagnose wird ein Rückfall oder ein zweites Malignom diagnostiziert
  • Der Elternteil wird derzeit wegen einer schweren psychiatrischen Störung behandelt oder weist Anzeichen einer geistigen Behinderung auf
  • Der Elternteil ist jünger als 18 Jahre
  • Der Elternteil spricht kein Englisch
  • Der Elternteil ist nicht bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme des Kindes zu erteilen
  • Wenn der Zeitplan für die Behandlungsbesuche des Patienten zu selten ist, um den Zeitrahmen für die Studienbesuche zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Unsicherheit der Eltern
Eine pädiatrische krebsspezifische, klinikbasierte, sechs Module umfassende interdisziplinäre Unsicherheitsintervention. Die Module eins bis drei zielen auf die Prävention von Unsicherheit ab. Die Module vier bis sechs zielen auf Unsicherheitsreaktionen für Situationen ab, in denen Unsicherheit nicht verhindert oder vermieden werden kann.
Verhalten: AUSWIRKUNG
• Die Intervention besteht aus 6 Sitzungen von etwa 45 Minuten Dauer, in denen Möglichkeiten zur Vorbeugung und Reaktion auf Krankheitsunsicherheit besprochen werden. Die Sitzungen finden wöchentlich zu bereits vereinbarten Klinikterminen statt. Die Interventionen werden von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Intervention zur Bewältigung der Unsicherheit der Eltern
Sonstiges: Nur Bildung/Unterstützung
Ziel der Sitzungen zu dieser Erkrankung ist es, Aufklärung über die Krebsursache, medizinische Behandlungen, Nebenwirkungen, mögliche kurz- und langfristige Auswirkungen der Behandlung sowie Ressourcen zu bieten, die für Eltern krebskranker Kinder oft hilfreich sind. Die präsentierten Informationen basieren auf „Young People with Cancer: A Handbook for Parents“, einer vom National Cancer Institute entwickelten Elternressource. Eltern erhalten außerdem relevante Aufklärungsbroschüren von COG. Jede Sitzung umfasst außerdem einen strukturierten Fragenkatalog, der die Diskussion erleichtert. Alle ESO-Interventionisten werden in nicht-direktiven Ansätzen geschult, einschließlich reflektierendem Zuhören. Die in den ESO-Sitzungen bereitgestellten Inhalte bieten wertvolle Informationen für Eltern, ohne die spezifischen Fähigkeiten des IMPACT zu vermitteln.
Sonstiges: ESO
Diese Kontrolle besteht aus 6 Sitzungen mit einer Dauer von ca. 45 Minuten und bietet Aufklärung über die Krebsursache, medizinische Behandlungen, Nebenwirkungen, mögliche kurz- und langfristige Auswirkungen der Behandlung sowie Ressourcen, die für Eltern krebskranker Kinder oft hilfreich sind. Die Sitzungen finden wöchentlich zu bereits vereinbarten Klinikterminen statt. Die Interventionen werden von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Nur Bildung/Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des globalen Schweregradindex (GSI) der Symptom-Checkliste 90.
Zeitfenster: Änderung des GSI-Scores (globaler Schweregradindex) vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
Indikator für globale psychologische Symptome
Änderung des GSI-Scores (globaler Schweregradindex) vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
Psychosoziale Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des globalen Schweregradindex der Symptom-Checkliste 90.
Zeitfenster: Änderung des GSI-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Indikator für globale psychologische Symptome
Änderung des GSI-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Psychosoziale Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des globalen Schweregradindex der Symptom-Checkliste 90.
Zeitfenster: Änderung des GSI-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Indikator für globale psychologische Symptome
Änderung des GSI-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Psychosoziale Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des globalen Schweregradindex der Symptom-Checkliste 90.
Zeitfenster: Änderung des GSI-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Indikator für globale psychologische Symptome
Änderung des GSI-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Stresssymptome, bewertet anhand der Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
Maß für die posttraumatischen Stresssymptome des Pflegepersonals
Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
Posttraumatische Stresssymptome, bewertet anhand der Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Maß für die posttraumatischen Stresssymptome des Pflegepersonals
Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Posttraumatische Stresssymptome, bewertet anhand der Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Maß für die posttraumatischen Stresssymptome des Pflegepersonals
Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Posttraumatische Stresssymptome, bewertet anhand der Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Maß für die posttraumatischen Stresssymptome des Pflegepersonals
Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NR014248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des sensiblen Charakters der Maßnahmen, die Informationen über die psychologischen Symptome der Teilnehmer lieferten, werden dem endgültigen Datensatz vor der Freigabe zur Weitergabe die Identifikatoren entzogen. Wir glauben, dass aufgrund der relativen Seltenheit weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht pädiatrische onkologische Diagnosen der Kinder in der Studie. Daher stellen wir den Benutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten unter Anwendung höchster Praxisstandards; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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